在因慢性疼痛性糖尿病周围神经病变 (DPN) 引起的中度至重度疼痛患者中使用他喷他多 ER 和羟考酮 CR 进行的长期安全性研究
一项为期一年、随机、开放标签、平行组、多剂量长期安全性研究，在患有慢性疼痛的受试者中控制调整他喷他多缓释 (ER) 和羟考酮控释 (CR) 的剂量糖尿病周围神经病变 (DPN)
本研究的目的是评估慢性疼痛性糖尿病周围神经病变 (DPN) 患者口服剂量为 100 至 250 mg 的他喷他多缓释剂在长达 1 年的长期暴露期间的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、主动对照、多中心研究，评估口服他喷他多的安全性，使用缓释抗篡改制剂 (TRF)，剂量为 100 至 250 mg，每天两次，用于中度至中度至慢性疼痛性 DPN 引起的剧烈疼痛。
该研究包括 1) 13 天的筛选期、3-7 天的清除期（患者将停止服用止痛药）、1 天的滴定前疼痛强度评估期（患者将记录他们的 24小时的疼痛强度）和 3 周的开放标签滴定期（患者将接受 3 比 1 比例的他喷他多 ER 或羟考酮 CR 研究药物），2) 49 周的开放标签维持期， 3) 大约 10 到 14 天的后处理阶段。
该研究将通过生命体征、身体检查、临床实验室测试、12 导联心电图 (ECG)、阿片类药物戒断量表、患者报告的便秘评估、标准化神经系统检查和不良反应监测来评估口服他喷他多 ER 的安全性和耐受性事件。
疼痛缓解评估包括疼痛强度数字评定量表和患者总体印象变化量表 (PGIC)。
每位患者的研究药物治疗总持续时间约为 52 周。
滴定他喷他多 ER 50 mg 每天两次或羟考酮 CR 10 mg 每天两次至患者的最佳剂量范围分别为 100 mg 和 250 mg 每天两次或 20 和 50 mg 每天两次。
所有剂量的研究药物将在有或没有食物的情况下口服，最长持续 52 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国
-
Tucson、Arizona、美国
-
-
Florida
-
Fruitland Park、Florida、美国
-
New Port Richey、Florida、美国
-
Oviedo、Florida、美国
-
Tampa、Florida、美国
-
-
Illinois
-
Libertyville、Illinois、美国
-
-
Indiana
-
Franklin、Indiana、美国
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills、Massachusetts、美国
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国
-
Hickory、North Carolina、美国
-
Wilmington、North Carolina、美国
-
Winston Salem、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Kettering、Ohio、美国
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
-
Odessa、Texas、美国
-
San Antonio、Texas、美国
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 1 型或 2 型糖尿病患者必须有疼痛性糖尿病周围神经病变的临床诊断记录，症状和体征至少持续 6 个月，并且在筛查时存在疼痛
- 诊断必须包括疼痛加上总神经病变评分针敏感性和/或振动敏感性的减轻或缺失 - 筛选时下肢和/或上肢的护士 (TNSn) 检查
- 研究者认为在参加研究前至少 3 个月通过饮食、降糖药或胰岛素控制患者的血糖（这种控制应通过筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 不超过 11% 的数字来证明)
- 患者在筛选前至少已服用镇痛药 3 个月（服用阿片类镇痛药的患者必须对当前治疗不满意，服用非阿片类镇痛药的患者必须对当前镇痛不满意）
- 目前需要阿片类药物治疗的患者必须每天服用相当于<=160mg口服吗啡的阿片类镇痛剂
- 在滴定期开始时，在 11 点数字评定量表 (NRS) 上，在过去 24 小时内平均疼痛强度的基线评分 => 4 的患者
排除标准：
- 显着的肺部、胃肠道、内分泌、代谢（糖尿病除外）、神经、精神障碍（导致定向障碍、记忆障碍或无法准确报告，如精神分裂症、阿尔茨海默病）
- 中度至重度肝功能损害史
- 肾功能严重受损
- 具有临床意义的实验室异常
- 有临床意义的心脏病
- 癫痫症或癫痫病史
- 研究者认为可能影响疗效或安全性评估或可能损害参与研究期间患者安全的任何其他具有临床意义的疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：001
他喷他多缓释剂 (ER) 100 150 200 250 mg 每天两次，持续 52 周
|
100、150、200、250 毫克，每天两次，持续 52 周
|
|
有源比较器：002
羟考酮控释 (CR) 20 30 40 50 mg 每天两次，持续 52 周
|
20、30、40、50 毫克，每天两次，持续 52 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：整个研究
|
在治疗期间报告 TEAE 的参与者人数。
TEAE 被定义为在研究药物开始时或之后以及研究药物停止后最多 3 天内开始或恶化的任何不良事件。
|
整个研究
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR016978
- R331333PAI3028 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- KF57 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.