Исследование первичной вертлужной впадины Tritanium®
Проспективное, пострегистрационное, многоцентровое исследование вертлужной оболочки Tritanium®
Это исследование будет проспективной, нерандомизированной оценкой Tritanium® Acetabular Shell для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR) с бесцементной аппликацией у последовательных серий пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости. Половина корпусов будет использовать только полиэтиленовую вставку X3® в качестве несущей поверхности; другая половина будет использовать вкладыш MDMTM в сочетании с совместимой вставкой ADM/MDMTM X3® в качестве опорной поверхности.
Показатель успеха, определяемый как свобода от ревизии вертлужной впадины по любой причине, для тазобедренных суставов, имплантированных с помощью вертлужной оболочки Tritanium®, не хуже, чем для тазобедренных суставов, имплантированных с помощью аналогичной технологии, как сообщается в литературе и в исследовании Trident® X3®, исторический контроль через 5 лет. послеоперационный.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вертлужная накладка Tritanium®, одобренная для использования в соответствии с FDA 510(k) K081171, представляет собой полусферическую вертлужную накладку с трехмерной поверхностью для биологической фиксации, изготовленную из CP Ti. Оболочка построена на конструктивных особенностях и клинической истории существующих полусферических ацетабулярных оболочек Trident® Tritanium®, Trident® AD и Trident® HA. Устройство разработано с шероховатой поверхностью и высоким коэффициентом трения, чтобы противостоять микродвижению и способствовать начальной фиксации. Вертлужная оболочка Tritanium®, предназначенная для бесцементного применения, доступна в размерах от 44 мм до 66 мм и совместима с полиэтиленовыми вкладышами Trident® и винтами для вертлужной впадины. Эта передовая технология предназначена для удовлетворения потребности в улучшенной начальной и биологической фиксации. Данные в поддержку этих маркетинговых заявлений будут собраны в ходе исследования первичной вертлужной впадины Tritanium®.
будет использоваться перспективный, пострыночный, многоцентровый дизайн. Рентгенограммы будут оцениваться независимым рецензентом.
Случаи будут зарегистрированы в 7-12 центрах. Цель набора варьируется от 20 до 34 случаев имплантации вертлужной оболочки Tritanium® на центр. Целевой диапазон регистрации зависит от количества участвующих центров, а также от относительных показателей регистрации двух групп лечения. Несмотря на то, что представлен диапазон, нет максимального ограничения на количество случаев, которые может зарегистрировать центр. В случае, если центр значительно превышает общую цель по регистрации или регистрация в одну из лечебных групп завершена, Stryker может попросить центр прекратить регистрацию, чтобы не исказить данные. Все участвующие центры будут соблюдать федеральные правила, касающиеся информированного согласия пациента и одобрения IRB. Несоблюдение исследовательским центром требований может привести к прекращению его участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
- Adventist Health St. Helena
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Center for Orthopaedics and Spine, LLP
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- A. Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- B. Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент имплантации исследуемого устройства.
- C. Пациент имеет первичный диагноз невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD).
- D. Пациенту показана первичная тотальная бесцементная замена тазобедренного сустава.
- E. Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- F. У пациента индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40.
- G. У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- H. У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- I. У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, Болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
- J. Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
- K. Пациенту требуется ревизионная операция по поводу ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или спондилодеза пораженного сустава.
- L. Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- М. Больной заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первичная ацетабулярная оболочка Tritanium®
|
Первичная ацетабулярная оболочка Tritanium® при полной замене тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие пересмотра вертлужной впадины
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы оценить частоту успеха бесценной первичной общей замены тазобедренного сустава (THR) в бедрах, имплантированных с помощью тотлужной оболочки Tritanium®, по сравнению с опубликованными результатами аналогичных вертлужных компонентов.
Успех будет определяться как отсутствие пересмотра вертлужной впадины по любой причине через 5 лет после операции.
Ожидается, что выживание группы вертлужной впадины Tritanium® будет не в курсе выживания, о которой сообщалось в литературе для аналогичных конкурентоспособных устройств.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Шкала Harris Hip Score (HHS) оценивает боль, функцию, деформацию сустава и диапазон движений.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат.
Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой.
90–100 = отлично 80–89 = хорошо 70–79 = удовлетворительно 0–69 = плохо
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Оценка по шкале активности нижних конечностей (LEAS)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
LEAS заполняется участником для оценки уровня активности.
Уровни активности были упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывало на самый высокий уровень активности.
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Последующая анкета
Временное ограничение: 6, 7, 8, 9 и 10 лет
|
Опросник для последующего наблюдения представляет собой краткий вопросник для пациентов, предназначенный для предоставления информации об удовлетворенности пациентов, боли, а также о том, были ли какие-либо изменения или удаления с момента последнего контрольного визита. Он состоит из трех вопросов:
|
6, 7, 8, 9 и 10 лет
|
|
Рентгенологическая стабильность оболочки вертлужной впадины
Временное ограничение: 6 недель, 1, 3, 5 лет
|
Многочисленные параметры будут рассмотрены по зонам, включая рентгенопрозрачность и миграцию.
Все данные будут оцениваться, чтобы классифицировать каждый случай как стабильный или нестабильный.
|
6 недель, 1, 3, 5 лет
|
|
Результаты медицинского обследования по краткой форме 12 (SF-12)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Опрос SF-12 Health Survey представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, заполняемую пациентом для оценки общего состояния здоровья и благополучия.
Он включает оценку компонентов физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют собой плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют собой хорошее состояние здоровья.
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Скорость использования винтовой фиксации в тотлужной оболочке Tritanium®
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Использование фиксации костяного винта будет записано и сравнивается между группой в вертлужной впадине Tritanium® и группой Gemispherical Acetabular (HA) Trident® (HA) (HA) (исследование полиэтилена Trident® X3®).
|
Интраоперационный
|
|
Еврокол пятимерный (уравнение 5d)
Временное ограничение: 1,2,3,4 и 5 лет
|
Пятимерный (EQ-5D) Euroqol (EQ-5D)-это вопросник, заполненный субъектом, предназначенный для оценки ценностей состояния здоровья субъекта. EQ-5D состоит из 2 областей: визуальная аналоговая шкала EQ (EQ VAS) и описательная система EQ-5D. EQ VAS собирает значения состояния здоровья, используя визуальную аналоговую шкалу 20 см с конечными точками, названными наилучшим воображаемым состоянием здоровья в верхнем и худшем состоянии здоровья внизу, имея числовые значения от 100 до 0 соответственно. Описательная система EQ-5D Time (TTO) включает в себя следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/комфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня: нет проблем, некоторых проблем и крайних проблем, где общий балл 1 представляет собой полное здоровье. Значения индекса по шкале между -1 (низким) и 1 (высоким) показывают среднее состояние здоровья. Низкий балл показывает худшее здоровье, а высокий балл показывает лучшее здоровье. |
1,2,3,4 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
- Главный следователь: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
- Главный следователь: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
- Главный следователь: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
- Главный следователь: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
- Главный следователь: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
- Главный следователь: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .