Tritanium® Primary Acetabular Shell -tutkimus
Tuleva, markkinoiden jälkeinen, monikeskustutkimus Tritanium® Acetabular Shell -kuoresta
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu arvio Tritanium® Acetabular Shell -tuotteesta primaariseen lonkkaproteesi (THR) sementtittömään sovellukseen peräkkäisillä potilailla, jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Puolet koteloista käyttää pelkästään X3®-polyeteenisisäkettä tukipintana; toinen puoli käyttää MDMTM-vuorausta yhdessä yhteensopivan ADM/MDMTM X3® -sisäkkeen kanssa laakeripintana.
Tritanium® Acetabular Shell -kuorella implantoitujen lonkojen onnistumisprosentti, joka määritellään lonkkarevion vapaudeksi mistä tahansa syystä, ei ole huonompi kuin kirjallisuudessa raportoidulla tekniikalla istutettujen lonkkien ja Trident® X3® -tutkimuksen historiallisen kontrollin 5 vuoden kohdalla. leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tritanium® Acetabular Shell, joka on hyväksytty käytettäväksi FDA 510(k) K081171 -standardin mukaisesti, on puolipallon muotoinen asetabulaarinen kuori, jossa on 3D-pinta biologista kiinnitystä varten ja joka on valmistettu CP Ti:stä. Kuori on rakennettu olemassa olevien Trident® Tritanium®-, Trident® AD- ja Trident® HA -puolipallomaisten asetabulaaristen kuorien suunnitteluominaisuuksiin ja kliiniseen historiaan. Laite on suunniteltu karhennetulla pinnalla ja korkealla kitkakertoimella vastustamaan mikroliikettä ja edistämään alkukiinnitystä. Tritanium® Acetabular Shell, joka on tarkoitettu käytettäväksi sementtittömässä sovelluksessa, on saatavana kooissa 44 mm - 66 mm ja se on yhteensopiva Trident® polyeteenivuorausten ja asetabulaaristen ruuvien kanssa. Tämä edistynyt tekniikka on suunniteltu vastaamaan parannetun alkuperäisen ja biologisen kiinnityksen tarpeeseen. Näitä markkinointiväitteitä tukevat tiedot kerätään Tritanium® Primary Acetabular Shell -tutkimuksessa.
tulevaa, markkinoiden jälkeistä, monikeskussuunnittelua käytetään. Röntgenkuvat arvioi riippumaton arvioija.
Tapaukset rekisteröidään 7–12 keskuksessa. Ilmoittautumistavoitteena on 20–34 tapausta, joihin on istutettu Tritanium® Acetabular Shell -kuori per keskus. Ilmoittautumistavoitteen vaihteluväli riippuu osallistuvien keskusten lukumäärästä sekä molempien hoitoryhmien suhteellisista ilmoittautumisasteista. Vaikka valikoima on esitetty, keskuksen rekisteröimien tapausten lukumäärällä ei ole enimmäismäärää. Jos keskus ylittää huomattavasti yleisen ilmoittautumistavoitteen tai ilmoittautuminen johonkin hoitoryhmään on suoritettu, Stryker voi pyytää keskusta lopettamaan ilmoittautumisen, jotta tietoja ei vääristetä. Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat liittovaltion säännöksiä, jotka koskevat potilaiden tietoon perustuvaa suostumusta ja IRB-hyväksyntää. Opintokeskuksen noudattamatta jättäminen voi johtaa keskuksen tutkimukseen osallistumisen lopettamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- Adventist Health St. Helena
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Center for Orthopaedics and Spine, LLP
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A. Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- B. Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi tutkimuslaitteen istutushetkellä.
- C. Potilaalla on ensisijainen diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD).
- D. Potilas on ehdokas primaariseen sementtittömään lonkkaproteesiin.
- E. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- F. Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 40.
- G. Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- H. Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- I. Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- J. Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa steroideja, jotka ylittävät normaalit fysiologiset tarpeet (esim. > 30 päivää).
- K. Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta lonkkaproteesista tai lonkan fuusiota sairaaseen niveleen.
- L. Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- M. Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tritanium® Primary Acetabular Shell
|
Tritanium® Primary Acetabular Shell lonkkaproteesissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetabulaarisen version puuttuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tritanium® -asetabulaarisella kuorella implantoiduilla lonkoilla (THR) onnistuneiden lonkankorvaamisen (THR) onnistumisasteen arvioimiseksi verrattuna samanlaisten asetabulaaristen komponenttien julkaistuihin tuloksiin.
Menestys määritellään asetabulaarisen kuoren tarkistuksen puuttumiseksi mistä tahansa syystä viiden vuoden leikkauksen jälkeen.
Tritanium®-asetabulaarisen kuoriryhmän eloonjääneen odotetaan olevan tärkeitä kuin samanlaisten kilpailulaitteiden kirjallisuudessa ilmoitettujen eloonjäänien kanssa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Harris Hip Score (HHS) arvioi kipua, toimintaa, nivelten epämuodostumia ja liikelaajuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä.
Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi.
90-100 = erinomainen 80-89 = hyvä 70-79 = kohtuullinen 0-69 = huono
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Alaraajojen aktiivisuusasteikon (LEAS) pisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Osallistuja täyttää LEASin aktiviteettitason arvioimiseksi.
Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Seurantakysely
Aikaikkuna: 6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta
|
Seurantakysely on lyhyt potilaskysely, jonka tarkoituksena on antaa tietoa potilaiden tyytyväisyydestä, kivusta ja siitä, onko viimeisimmän seurantakäynnin jälkeen tehty muutoksia tai poistoja. Se koostuu kolmesta kysymyksestä:
|
6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta
|
|
Acetabular Shell Radiografinen vakaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1, 3, 5 vuotta
|
Lukuisia parametreja tarkistetaan vyöhykkeittäin, mukaan lukien radioluenssi ja migraatio.
Kaikki tiedot arvioidaan, jotta jokainen tapaus voidaan luokitella vakaaksi tai epävakaaksi.
|
6 viikkoa, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Lyhyt lomake - 12 (SF-12) Heath Survey Scores
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
SF-12 Health Survey on 12 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Tritanium® -asetabulaarisen kuoren ruuvien kiinnitysten käytönopeudet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Luuruuvin kiinnitys kirjataan ja verrataan Tritanium® -asetabulaarisen kuoriryhmän ja Trident® -pallonpuoliskon asetabulaarisen (HA) kuoriryhmän (Trident® X3® -polyeteenin inserttutkimus) välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Euroqol viisiulotteinen (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1,2,3,4 ja 5 vuotta
|
Viiden ulottuvuuden Euroqol-kone (EQ-5D) on kohteena täytetty kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida aiheen terveystilan arvoja. EQ-5D koostuu kahdesta alueesta: EQ Visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) ja EQ-5D-kuvaava järjestelmä. EQ VAS kerää terveystilan arvot käyttämällä 20 cm: n visuaalista analogista asteikkoa päätepisteillä, jotka on merkitty parhaaksi kuviteltavissa olevaan terveystilaan yläreunassa ja pahimmassa kuviteltavissa olevassa terveystilassa alaosassa, joiden numeeriset arvot ovat vastaavasti 100 - 0. EQ-5D-aikakohtainen (TTO) kuvaava järjestelmä käsittää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia, joissa kokonaispistemäärä 1 edustaa täydellistä terveyttä. Indeksiarvot asteikolla -1 (matala) ja 1 (korkea) osoittavat keskimääräisen terveydentilan. Matala pistemäärä osoittaa huonompaa terveyttä, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä. |
1,2,3,4 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
- Päätutkija: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
- Päätutkija: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
- Päätutkija: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
- Päätutkija: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
- Päätutkija: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
- Päätutkija: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .