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Une étude d'innocuité à long terme avec Tapentadol ER et Oxycodone CR chez des patients souffrant de douleur modérée à sévère due à une neuropathie périphérique diabétique chronique et douloureuse (NDP)

30 janvier 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude d'innocuité à long terme, randomisée, ouverte, à groupes parallèles et à doses multiples d'un an avec ajustement contrôlé de la dose de tapentadol à libération prolongée (ER) et d'oxycodone à libération contrôlée (CR) chez des sujets atteints de maladies chroniques et douloureuses Neuropathie périphérique diabétique (NDP)

Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité des doses de tapentadol ER administrées par voie orale de 100 à 250 mg deux fois par jour chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique chronique et douloureuse (NDP) sur une exposition à long terme allant jusqu'à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, ouverte, contrôlée contre comparateur actif évaluant le profil d'innocuité du tapentadol administré par voie orale, en utilisant la formulation inviolable à libération prolongée (TRF), à des doses de 100 à 250 mg deux fois par jour chez des patients atteints de douleur intense due à une DPN chronique et douloureuse. L'étude consiste en 1) une période de dépistage de 13 jours, une période de sevrage de 3 à 7 jours (où les patients doivent arrêter de prendre leurs analgésiques), une période d'évaluation de l'intensité de la douleur avec prétitration d'un jour (où les patients enregistreront leurs 24 intensité de la douleur d'une heure) et une période de titration ouverte de 3 semaines (les patients recevront soit du tapentadol ER, soit de l'oxycodone CR, médicament à l'étude dans un rapport de 3 pour 1), 2) une phase d'entretien ouverte de 49 semaines, et 3) une phase de post-traitement d'environ 10 à 14 jours. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du tapentadol ER administré par voie orale par des signes vitaux, des examens physiques, des tests de laboratoire clinique, des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, des échelles de sevrage des opioïdes, l'évaluation de la constipation signalée par le patient, des examens neurologiques standardisés et la surveillance des effets indésirables. événements. Les évaluations du soulagement de la douleur comprennent l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur et l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC). La durée totale du traitement médicamenteux à l'étude pour chaque patient sera d'environ 52 semaines. Titrez le tapentadol ER 50 mg deux fois par jour ou l'oxycodone CR 10 mg deux fois par jour jusqu'à la dose optimale du patient comprise entre 100 mg et 250 mg deux fois par jour ou 20 et 50 mg deux fois par jour, respectivement. Toutes les doses de médicament à l'étude seront prises par voie orale avec ou sans nourriture pendant une période maximale de 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Oviedo, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Odessa, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 doivent avoir un diagnostic clinique documenté de neuropathie périphérique diabétique douloureuse avec des symptômes et des signes depuis au moins 6 mois, et une douleur présente au moment du dépistage
  • Le diagnostic doit inclure la douleur plus la réduction ou l'absence de sensibilité aux broches et / ou de sensibilité aux vibrations sur le score total de neuropathie - examen infirmier (TNSn) des membres inférieurs et / ou supérieurs lors du dépistage
  • L'investigateur considère que la glycémie du patient est contrôlée par un régime, ou des hypoglycémiants, ou de l'insuline pendant au moins 3 mois avant de s'inscrire à l'étude (ce contrôle doit être documenté par des chiffres d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépassant pas 11 % lors de la sélection )
  • Les patients ont pris des médicaments analgésiques pour la maladie pendant au moins 3 mois avant le dépistage (les patients prenant des analgésiques opioïdes doivent être insatisfaits du traitement actuel et les patients prenant des analgésiques non opioïdes doivent être insatisfaits de l'analgésie actuelle)
  • Les patients nécessitant actuellement un traitement aux opioïdes doivent prendre des doses quotidiennes d'un analgésique à base d'opioïdes équivalent à <= 160 mg de morphine orale
  • Patients avec un score de base pour l'intensité moyenne de la douleur au cours des 24 heures précédentes de => 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points au début de la période de titration

Critère d'exclusion:

  • Troubles pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, métaboliques (sauf le diabète sucré), neurologiques, psychiatriques importants (entraînant une désorientation, des troubles de la mémoire ou une incapacité à rendre compte avec précision comme dans la schizophrénie, la maladie d'Alzheimer)
  • Antécédents d'insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Fonction rénale gravement altérée
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie
  • Antécédents de toute autre maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les évaluations d'efficacité ou de sécurité ou peut compromettre la sécurité du patient pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
Tapentadol à libération prolongée (ER) 100 150 200 250 mg deux fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: Tapentadol à libération prolongée (RE)
100, 150, 200, 250 mg deux fois par jour pendant 52 semaines
Comparateur actif: 002
Oxycodone à libération contrôlée (RC) 20 30 40 50 mg deux fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: Oxycodone à libération contrôlée (CR)
20, 30, 40, 50 mg deux fois par jour pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Étude entière
Le nombre de participants qui ont signalé un TEAE pendant la période de traitement. TEAE a été défini comme tout événement indésirable qui a commencé ou s'est aggravé au début ou après le début du médicament à l'étude et jusqu'à 3 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
Étude entière

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaborateurs

Grünenthal GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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