Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární studie acetabulární skořepiny Tritanium®

28. března 2025 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní multicentrická studie po uvedení na trh Tritanium® Acetabular Shell

Tato studie bude prospektivní, nerandomizované hodnocení Tritanium® Acetabular Shell pro primární totální náhradu kyčelního kloubu (THR) s necementovanou aplikací u po sobě jdoucích sérií pacientů, kteří splňují kritéria vhodnosti. Polovina případů použije jako nosnou plochu samotnou polyetylenovou vložku X3®; druhá polovina bude používat jako nosnou plochu vložku MDMTM spojenou s kompatibilní vložkou ADM/MDMTM X3®.

Míra úspěšnosti, definovaná jako absence revize acetabula z jakéhokoli důvodu, u kyčlí s implantovaným pouzdrem Tritanium® Acetabular Shell není o nic horší než u kyčlí implantovaných podobnou technologií, jaká je uváděna v literatuře a historické kontrole studie Trident® X3® po 5 letech pooperační.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tritanium® Acetabular Shell, schválený pro použití podle FDA 510(k) K081171, je hemisférický acetabulární plášť s 3D povrchem pro biologickou fixaci, vyrobený z CP Ti. Skořepina je postavena na konstrukčních prvcích a klinické historii stávajících hemisférických acetabulárních skořepin Trident® Tritanium®, Trident® AD a Trident® HA. Zařízení je navrženo se zdrsněným povrchem a vysokým koeficientem tření, aby odolalo mikropohybům a podpořilo počáteční fixaci. Tritanium® Acetabular Shell, určený pro použití v necementovaných aplikacích, je k dispozici ve velikostech od 44 mm do 66 mm a je kompatibilní s polyetylenovými vložkami Trident® a acetabulárními šrouby. Tato pokročilá technologie je navržena tak, aby řešila potřebu zlepšené počáteční a biologické fixace. Údaje na podporu těchto marketingových tvrzení budou shromážděny ve studii Tritanium® Primary Acetabular Shell Study.

bude použit prospektivní, post-market, multicentrický design. Rentgenové snímky posoudí nezávislý recenzent.

Případy budou evidovány v 7 až 12 střediscích. Cílový počet se pohybuje od 20 do 34 případů implantovaných s Tritanium® Acetabular Shell na centrum. Cílový rozsah zápisu závisí na počtu zúčastněných center a také na relativním počtu zapsaných dvou léčebných skupin. Přestože je uveden rozsah, neexistuje žádný maximální limit počtu případů, které může středisko zapsat. V případě, že centrum daleko překročí celkový cíl pro zápis nebo je zápis do jedné z léčebných skupin dokončen, Stryker může požádat centrum, aby ukončilo zápis, aby nedošlo ke zkreslení údajů. Všechna zúčastněná centra budou dodržovat federální předpisy týkající se informovaného souhlasu pacienta a schválení IRB. Nedodržení podmínek ze strany studijního centra může mít za následek ukončení účasti centra ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Adventist Health St. Helena
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLP
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Pacient podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  • B. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době implantace studijního zařízení.
  • C. Pacient má primární diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD).
  • D. Pacient je kandidátem na primární necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu.
  • E. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • F. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
  • G. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj v době implantace studijního zařízení.
  • H. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který omezuje možnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • I. Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  • J. Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  • K. Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální náhrady kyčelního kloubu nebo fúze kyčelního kloubu do postiženého kloubu.
  • L. Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  • M. Patient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tritanium® Primary Acetabular Shell
Přístroj: Tritanium® Primary Acetabular Shell
Tritanium® Primary Acetabular Shell u totální náhrady kyčelního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence acetabulární revize
Časové okno: 5 let
Pro vyhodnocení úspěšnosti cementového primárního primárního nahrazení kyčle (Thr) v bokech implantovaných s acetabulárním pláštěm Tritanium® ve srovnání s publikovanými výsledky podobných acetabulárních složek. Úspěch bude definován jako absence revize acetabulární skořepiny z jakéhokoli důvodu po 5 letech pooperační. Očekává se, že přežití skupiny Tritanium® Acetabular Shell bude v literatuře o podobných konkurenčních zařízeních nesenferiour.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 1, 3 a 5 let
Harris Hip Score (HHS) hodnotí bolest, funkci, deformaci kloubu a rozsah pohybu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné. 90-100 = výborný 80-89 = dobrý 70-79 = dobrý 0-69 = špatný
1, 3 a 5 let
Skóre na stupnici aktivity dolních končetin (LEAS).
Časové okno: 1, 3 a 5 let
LEAS vyplní účastník za účelem posouzení úrovně aktivity. Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity.
1, 3 a 5 let
Následný dotazník
Časové okno: 6, 7, 8, 9 a 10 let

Následný dotazník je krátký pacientský dotazník, který má poskytnout informace o spokojenosti pacienta, bolesti a o tom, zda od poslední kontrolní návštěvy došlo k nějakým revizím nebo odstraněním. Skládá se ze tří otázek:

  • Spokojenost pacientů s náhradou kyčelního kloubu
  • Přítomnost jakékoli bolesti ve studijní kyčli
  • Jakékoli operace provedené na studijní kyčli
6, 7, 8, 9 a 10 let
Rentgenová stabilita acetabulárního pláště
Časové okno: 6 týdnů, 1, 3, 5 let
Řada parametrů bude přezkoumána podle zón, včetně radiolucence a migrace. Všechna data budou vyhodnocena za účelem klasifikace každého případu jako stabilního nebo nestabilního.
6 týdnů, 1, 3, 5 let
Short Form- 12 (SF-12) Heath Survey Scores
Časové okno: 1, 3 a 5 let
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
1, 3 a 5 let
Míra využití fixace šroubu v acetabulární skořápce Tritanium®
Časové okno: Intraoperativní
Použití fixace kostních šroubů bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinou Tritanium® Acetabular Shell a skupinou Trident® Hemispherical Acetabular (HA) (Trident® X3® Polyethylen Insert Study).
Intraoperativní
Euroqol pětirozměrný (EQ-5D)
Časové okno: 1,2,3,4 a 5 let

Euroqol pětirozměrný (EQ-5D) je dotazník dokončený subjekty, jehož cílem je posoudit hodnoty zdravotního stavu subjektu. EQ-5D se skládá ze 2 oblastí: EQ vizuální analogové stupnice (EQ VAS) a popisný systém EQ-5D. EQ VAS shromažďuje hodnoty zdravotního stavu pomocí 20 cm vizuální analogové stupnice s koncovými body označenými nejlépe představitelným zdravotním stavem nahoře a nejhorší představitelný zdravotní stav na dně, s číselnými hodnotami 100 až 0. Popisný systém EQ-5D Mezi kompromisy (TTO) zahrnuje následujících pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/pohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, některé problémy a extrémní problémy, kde celkové skóre 1 představuje plné zdraví.

Hodnoty indexu na stupnici mezi -1 (nízká) a 1 (vysoká) ukazují průměrný zdravotní stav. Nízké skóre ukazuje horší zdraví a vysoké skóre ukazuje lepší zdraví.
1,2,3,4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Tritanium® Primary Acetabular Shell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit