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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine con tapentadolo ER e ossicodone CR in pazienti con dolore da moderato a severo dovuto a neuropatia periferica diabetica (DPN) cronica e dolorosa

30 gennaio 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studio sulla sicurezza a lungo termine a dosi multiple, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di un anno, con aggiustamento controllato della dose di tapentadolo a rilascio prolungato (ER) e ossicodone a rilascio controllato (CR) in soggetti con dolore cronico Neuropatia periferica diabetica (DPN)

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza dei dosaggi di tapentadolo ER somministrati per via orale da 100 a 250 mg due volte al giorno in pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN) cronica e dolorosa per un'esposizione a lungo termine fino a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico che valuta il profilo di sicurezza del tapentadolo somministrato per via orale, utilizzando la formulazione a rilascio prolungato resistente alle manomissioni (TRF), a dosaggi da 100 a 250 mg due volte al giorno in pazienti con malattia da moderata a forte dolore dovuto a DPN cronico e doloroso. Lo studio consiste in 1) un periodo di screening di 13 giorni, un periodo di sospensione di 3-7 giorni (durante il quale i pazienti devono interrompere l'assunzione degli antidolorifici), un periodo di pretitolazione di 1 giorno per la valutazione dell'intensità del dolore (durante il quale i pazienti registreranno i loro 24 intensità del dolore di un'ora) e un periodo di titolazione in aperto di 3 settimane (i pazienti riceveranno il farmaco in studio tapentadolo ER o ossicodone CR in un rapporto 3 a 1), 2) una fase di mantenimento in aperto di 49 settimane, e 3) una fase post-trattamento di circa 10-14 giorni. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del tapentadolo ER somministrato per via orale mediante segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), scale di astinenza da oppioidi, valutazione della costipazione riferita dal paziente, esami neurologici standardizzati e monitoraggio degli eventi avversi eventi. Le valutazioni del sollievo dal dolore includono la scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore e la scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC). La durata totale del trattamento con il farmaco in studio per ciascun paziente sarà di circa 52 settimane. Titolare tapentadolo ER 50 mg due volte al giorno o ossicodone CR 10 mg due volte al giorno alla dose ottimale del paziente compresa tra 100 mg e 250 mg due volte al giorno o 20 e 50 mg due volte al giorno, rispettivamente. Tutte le dosi del farmaco in studio saranno assunte per via orale con o senza cibo per un periodo massimo di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 devono avere una diagnosi clinica documentata di neuropatia periferica diabetica dolorosa con sintomi e segni da almeno 6 mesi e dolore presente al momento dello screening
  • La diagnosi deve includere il dolore più la riduzione o l'assenza di sensibilità del perno e/o sensibilità alla vibrazione sul Total Neuropathy Score - Infermiere (TNSn) esame negli arti inferiori e/o superiori allo screening
  • Lo sperimentatore ritiene che la glicemia del paziente sia controllata dalla dieta, o ipoglicemici o insulina per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio (questo controllo deve essere documentato da valori di emoglobina glicata (HbA1c) non superiori all'11% allo screening )
  • I pazienti hanno assunto farmaci analgesici per la condizione per almeno 3 mesi prima dello screening (i pazienti che assumono analgesici oppioidi devono essere insoddisfatti del trattamento in corso e i pazienti che assumono analgesici non oppioidi devono essere insoddisfatti dell'analgesia in corso)
  • I pazienti che attualmente richiedono un trattamento con oppioidi devono assumere dosi giornaliere di un analgesico a base di oppioidi equivalente a <= 160 mg di morfina orale
  • Pazienti con punteggio al basale per l'intensità media del dolore nelle 24 ore precedenti di =>4 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) all'inizio del periodo di titolazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbi polmonari, gastrointestinali, endocrini, metabolici (tranne il diabete mellito), neurologici, psichiatrici significativi (con conseguente disorientamento, compromissione della memoria o incapacità di riferire in modo accurato come nella schizofrenia, malattia di Alzheimer)
  • Storia di insufficienza epatica da moderata a grave
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di disturbo convulsivo o epilessia
  • - Anamnesi di qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza o possa compromettere la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Tapentadolo a rilascio prolungato (ER) 100 150 200 250 mg due volte al giorno per 52 settimane
Droga: Tapentadolo a rilascio prolungato (ER)
100, 150, 200, 250 mg due volte al giorno per 52 settimane
Comparatore attivo: 002
Rilascio controllato di ossicodone (CR) 20 30 40 50 mg due volte al giorno per 52 settimane
Droga: Rilascio controllato di ossicodone (CR)
20, 30, 40, 50 mg due volte al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Intero studio
Il numero di partecipanti che hanno segnalato un TEAE durante il periodo di trattamento. TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato durante o dopo l'inizio del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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