Tritanium® primaire acetabulaire schaalstudie
Een prospectieve, post-market, multi-center studie van de Tritanium® Acetabular Shell
Deze studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde evaluatie zijn van de Tritanium® Acetabular Shell voor primaire totale heupvervanging (THR) met een cementloze toepassing in een opeenvolgende reeks patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria. De helft van de gevallen zal alleen het X3®-inzetstuk van polyethyleen als draagvlak gebruiken; de andere helft gebruikt de MDMTM-voering in combinatie met een compatibel ADM/MDMTM X3®-inzetstuk als draagvlak.
Het slagingspercentage, gedefinieerd als het vrij zijn van acetabulaire revisie om welke reden dan ook, voor heupen geïmplanteerd met de Tritanium® Acetabular Shell, is niet slechter dan voor heupen geïmplanteerd met vergelijkbare technologie zoals gerapporteerd in de literatuur en Trident® X3® Studie historische controle na 5 jaar postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Tritanium® acetabulumschaal, goedgekeurd voor gebruik onder FDA 510(k) K081171, is een halfbolvormige acetabulaire schaal met een 3D-oppervlak voor biologische fixatie, vervaardigd uit CP Ti. De schaal is gebouwd op de ontwerpkenmerken en klinische geschiedenis van de bestaande Trident® Tritanium®, Trident® AD en Trident® HA halfbolvormige heupkomschalen. Het apparaat is ontworpen met een geruwd oppervlak en een hoge wrijvingscoëfficiënt om microbewegingen te weerstaan en aanvankelijke fixatie te bevorderen. De Tritanium® Acetabular Shell, bedoeld voor gebruik in een cementloze toepassing, is verkrijgbaar in maten van 44 mm tot 66 mm en is compatibel met Trident® polyethyleen liners en acetabulumschroeven. Deze geavanceerde technologie is ontworpen om tegemoet te komen aan de behoefte aan verbeterde initiële en biologische fixatie. Gegevens ter ondersteuning van deze marketingclaims zullen worden verzameld in de Tritanium® Primary Acetabular Shell Study.
prospectief, post-market, multi-center ontwerp zal worden toegepast. Röntgenfoto's worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
Cases worden ingeschreven in 7 tot 12 centra. Het inschrijvingsdoel varieert van 20 tot 34 gevallen geïmplanteerd met de Tritanium® Acetabular Shell per centrum. Het doelbereik van de inschrijving is afhankelijk van het aantal deelnemende centra en van de relatieve inschrijvingspercentages van de twee behandelingsgroepen. Hoewel er een bereik wordt gepresenteerd, is er geen maximumlimiet voor het aantal gevallen dat een centrum kan inschrijven. In het geval dat een centrum het algemene inschrijvingsdoel ver overschrijdt of de inschrijving in een van de behandelingsgroepen is voltooid, kan Stryker het centrum vragen de inschrijving te beëindigen om de gegevens niet scheef te trekken. Alle deelnemende centra zullen voldoen aan de federale regelgeving met betrekking tot geïnformeerde toestemming van de patiënt en IRB-goedkeuring. Niet-naleving van een studiecentrum kan leiden tot beëindiging van de deelname van het centrum aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- Adventist Health St. Helena
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Center for Orthopaedics and Spine, LLP
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. Patiënt heeft een IRB-goedgekeurd, studiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.
- B. Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- C. Patiënt heeft als primaire diagnose niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD).
- D. Patiënt komt in aanmerking voor een primaire cementloze totale heupprothese.
- E. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- F. Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- G. Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- H. Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
- I. Patiënt wordt gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) leidend tot progressieve botafbraak.
- J. Patiënt heeft immunologische onderdrukking of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
- K. Patiënt heeft een revisieoperatie nodig van een eerder geïmplanteerde totale heupprothese of heupfusie aan het aangetaste gewricht.
- L. Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het apparaat.
- M. Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tritanium® primaire acetabulaire schaal
|
Tritanium® Primary Acetabular Shell in totale heupvervanging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van acetabulaire revisie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het succespercentage van cementloze primaire totale heupvervanging (THR) te evalueren in heupen geïmplanteerd met de Tritanium® acetabulaire schaal, vergeleken met de gepubliceerde resultaten van vergelijkbare acetabulaire componenten.
Succes zal worden gedefinieerd als afwezigheid van acetabulaire shell revisie om welke reden dan ook op 5 jaar postoperatief.
Verwacht wordt dat de overleving van de Tritanium® Acetabular Shell-groep niet-inferieur zal zijn aan de overleving die in de literatuur is gerapporteerd voor vergelijkbare competitieve apparaten.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
De Harris Hip Score (HHS) beoordeelt pijn, functie, gewrichtsvervorming en bewegingsbereik.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is.
Een score van 80-100 wordt als goed-uitstekend beschouwd en een score van minder dan of gelijk aan 79 wordt als redelijk-slecht beschouwd.
90-100 = uitstekend 80-89 = goed 70-79 = redelijk 0-69 = slecht
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Lagere Extremity Activity Scale (LEAS) Score
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
De LEAS wordt door de deelnemer ingevuld om het activiteitsniveau te beoordelen.
Activiteitsniveaus werden gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: 6, 7, 8, 9 en 10 jaar
|
De follow-upvragenlijst is een korte patiëntenvragenlijst die bedoeld is om informatie te geven over de tevredenheid van de patiënt, pijn en of er al dan niet herzieningen of verwijderingen zijn geweest sinds het laatste follow-upbezoek. Het bestaat uit drie vragen:
|
6, 7, 8, 9 en 10 jaar
|
|
Acetabulaire Shell Radiografische Stabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Talrijke parameters zullen per zone worden beoordeeld, waaronder radiolucentie en migratie.
Alle gegevens worden geëvalueerd om elk geval als stabiel of onstabiel te classificeren.
|
6 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Short Form-12 (SF-12) Heath Survey-scores
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
De SF-12 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst van 12 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten.
Het omvat een score voor de fysieke en mentale statuscomponent; elk variërend van 0-100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Tarieven van het gebruik van schroeffixatie in de Tritanium® Acetabular Shell
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het gebruik van botschroeffixatie zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de Tritanium® Acetabular Shell -groep en de Trident® -hemisferische acetabulaire (HA) schaalgroep (Trident® X3® polyethyleeninvoegingsstudie).
|
Intraoperatief
|
|
Euroqol vijf-dimensionaal (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1,2,3,4 en 5 jaar
|
De Euroqol Five-Dimensional (EQ-5D) is een door het onderwerp voltooide vragenlijst die is ontworpen om de waarden van de gezondheidstoestand te beoordelen. De EQ-5D bestaat uit 2 gebieden: de EQ Visual Analoge Scale (EQ VAS) en EQ-5D beschrijvend systeem. De EQ VAS verzamelt gezondheidstoestandwaarden met behulp van een visuele analoge schaal van 20 cm met de eindpunten met het bestikant voor de beste denkbare gezondheidstoestand aan de top en het slechtst denkbare gezondheidstoestand onderaan, met numerieke waarden van respectievelijk 100 tot 0. Het Beschrijvende systeem van EQ-5D Time Trade-Off (TTO) omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, sommige problemen en extreme problemen, waarbij een algemene score van 1 volledige gezondheid vertegenwoordigt. De indexwaarden op een schaal tussen -1 (laag) en 1 (hoog) tonen de gemiddelde gezondheidstoestand. Een lage score vertoont een slechtere gezondheid en een hoge score vertoont een betere gezondheid. |
1,2,3,4 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
- Hoofdonderzoeker: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
- Hoofdonderzoeker: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
- Hoofdonderzoeker: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
- Hoofdonderzoeker: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
- Hoofdonderzoeker: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .