Étude sur la coque acétabulaire primaire en Tritanium®
Une étude prospective, post-commercialisation et multicentrique de la coque acétabulaire en Tritanium®
Cette étude sera une évaluation prospective et non randomisée de la coque acétabulaire Tritanium® pour le remplacement total de la hanche (PTH) primaire avec une application sans ciment dans une série consécutive de patients qui répondent aux critères d'éligibilité. La moitié des cas utilisera l'insert en polyéthylène X3® seul comme surface d'appui ; l'autre moitié utilisera le revêtement MDMTM couplé à un insert compatible ADM/MDMTM X3® comme surface d'appui.
Le taux de réussite, défini comme l'absence de révision acétabulaire pour quelque raison que ce soit, pour les hanches implantées avec la coque acétabulaire Tritanium®, n'est pas pire que pour les hanches implantées avec une technologie similaire, comme indiqué dans la littérature et le contrôle historique de l'étude Trident® X3® à 5 ans postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coque acétabulaire Tritanium®, autorisée à être utilisée sous FDA 510(k) K081171, est une coque acétabulaire hémisphérique avec une surface 3D pour la fixation biologique, fabriquée à partir de CP Ti. La coque est construite sur les caractéristiques de conception et l'historique clinique des coques acétabulaires hémisphériques Trident® Tritanium®, Trident® AD et Trident® HA existantes. Le dispositif est conçu avec une surface rugueuse et un coefficient de frottement élevé pour résister aux micromouvements et favoriser la fixation initiale. La coque acétabulaire Tritanium®, destinée à être utilisée dans une application sans ciment, est disponible dans des tailles allant de 44 mm à 66 mm et est compatible avec les revêtements en polyéthylène Trident® et les vis acétabulaires. Cette technologie de pointe est conçue pour répondre au besoin d'une meilleure fixation initiale et biologique. Les données à l'appui de ces allégations marketing seront recueillies dans le cadre de l'étude Tritanium® Primary Acetabular Shell Study.
une conception prospective, post-commercialisation et multicentrique sera utilisée. Les radiographies seront évaluées par un examinateur indépendant.
Les cas seront inscrits dans 7 à 12 centres. L'objectif d'inscription varie de 20 à 34 cas implantés avec la coque acétabulaire Tritanium® par centre. La fourchette d'objectifs d'inscription dépend du nombre de centres participants ainsi que des taux relatifs d'inscription des deux groupes de traitement. Bien qu'une fourchette soit présentée, il n'y a pas de limite maximale au nombre de cas qu'un centre peut inscrire. Dans le cas où un centre dépasse de loin l'objectif global d'inscription ou si l'inscription dans l'un des groupes de traitement est terminée, Stryker peut demander au centre de cesser l'inscription afin de ne pas fausser les données. Tous les centres participants se conformeront aux réglementations fédérales concernant le consentement éclairé du patient et l'approbation de l'IRB. La non-conformité d'un centre d'étude peut entraîner la résiliation de la participation du centre à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Saint Helena, California, États-Unis, 94574
- Adventist Health St. Helena
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Center for Orthopaedics and Spine, LLP
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par l'IRB.
- B. Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
- C. Le patient a un diagnostic principal de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD).
- D. Le patient est candidat à une arthroplastie totale de la hanche sans ciment.
- E. Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- F. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40.
- G. Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
- H. Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
- I. Le patient est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. la maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
- J. Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en quantité supérieure aux besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
- K. Le patient a besoin d'une chirurgie de révision d'une prothèse totale de hanche ou d'une fusion de hanche précédemment implantée à l'articulation touchée.
- L. Le patient a une sensibilité connue aux matériaux du dispositif.
- M. Patient est prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Coque acétabulaire primaire en Tritanium®
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Coquille acétabulaire primaire Tritanium® dans le remplacement total de la hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de révision acétabulaire
Délai: 5 ans
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Pour évaluer le taux de réussite du remplacement total primaire de la hanche sans ciment (THR) dans les hanches implantées par la coque acétabulaire Tritanium®, par rapport aux résultats publiés de composants acétabulaires similaires.
Le succès sera défini comme l'absence de révision des coquilles acétabulaires pour quelque raison que ce soit à 5 ans postopératoire.
Il est prévu que la survie du groupe de coquilles acétabulaires Tritanium® ne sera pas inférieure à la survie signalée dans la littérature pour des dispositifs compétitifs similaires.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche de Harris
Délai: 1, 3 et 5 ans
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Le Harris Hip Score (HHS) évalue la douleur, la fonction, la déformation articulaire et l'amplitude des mouvements.
Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur.
Un score de 80 à 100 est considéré comme bon-excellent et un score inférieur ou égal à 79 est considéré comme passable-médiocre.
90-100 = excellent 80-89 = bon 70-79 = passable 0-69 = médiocre
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1, 3 et 5 ans
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Score sur l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS)
Délai: 1, 3 et 5 ans
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Le LEAS est rempli par le participant pour évaluer le niveau d'activité.
Les niveaux d'activité ont été classés en termes d'intensité de 1 à 18, 18 indiquant le niveau d'activité le plus élevé.
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1, 3 et 5 ans
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Questionnaire de suivi
Délai: 6, 7, 8, 9 et 10 ans
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Le questionnaire de suivi est un court questionnaire destiné au patient destiné à fournir des informations sur la satisfaction du patient, la douleur et s'il y a eu ou non des révisions ou des retraits depuis la dernière visite de suivi. Il se compose de trois questions :
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6, 7, 8, 9 et 10 ans
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Stabilité radiographique de la coque acétabulaire
Délai: 6 semaines, 1, 3, 5 ans
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De nombreux paramètres seront passés en revue par zone, dont la radiotransparence et la migration.
Toutes les données seront évaluées afin de classer chaque cas comme stable ou instable.
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6 semaines, 1, 3, 5 ans
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Résultats de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: 1, 3 et 5 ans
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L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 éléments rempli par les patients pour mesurer la santé générale et le bien-être.
Il comprend un score de composante d’état physique et mental ; chacun allant de 0 à 100.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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1, 3 et 5 ans
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Taux d'utilisation de la fixation des vis dans la coque acétabulaire Tritanium®
Délai: Peropératoire
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L'utilisation de la fixation des vis osseuses sera enregistrée et comparée entre le groupe de coquilles acétabulaires Tritanium® et le groupe de coquilles acétabulaires hémisphériques Trident® (HA) (étude d'insert en polyéthylène Trident® X3®).
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Peropératoire
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Euroqol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 1,2,3,4 et 5 ans
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L'EuroQOL quindimensionnel (EQ-5D) est un questionnaire obtenu sous le sujet conçu pour évaluer les valeurs des états de santé du sujet. L'EQ-5D se compose de 2 domaines: l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) et le système descriptif EQ-5D. L'EQ VAS recueille les valeurs d'état de santé en utilisant une échelle visuelle analogique de 20 cm avec les points de terminaison étiquetés le meilleur état de santé imaginable en haut et le pire état de santé imaginable en bas, ayant respectivement des valeurs numériques de 100 à 0. Le système descriptif EQ-5D Time Oblow-Off (TTO) comprend les cinq dimensions suivantes: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / confort et anxiété / dépression. Chaque dimension a trois niveaux: pas de problèmes, certains problèmes et des problèmes extrêmes, où un score global de 1 représente une santé complète. Les valeurs d'index sur une échelle comprise entre -1 (faible) et 1 (élevée) affichent l'état de santé moyen. Un score faible montre une bonne santé et un score élevé montre une meilleure santé. |
1,2,3,4 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
- Chercheur principal: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
- Chercheur principal: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
- Chercheur principal: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
- Chercheur principal: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
- Chercheur principal: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
- Chercheur principal: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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