Estudo da Concha Acetabular Primária Tritanium®
Um estudo prospectivo, pós-comercialização e multicêntrico do invólucro acetabular Tritanium®
Este estudo será uma avaliação prospectiva e não randomizada do Tritanium® Acetabular Shell para artroplastia total de quadril (THR) primária com aplicação não cimentada em uma série consecutiva de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade. Metade dos casos usará o inserto de polietileno X3® sozinho como superfície de apoio; a outra metade usará o revestimento MDMTM acoplado a um inserto ADM/MDMTM X3® compatível como superfície de rolamento.
A taxa de sucesso, definida como ausência de revisão acetabular por qualquer motivo, para quadris implantados com Tritanium® Acetabular Shell, não é pior do que para quadris implantados com tecnologia semelhante conforme relatado na literatura e no controle histórico do Trident® X3® Study em 5 anos pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A concha acetabular Tritanium®, liberada para uso sob FDA 510(k) K081171, é uma concha acetabular hemisférica com uma superfície 3D para fixação biológica, fabricada a partir de CP Ti. A concha é construída sobre as características de design e histórico clínico das conchas acetabulares hemisféricas Trident® Tritanium®, Trident® AD e Trident® HA existentes. O dispositivo é projetado com superfície rugosa e alto coeficiente de fricção para resistir ao micromovimento e promover a fixação inicial. O Tritanium® Acetabular Shell, destinado ao uso em uma aplicação não cimentada, está disponível em tamanhos de 44 mm a 66 mm e é compatível com revestimentos de polietileno Trident® e parafusos acetabulares. Essa tecnologia avançada foi projetada para atender à necessidade de uma melhor fixação inicial e biológica. Os dados que corroboram essas alegações de marketing serão coletados no Tritanium® Primary Acetabular Shell Study.
será empregado um projeto prospectivo, pós-mercado e multicêntrico. As radiografias serão avaliadas por um revisor independente.
Os casos serão inscritos em 7 a 12 centros. A meta de inscrição varia de 20 a 34 casos implantados com Tritanium® Acetabular Shell por centro. A faixa de metas de inscrição depende do número de centros participantes, bem como das taxas relativas de inscrição dos dois grupos de tratamento. Embora seja apresentado um intervalo, não há limite máximo para o número de casos que um centro pode registrar. Caso um centro exceda em muito a meta geral de inscrição ou a inscrição em um dos grupos de tratamento seja concluída, a Stryker pode solicitar ao centro que interrompa a inscrição para não distorcer os dados. Todos os centros participantes cumprirão os regulamentos federais relativos ao consentimento informado do paciente e à aprovação do IRB. A não conformidade de um centro de estudos pode resultar no cancelamento da participação do centro no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Adventist Health St. Helena
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Center for Orthopaedics and Spine, LLP
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A. O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo IRB.
- B. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos ou mais no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- C. O paciente tem diagnóstico primário de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD).
- D. O paciente é candidato a uma artroplastia total primária do quadril não cimentada.
- E. O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- F. O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40.
- G. O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita na articulação do quadril afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- H. O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e eficácia do dispositivo.
- I. O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. Doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
- J. O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais (por exemplo, > 30 dias).
- K. O paciente requer cirurgia de revisão de uma substituição total do quadril previamente implantada ou fusão do quadril na articulação afetada.
- L. O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- M. O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Protetor Acetabular Primário Tritanium®
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Tritanium® Primary Acetabular Shell na artroplastia total do quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de revisão acetabular
Prazo: 5 anos
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Para avaliar a taxa de sucesso da substituição total do quadril primário sem cimento (THR) nos quadris implantados com a concha acetabular Tritanium®, em comparação com os resultados publicados de componentes acetabulares semelhantes.
O sucesso será definido como ausência de revisão da concha acetabular por qualquer motivo aos 5 anos de pós -operatório.
Espera-se que a sobrevivência do grupo de conchas acetabulares Tritanium® seja não inferior à sobrevivência relatada na literatura para dispositivos competitivos semelhantes.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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O Harris Hip Score (HHS) avalia dor, função, deformidade articular e amplitude de movimento.
As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação.
Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada razoável-ruim.
90-100 = excelente 80-89 = bom 70-79 = razoável 0-69 = ruim
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1, 3 e 5 anos
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Pontuação da Escala de Atividade de Extremidades Inferiores (LEAS)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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O LEAS é preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade.
Os níveis de atividade foram ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, com 18 indicando o nível de atividade mais alto.
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1, 3 e 5 anos
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Questionário de acompanhamento
Prazo: 6, 7, 8, 9 e 10 anos
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O Questionário de Acompanhamento é um questionário curto para o paciente destinado a fornecer informações sobre a satisfação do paciente, dor e se houve ou não revisões ou remoções desde a última consulta de acompanhamento. É composto por três perguntas:
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6, 7, 8, 9 e 10 anos
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Estabilidade radiográfica da concha acetabular
Prazo: 6 semanas, 1, 3, 5 anos
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Vários parâmetros serão revisados por zona, incluindo radiotransparência e migração.
Todos os dados serão avaliados a fim de classificar cada caso como estável ou instável.
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6 semanas, 1, 3, 5 anos
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Formulário Resumido - 12 (SF-12) Pontuações da Pesquisa de Saúde
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar.
Inclui uma pontuação do componente de estado físico e mental; cada um variando de 0 a 100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
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1, 3 e 5 anos
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Taxas de uso de fixação do parafuso na casca acetabular Tritanium®
Prazo: Intraoperatório
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O uso da fixação do parafuso ósseo será registrado e comparado entre o grupo de conchas acetabulares Tritanium® e o grupo de conchas acetabular (HA) do Trident® (HA) (Trident® X3® Polyetileno Insert).
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Intraoperatório
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Euroqol ridimensional (EQ-5D)
Prazo: 1,2,3,4 e 5 anos
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O Euroqol Jitimensional (EQ-5D) é um questionário preenchido pelo assunto, projetado para avaliar os valores do estado de saúde do assunto. O EQ-5D consiste em 2 áreas: a Escala Analógica Visual de EQ (EQ VAS) e o sistema descritivo EQ-5D. O EQ VAS coleta valores do estado de saúde usando uma escala analógica visual de 20 cm com os pontos de extremidade rotulados o melhor estado de saúde imaginável no estado de saúde superior e pior imaginável na parte inferior, com valores numéricos de 100 a 0, respectivamente. O sistema descritivo do EQ-5D Time Trade-Off (TTO) compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/conforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos, onde uma pontuação geral de 1 representa a saúde total. Os valores do índice em uma escala entre -1 (baixo) e 1 (alta) estão mostrando o estado médio de saúde. Uma pontuação baixa mostra a pior saúde e uma pontuação alta mostra melhor saúde. |
1,2,3,4 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
- Investigador principal: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
- Investigador principal: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
- Investigador principal: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
- Investigador principal: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
- Investigador principal: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
- Investigador principal: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69
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