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Studio del guscio acetabolare primario Tritanium®

28 marzo 2025 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Uno studio prospettico, post-marketing e multicentrico del guscio acetabolare in Tritanium®

Questo studio sarà una valutazione prospettica, non randomizzata del guscio acetabolare Tritanium® per la sostituzione primaria totale dell'anca (THR) con un'applicazione senza cemento in una serie consecutiva di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. La metà dei casi utilizzerà il solo inserto in polietilene X3® come superficie di appoggio; l'altra metà utilizzerà il rivestimento MDMTM accoppiato con un inserto ADM/MDMTM X3® compatibile come superficie di appoggio.

Il tasso di successo, definito come l'assenza di revisione acetabolare per qualsiasi motivo, per le anche impiantate con il guscio acetabolare Tritanium®, non è peggiore rispetto alle anche impiantate con tecnologia simile come riportato in letteratura e controllo storico dello studio Trident® X3® a 5 anni postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il guscio acetabolare Tritanium®, approvato per l'uso ai sensi della FDA 510(k) K081171, è un guscio acetabolare emisferico con una superficie 3D per il fissaggio biologico, fabbricato da CP Ti. Il guscio si basa sulle caratteristiche del design e sulla storia clinica dei gusci acetabolari emisferici Trident® Tritanium®, Trident® AD e Trident® HA esistenti. Il dispositivo è progettato con una superficie ruvida e un alto coefficiente di attrito per resistere ai micromovimenti e promuovere la fissazione iniziale. Il guscio acetabolare Tritanium®, destinato all'uso in un'applicazione senza cemento, è disponibile nelle misure da 44 mm a 66 mm ed è compatibile con i rivestimenti in polietilene Trident® e le viti acetabolari. Questa tecnologia avanzata è progettata per soddisfare la necessità di una migliore fissazione iniziale e biologica. I dati a supporto di queste affermazioni di marketing saranno raccolti nello studio sul guscio acetabolare primario Tritanium®.

verrà impiegato un design prospettico, post-market e multicentrico. Le radiografie saranno valutate da un revisore indipendente.

I casi saranno arruolati da 7 a 12 centri. L'obiettivo di arruolamento varia da 20 a 34 casi impiantati con il guscio acetabolare Tritanium® per centro. L'intervallo degli obiettivi di iscrizione dipende dal numero di centri partecipanti e dai relativi tassi di iscrizione dei due gruppi di trattamento. Sebbene venga presentato un intervallo, non esiste un limite massimo al numero di casi che un centro può registrare. Nel caso in cui un centro superi di gran lunga l'obiettivo di arruolamento complessivo o l'arruolamento in uno dei gruppi di trattamento sia completato, Stryker può chiedere al centro di interrompere l'arruolamento per non distorcere i dati. Tutti i centri partecipanti rispetteranno le normative federali relative al consenso informato del paziente e all'approvazione dell'IRB. La non conformità di un centro studi può comportare la cessazione della partecipazione del centro allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Adventist Health St. Helena
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLP
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • R. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'IRB.
  • B. Il paziente è un maschio o una donna non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • C. Il paziente ha una diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD).
  • D. Il paziente è un candidato per una protesi totale d'anca primaria senza cemento.
  • E. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • F. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
  • G. Il paziente presenta un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • H. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  • I. Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. Lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
  • J. Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
  • K. Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione di una sostituzione totale dell'anca precedentemente impiantata o di una fusione dell'anca all'articolazione interessata.
  • L. Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  • M. Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Guscio acetabolare primario in Tritanium®
Dispositivo: Guscio acetabolare primario in Tritanium®
Guscio acetabolare primario in Tritanium® nella sostituzione totale dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di revisione acetabolare
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il tasso di successo della sostituzione dell'anca totale primaria senza cemento (THR) nei fianchi impiantati con il guscio acetabolare Tritanio®, rispetto ai risultati pubblicati di componenti acetabolari simili. Il successo sarà definito come assenza di revisione del guscio acetabolare per qualsiasi motivo a 5 anni postoperatorio. Si prevede che la sopravvivenza del gruppo di shell Acetabolare Tritanium® non sarà inferiore alla sopravvivenza riportata in letteratura per dispositivi competitivi simili.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
L'Harris Hip Score (HHS) valuta il dolore, la funzione, la deformità articolare e la gamma di movimento. I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 è il miglior punteggio. Un punteggio di 80-100 è considerato buono-ottimo e un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso. 90-100 = ottimo 80-89 = buono 70-79 = discreto 0-69 = scarso
1, 3 e 5 anni
Punteggio della scala di attività degli arti inferiori (LEAS).
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Il LEAS è completato dal partecipante per valutare il livello di attività. I livelli di attività sono stati ordinati in termini di intensità da 1 a 18, dove 18 indica il livello di attività più alto.
1, 3 e 5 anni
Questionario di follow-up
Lasso di tempo: 6, 7, 8, 9 e 10 anni

Il questionario di follow-up è un breve questionario per il paziente destinato a fornire informazioni sulla soddisfazione del paziente, sul dolore e sull'eventuale presenza o meno di revisioni o rimozioni dall'ultima visita di follow-up. Si compone di tre domande:

  • Soddisfazione del paziente con la protesi d'anca
  • Presenza di qualsiasi dolore nell'anca dello studio
  • Eventuali interventi chirurgici eseguiti sull'anca dello studio
6, 7, 8, 9 e 10 anni
Stabilità radiografica del guscio acetabolare
Lasso di tempo: 6 settimane, 1, 3, 5 anni
Numerosi parametri saranno esaminati per zona, tra cui radiotrasparenza e migrazione. Tutti i dati saranno valutati al fine di classificare ogni caso come stabile o instabile.
6 settimane, 1, 3, 5 anni
Breve modulo - 12 (SF-12) Punteggi dell'indagine sulla salute
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
L'SF-12 Health Survey è un questionario composto da 12 voci compilato dai pazienti per misurare la salute e il benessere generale. Include un punteggio relativo allo stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano uno stato di salute scadente e valori alti rappresentano uno stato di buona salute.
1, 3 e 5 anni
Tariffe di utilizzo della fissazione della vite nel guscio acetabolare Tritanio®
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'utilizzo della fissazione della vite ossea verrà registrato e confrontato tra il gruppo di gusci acetabolari Tritanio® e il gruppo di guscio acetabolari emisferici Trident® (HA) Studio di inserto in polietilene TRIDENT® X3®).
Intraoperatorio
Euroqol Five-Dimensional (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1,2,3,4 e 5 anni

L'EuroQOL Five-Dimensional (EQ-5D) è un questionario completato in materia progettato per valutare i valori dello stato sanitario soggetto. L'EQ-5D è composto da 2 aree: la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) e il sistema descrittivo EQ-5D. L'EQ VAS raccoglie i valori dello stato di salute utilizzando una scala analogica visiva di 20 cm con gli endpoint etichettati con il miglior stato di salute immaginabile nella parte superiore e peggiore lo stato di salute immaginabile in basso, con valori numerici rispettivamente da 100 a 0. Il sistema descrittivo del compromesso del tempo EQ-5D (TTO) comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi, in cui un punteggio complessivo di 1 rappresenta la piena salute.

I valori dell'indice su una scala tra -1 (basso) e 1 (alto) mostrano lo stato di salute medio. Un punteggio basso mostra una salute peggiore e un punteggio alto mostra una salute migliore.
1,2,3,4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
  • Investigatore principale: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
  • Investigatore principale: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
  • Investigatore principale: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
  • Investigatore principale: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
  • Investigatore principale: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
  • Investigatore principale: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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