Tritanium® 第一寛骨臼シェル研究

Tritanium® 寛骨臼シェルは、FDA 510(k) K081171 に基づいて使用が許可されており、生物学的固定用の 3D 表面を備えた半球状の寛骨臼シェルで、CP Ti から製造されています。 このシェルは、既存の Trident® Tritanium®、Trident® AD、および Trident® HA 半球型寛骨臼シェルの設計上の特徴と臨床履歴に基づいて構築されています。 このデバイスは、微動に抵抗し、初期固定を促進するために、粗い表面と高い摩擦係数で設計されています。 Tritanium® アセタブラー シェルは、セメントレス用途での使用を目的としており、44 mm ～ 66 mm のサイズがあり、Trident® ポリエチレン ライナーおよびアセタブラー スクリューと互換性があります。 この高度な技術は、改善された初期および生物学的固定の必要性に対処するように設計されています。 これらのマーケティングの主張を裏付けるデータは、Tritanium® Primary Acetabular Shell Study で収集されます。

前向き、市販後、マルチセンターデザインが採用されます。 X線写真は、独立した審査員によって評価されます。

症例は 7 から 12 のセンターに登録されます。 登録目標は、センターごとに Tritanium® アセタブラー シェルを埋め込まれた 20 から 34 のケースです。 登録の目標範囲は、参加しているセンターの数と、2 つの治療グループの相対的な登録率に依存します。 範囲は示されていますが、センターが登録できる症例数に上限はありません。 センターが全体的な登録目標をはるかに超えた場合、またはいずれかの治療グループへの登録が完了した場合、ストライカーはデータを歪曲しないように登録を中止するようセンターに依頼する場合があります。 すべての参加センターは、患者のインフォームド コンセントと IRB の承認に関する連邦規制を遵守します。 研究センターの違反は、研究へのセンターの参加の終了につながる可能性があります。