Tritanium® Primary Acetabular Shell Study
En prospektiv, post-market, multicenterstudie av Tritanium® Acetabular Shell
Denna studie kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad utvärdering av Tritanium® Acetabular Shell för primär total höftprotes (THR) med en cementfri applicering i en följd av patienter som uppfyller behörighetskriterierna. Hälften av fallen kommer att använda X3® polyeteninsatsen ensam som lageryta; den andra halvan kommer att använda MDMTM-linern tillsammans med en kompatibel ADM/MDMTM X3®-insats som lageryta.
Framgångsfrekvensen, definierad som frihet från acetabulär revision av någon anledning, för höfter implanterade med Tritanium® Acetabular Shell, är inte sämre än för höfter implanterade med liknande teknologi som rapporterats i litteraturen och Trident® X3® Study historisk kontroll vid 5 år postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tritanium® Acetabular Shell, godkänt för användning enligt FDA 510(k) K081171, är ett halvsfäriskt acetabular skal med en 3D-yta för biologisk fixering, tillverkad av CP Ti. Skalet är byggt på designegenskaperna och den kliniska historien för de befintliga Trident® Tritanium®, Trident® AD och Trident® HA hemisfäriska acetabulära skal. Enheten är designad med en ruggig yta och hög friktionskoefficient för att motstå mikrorörelser och främja initial fixering. Tritanium® Acetabular Shell, avsett för användning i en cementfri applikation, finns i storlekar från 44 mm till 66 mm och är kompatibel med Trident® polyetenfoder och acetabulära skruvar. Denna avancerade teknik är designad för att möta behovet av förbättrad initial och biologisk fixering. Data till stöd för dessa marknadsföringspåståenden kommer att samlas in i Tritanium® Primary Acetabular Shell Study.
framtida, post-market, multicenter design kommer att användas. Röntgenbilder kommer att bedömas av en oberoende granskare.
Fall kommer att registreras vid 7 till 12 centra. Inskrivningsmålet sträcker sig från 20 till 34 fall implanterade med Tritanium® Acetabular Shell per center. Inskrivningsmålintervallet beror på antalet deltagande centra samt den relativa andelen inskrivningar för de två behandlingsgrupperna. Även om ett intervall presenteras finns det ingen maxgräns för antalet ärenden som ett center kan registrera. I händelse av att ett center vida överskrider det övergripande inskrivningsmålet eller registreringen i en av behandlingsgrupperna är klar, kan Stryker be centret att upphöra med registreringen för att inte förvränga uppgifterna. Alla deltagande center kommer att följa de federala bestämmelserna om patientinformerat samtycke och IRB-godkännande. Underlåtenhet att följa ett studiecentrum kan leda till att centrumets deltagande i studien avslutas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
- Adventist Health St. Helena
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Center for Orthopaedics and Spine, LLP
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- A. Patienten har undertecknat ett IRB-godkänt, studiespecifikt formulär för informerat patientsamtycke.
- B. Patienten är en manlig eller icke-gravid kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
- C. Patienten har primär diagnos av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD).
- D. Patienten är en kandidat för en primär cementfri total höftprotes.
- E. Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- F. Patienten har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- G. Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring den drabbade höftleden vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
- H. Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
- I. Patienten har diagnostiserats med en systemisk sjukdom (t.ex. lupus erythematosus) eller en metabolisk störning (t.ex. Pagets sjukdom) som leder till progressiv benförsämring.
- J. Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (t.ex. > 30 dagar).
- K. Patienten behöver revisionskirurgi av en tidigare implanterad total höftprotes eller höftfusion till den drabbade leden.
- L. Patienten har en känd känslighet för apparatens material.
- M. Patient är fånge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tritanium® Primary Acetabular Shell
|
Tritanium® Primary Acetabular Shell i total höftprotes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av acetabulär revision
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera framgångsgraden för cementfri primär total höftersättning (THR) i höfterna implanterade med Tritanium® acetabulärt skal, jämfört med de publicerade resultaten av liknande acetabulära komponenter.
Framgång kommer att definieras som frånvaro av acetabulär skalrevision av någon anledning efter 5 år efter operation.
Det förväntas att överlevnaden av Tritanium® Acetabular Shell Group kommer att vara icke-underordnad över de överlevnad som rapporterats i litteraturen för liknande konkurrenskraftiga enheter.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 1, 3 och 5 år
|
Harris Hip Score (HHS) bedömer smärta, funktion, leddeformitet och rörelseomfång.
Poängen kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta och 100 är det bästa poängen.
En poäng på 80-100 anses vara bra-utmärkt och en poäng på mindre än eller lika med 79 anses vara ganska dålig.
90-100 = utmärkt 80-89 = bra 70-79 = rättvist 0-69 = dålig
|
1, 3 och 5 år
|
|
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) poäng
Tidsram: 1, 3 och 5 år
|
LEAS fylls i av deltagaren för att bedöma aktivitetsnivån.
Aktivitetsnivåerna ordnades i termer av intensitet från 1 till 18, där 18 anger den högsta aktivitetsnivån.
|
1, 3 och 5 år
|
|
Uppföljningsenkät
Tidsram: 6, 7, 8, 9 och 10 år
|
Uppföljningsenkäten är en kort patientenkät avsedd att ge information om patientnöjdhet, smärta och om det har skett några revisioner eller borttagningar sedan det senaste uppföljningsbesöket. Den består av tre frågor:
|
6, 7, 8, 9 och 10 år
|
|
Acetabulärt skal radiografisk stabilitet
Tidsram: 6 veckor, 1, 3, 5 år
|
Många parametrar kommer att granskas per zon, inklusive radiolucens och migration.
All data kommer att utvärderas för att klassificera varje fall som stabilt eller instabilt.
|
6 veckor, 1, 3, 5 år
|
|
Short Form-12 (SF-12) Heath Survey Scores
Tidsram: 1, 3 och 5 år
|
SF-12 Health Survey är ett patientfyllt frågeformulär med 12 artiklar för att mäta allmän hälsa och välbefinnande.
Den inkluderar en poäng för en fysisk och mental statuskomponent; var och en sträcker sig från 0-100.
Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
|
1, 3 och 5 år
|
|
Hastigheter för skruvfixeringsanvändning i Tritanium® Acetabular Shell
Tidsram: Intraoperativ
|
Användning av benskruvfixering kommer att registreras och jämföras mellan Tritanium® Acetabular Shell Group och Trident® Hemispherical Acetabular (HA) Shell Group (TRIDENT® X3® Polyetylen Insert Study).
|
Intraoperativ
|
|
Euroqol fem-dimensionell (EQ-5D)
Tidsram: 1,2,3,4 och 5 år
|
Euroqol fem-dimensionell (EQ-5D) är ett ämnesfullt frågeformulär utformat för att bedöma ämneshälsotillståndsvärden. EQ-5D består av två områden: EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) och EQ-5D beskrivande system. EQ VAS samlar hälsotillståndsvärden med en 20 cm visuell analog skala med slutpunkterna märkt bästa tänkbara hälsotillstånd i toppen och värsta tänkbara hälsotillstånd i botten, med numeriska värden på 100 till 0. EQ-5D Time Trade-Off (TTO) beskrivande system innehåller följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/komfort och ångest/depression. Varje dimension har tre nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem, där en total poäng på 1 representerar full hälsa. Indexvärdena på en skala mellan -1 (låg) och 1 (hög) visar den genomsnittliga hälsostatusen. En låg poäng visar sämre hälsa, och en hög poäng visar bättre hälsa. |
1,2,3,4 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
- Huvudutredare: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
- Huvudutredare: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
- Huvudutredare: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
- Huvudutredare: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
- Huvudutredare: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
- Huvudutredare: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .