Tritanium® 일차 비구 쉘 연구
Tritanium® 비구 쉘에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 연구
이 연구는 적격성 기준을 충족하는 연속적인 일련의 환자를 대상으로 무시멘트 적용으로 1차 고관절 전치환술(THR)을 위한 Tritanium® 비구 쉘의 전향적, 비무작위 평가가 될 것입니다. 케이스의 절반은 베어링 표면으로 X3® 폴리에틸렌 인서트만을 사용합니다. 나머지 절반은 호환되는 ADM/MDMTM X3® 인서트와 결합된 MDMTM 라이너를 베어링 표면으로 사용합니다.
어떤 이유로든 비구 수정이 없는 것으로 정의되는 Tritanium® 비구 쉘을 이식한 고관절의 성공률은 문헌 및 Trident® X3® 연구 5년 이력 대조군에 보고된 유사한 기술로 이식된 고관절보다 나쁘지 않습니다. 수술 후.
연구 개요
상세 설명
FDA 510(k) K081171에 따라 사용이 허가된 Tritanium® 비구 쉘은 생물학적 고정을 위한 3D 표면이 있는 반구형 비구 쉘이며 CP Ti로 제작되었습니다. 쉘은 기존 Trident® Tritanium®, Trident® AD 및 Trident® HA 반구형 비구 쉘의 디자인 특징과 임상 이력을 기반으로 제작되었습니다. 이 장치는 미세한 움직임에 저항하고 초기 고정을 촉진하기 위해 거친 표면과 높은 마찰 계수로 설계되었습니다. 무시멘트 적용에 사용하기 위한 Tritanium® 비구 쉘은 44mm에서 66mm까지의 크기로 제공되며 Trident® 폴리에틸렌 라이너 및 비구 나사와 호환됩니다. 이 고급 기술은 개선된 초기 및 생물학적 고정에 대한 요구를 해결하도록 설계되었습니다. 이러한 마케팅 주장을 뒷받침하는 데이터는 Tritanium® Primary Acetabular Shell Study에서 수집됩니다.
장래성, 사후 시장, 다중 센터 디자인이 사용됩니다. 방사선 사진은 독립적인 검토자가 평가합니다.
사례는 7~12개 센터에 등록됩니다. 등록 목표 범위는 센터당 Tritanium® Acetabular Shell이 이식된 20~34건입니다. 등록 목표 범위는 참여 센터의 수와 두 치료 그룹의 상대적 등록률에 따라 다릅니다. 범위가 제시되지만 센터가 등록할 수 있는 사례 수에는 최대 제한이 없습니다. 센터가 전체 등록 목표를 훨씬 초과하거나 치료 그룹 중 하나에 대한 등록이 완료된 경우 Stryker는 데이터를 왜곡하지 않기 위해 센터에 등록을 중단하도록 요청할 수 있습니다. 모든 참여 센터는 환자 사전 동의 및 IRB 승인에 관한 연방 규정을 준수합니다. 연구 센터가 규정을 준수하지 않으면 센터의 연구 참여가 종료될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Saint Helena, California, 미국, 94574
- Adventist Health St. Helena
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Center for Orthopaedics and Spine, LLP
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- A. 환자는 IRB에서 승인한 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의서에 서명했습니다.
- B. 환자는 연구 장치 이식 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- C. 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)으로 일차 진단을 받았습니다.
- D. 환자는 1차 시멘트리스 고관절 전치환술의 대상자입니다.
- E. 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- F. 환자의 체질량 지수(BMI) ≥ 40.
- G. 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 고관절 또는 그 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- H. 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- I. 환자가 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: 파제트병) 진행성 뼈 악화로 이어지는
- J. 환자는 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
- K. 환자는 이전에 이식된 고관절 전치환술 또는 영향을 받은 관절에 대한 고관절 융합의 교정 수술이 필요합니다.
- L. 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- M. 환자는 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Tritanium® 기본 비구 쉘
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고관절 전치환술의 Tritanium® Primary Acetabular Shell.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비구 개정의 부재
기간: 5 년
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유사한 비구 구성요소에 대해 발표된 결과와 비교하여 Tritanium® 비구 쉘을 이식한 고관절의 시멘트 없는 일차 THR의 성공률을 평가합니다.
성공은 수술 후 5년 동안 어떤 이유로든 비구 껍질 교정이 없는 것으로 정의됩니다.
Tritanium® Acetabular Shell 그룹의 생존율은 유사한 경쟁 장비에 대해 문헌에 보고된 생존율보다 비열등할 것으로 예상됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라이애슬론 비구 쉘의 나사고정 사용률
기간: 수술 중
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뼈 나사 고정의 사용을 기록하고 Tritanium® Acetabular Shell 그룹과 Trident® HA Hemispherical Shell 그룹(Trident® X3® 폴리에틸렌 삽입 연구) 간에 비교합니다.
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수술 중
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해리스 힙 스코어
기간: 1년, 3년, 5년
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HHS(Harris Hip Score)는 통증, 기능, 관절 기형 및 운동 범위를 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악이고 100은 최고 점수입니다.
80-100점은 좋음-매우 좋음으로 간주되고 79점 이하는 보통-나쁨으로 간주됩니다.
90-100 = 우수 80-89 = 우수 70-79 = 보통 0-69 = 불량
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1년, 3년, 5년
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하지 활동 척도(LEAS) 점수
기간: 1년, 3년, 5년
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LEAS는 참여자가 활동 수준을 평가하기 위해 작성합니다.
활동 수준은 1에서 18까지 강도 측면에서 정렬되었으며 18이 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
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1년, 3년, 5년
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후속 설문지
기간: 6, 7, 8, 9, 10년
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후속 설문지는 환자 만족도, 통증 및 마지막 후속 방문 이후 수정 또는 제거가 있었는지 여부에 대한 정보를 제공하기 위한 짧은 환자 설문지입니다. 세 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
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6, 7, 8, 9, 10년
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비구 쉘 방사선학적 안정성
기간: 6주, 1년, 3년, 5년
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방사선투과성 및 이동을 포함하여 구역별로 수많은 매개변수를 검토합니다.
각 사례를 안정 또는 불안정으로 분류하기 위해 모든 데이터를 평가합니다.
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6주, 1년, 3년, 5년
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약식-12(SF-12) 건강 조사 점수
기간: 1년, 3년, 5년
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SF-12 건강 설문조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 12개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체적, 정신적 상태 구성 요소 점수가 포함됩니다. 각각의 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 나쁜 상태를 나타내고, 높은 값은 좋은 상태를 나타냅니다.
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1년, 3년, 5년
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EuroQol 5차원(EQ-5D)
기간: 1,2,3,4,5년
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EQ-5D는 피험자의 건강 상태 가치를 평가하기 위해 고안된 피험자 작성 설문지입니다.
EQ-5D는 2개의 영역으로 구성됩니다. EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS) 및 EQ-5D 설명 시스템.
EQ VAS는 상단에 상상할 수 있는 최고의 건강 상태, 하단에 상상할 수 있는 최악의 건강 상태라는 라벨이 붙은 끝점을 사용하여 20cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 건강 상태 값을 수집하며 숫자 값은 각각 100~0입니다.
EQ-5D TTO(Time Trade-off) 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 세 가지 수준이 있습니다. 여기서 전체 점수 1은 완전한 상태를 나타냅니다.
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1,2,3,4,5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
- 수석 연구원: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
- 수석 연구원: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
- 수석 연구원: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
- 수석 연구원: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
- 수석 연구원: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
- 수석 연구원: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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