Badanie pierwotnej skorupy panewki Tritanium®
Prospektywne, postrynkowe, wieloośrodkowe badanie skorupy panewki Tritanium®
To badanie będzie prospektywną, nierandomizowaną oceną skorupy panewki Tritanium® do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) z aplikacją bezcementową u kolejnych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Połowa przypadków będzie wykorzystywać samą wkładkę polietylenową X3® jako powierzchnię nośną; druga połowa będzie wykorzystywać wkładkę MDMTM połączoną z kompatybilną wkładką ADM/MDMTM X3® jako powierzchnię nośną.
Wskaźnik sukcesu, definiowany jako brak rewizji panewki z jakiegokolwiek powodu, dla bioder wszczepionych za pomocą panewki Tritanium® Acetabular Shell, nie jest gorszy niż w przypadku bioder wszczepionych za pomocą podobnej technologii, jak opisano w literaturze i kontroli historycznej Trident® X3® Study po 5 latach pooperacyjny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skorupa panewki Tritanium®, dopuszczona do użytku zgodnie z FDA 510(k) K081171, to półkulista panewka z powierzchnią 3D do mocowania biologicznego, wykonana z CP Ti. Skorupa jest oparta na cechach konstrukcyjnych i historii klinicznej istniejących półkulistych skorup panewkowych Trident® Tritanium®, Trident® AD i Trident® HA. Urządzenie ma chropowatą powierzchnię i wysoki współczynnik tarcia, aby przeciwdziałać mikroruchom i ułatwiać wstępne mocowanie. Skorupa panewki Tritanium®, przeznaczona do stosowania bezcementowego, jest dostępna w rozmiarach od 44 mm do 66 mm i jest kompatybilna z wkładkami polietylenowymi Trident® i śrubami panewkowymi. Ta zaawansowana technologia została zaprojektowana w celu zaspokojenia potrzeby lepszego mocowania wstępnego i biologicznego. Dane na poparcie tych twierdzeń marketingowych zostaną zebrane w badaniu Tritanium® Primary Acetabular Shell Study.
zostanie zastosowany prospektywny, postrynkowy, wieloośrodkowy projekt. Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione przez niezależnego recenzenta.
Przypadki będą rejestrowane w 7 do 12 ośrodkach. Cel rejestracji waha się od 20 do 34 przypadków wszczepienia skorupy panewki Tritanium® na ośrodek. Zakres celu rejestracji zależy od liczby uczestniczących ośrodków, jak również względnych wskaźników rejestracji dwóch grup terapeutycznych. Chociaż przedstawiony jest zakres, nie ma maksymalnego limitu liczby przypadków, które ośrodek może zarejestrować. W przypadku, gdy ośrodek znacznie przekroczy ogólny cel rejestracji lub zostanie zakończona rejestracja do jednej z grup terapeutycznych, firma Stryker może poprosić ośrodek o zaprzestanie rejestracji, aby nie zniekształcić danych. Wszystkie uczestniczące ośrodki będą przestrzegać przepisów federalnych dotyczących świadomej zgody pacjenta i zatwierdzenia przez IRB. Niezgodność ośrodka badawczego może skutkować zakończeniem udziału ośrodka w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
- Adventist Health St. Helena
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Center for Orthopaedics and Spine, LLP
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- A. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
- B. Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- C. Pacjent ma pierwotne rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD).
- D. Pacjent jest kandydatem do pierwotnej bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
- E. Pacjent chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym pooperacyjnym ocenom klinicznym i radiologicznym oraz rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- F. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
- G. Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie biodrowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- H. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
- I. U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
- J. Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
- K. Pacjent wymaga operacji rewizyjnej uprzednio wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub zespolenia stawu biodrowego z zajętym stawem.
- L. Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
- M. Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podstawowa skorupa panewki Tritanium®
|
Podstawowa skorupa panewki Tritanium® w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak rewizji panewkowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić wskaźnik powodzenia pierwotnego zamiennika biodra bez cementu (THR) w biodrach wszczepionych skorupą panewkową Tritanium®, w porównaniu z opublikowanymi wynikami podobnych składników panewkowych.
Sukces zostanie zdefiniowany jako brak rewizji skorupy panewki z jakiegokolwiek powodu po 5 latach po operacji.
Oczekuje się, że przeżycie grupy trawiennej Tritanium® Aretabular Shell nie będzie bardziej ciekawe od przeżycia zgłoszonego w literaturze dla podobnych urządzeń konkurencyjnych.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Harris Hip Score (HHS) ocenia ból, funkcję, deformację stawu i zakres ruchu.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.
Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby.
90-100 = doskonała 80-89 = dobra 70-79 = dostateczna 0-69 = słaba
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Skala aktywności kończyn dolnych (LEAS).
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
LEAS jest wypełniany przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności.
Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności.
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Kwestionariusz uzupełniający
Ramy czasowe: 6, 7, 8, 9 i 10 lat
|
Kwestionariusz kontrolny to krótki kwestionariusz pacjenta, którego celem jest dostarczenie informacji na temat zadowolenia pacjenta, bólu oraz tego, czy od ostatniej wizyty kontrolnej nastąpiły jakieś zmiany lub usunięcia. Składa się z trzech pytań:
|
6, 7, 8, 9 i 10 lat
|
|
Stabilność radiograficzna skorupy panewki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1, 3, 5 lat
|
Liczne parametry zostaną poddane przeglądowi według stref, w tym przepuszczalność dla promieni rentgenowskich i migracja.
Wszystkie dane zostaną ocenione w celu sklasyfikowania każdego przypadku jako stabilnego lub niestabilnego.
|
6 tygodni, 1, 3, 5 lat
|
|
Formularz skrócony - 12 (SF-12) Wyniki ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Ankieta Zdrowia SF-12 to 12-elementowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i dobrostanu.
Obejmuje punktację składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100.
Niskie wartości oznaczają zły stan zdrowia, a wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia.
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Szybkość użycia utrwalania śruby w tritanium® panewki
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zastosowanie utrwalenia śrub kostnych zostanie zarejestrowane i porównane między grupą trawinową Tritanium® a panewką a półkulistą Trident® półkulistą grupą panewki (HA) (badanie Trident® X3® Polietylen Insert).
|
Śródoperacyjny
|
|
Euroqol pięciokwśnieniowy (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1,2,3,4 i 5 lat
|
EuroqoL pięciwymiarowy (EQ-5D) jest kwestionariuszem ukończonym podmiotem zaprojektowanym w celu oceny wartości podmiotu zdrowotnego. EQ-5D składa się z 2 obszarów: wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS) i systemu opisowego EQ-5D. EQ VAS zbiera wartości stanu zdrowotnego przy użyciu wizualnej skali analogowej 20 cm z punktami końcowymi oznaczonymi najlepiej wyobrażającym sobie stanowi zdrowotne na górze i najgorszym możliwym do wyobrażenia stanu zdrowia na dole, odpowiednio o wartościach liczbowych od 100 do 0. System opisowy EQ-5D Time Off-Off (TTO) obejmuje następujące pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/komfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy: bez problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy, w których ogólny wynik 1 stanowi pełne zdrowie. Wartości indeksu w skali między -1 (niski) a 1 (wysoki) pokazują średni stan zdrowia. Niski wynik wykazuje gorsze zdrowie, a wysoki wynik wykazuje lepsze zdrowie. |
1,2,3,4 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
- Główny śledczy: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
- Główny śledczy: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
- Główny śledczy: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
- Główny śledczy: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
- Główny śledczy: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
- Główny śledczy: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .