慢性の痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害（DPN）による中等度から重度の痛みを伴う患者におけるタペンタドールERおよびオキシコドンCRの長期安全性研究
慢性の痛みを伴う被験者におけるタペンタドール持続放出（ER）およびオキシコドン制御放出（CR）の用量の制御調整による、1年間の無作為化非盲検並行群間複数回投与長期安全性試験糖尿病性末梢神経障害（DPN）
この研究の目的は、痛みを伴う慢性糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の患者に 100 ～ 250 mg のタペンタドール ER を 1 日 2 回経口投与した場合の安全性プロファイルを、最大 1 年間の長期暴露にわたって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同研究で、中等度から慢性の痛みを伴うDPNによる激しい痛み。
この研究は、1) 13 日間のスクリーニング期間、3 ～ 7 日間のウォッシュ アウト期間 (患者が鎮痛剤の服用を中止する期間)、1 日間の事前滴定疼痛強度評価期間 (患者が 24 日間記録する期間) で構成されます。時間の痛みの強さ）、および 3 週間の非盲検滴定期間（患者はタペンタドール ER またはオキシコドン CR 治験薬を 3 対 1 の比率で投与されます）、2）49 週間の非盲検維持期、 3) 約 10 ～ 14 日間の後処理段階。
この研究では、経口投与されたタペンタドール ER の安全性と忍容性を、バイタル サイン、身体検査、臨床検査、12 誘導心電図 (ECG)、オピオイド離脱スケール、患者報告による便秘の評価、標準化された神経学的検査、有害事象のモニタリングによって評価します。イベント。
疼痛緩和の評価には、疼痛強度の数値評価尺度、および患者全体の変化の印象尺度 (PGIC) が含まれます。
各患者の治験薬治療の合計期間は約52週間です。
タペンタドール ER 50 mg を 1 日 2 回、またはオキシコドン CR 10 mg を 1 日 2 回、それぞれ 100 mg から 250 mg を 1 日 2 回、または 20 および 50 mg を 1 日 2 回の範囲で患者の最適用量に滴定します。
治験薬のすべての用量は、最大52週間、食物の有無にかかわらず経口摂取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Florida
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Fruitland Park、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Oviedo、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Franklin、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Odessa、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -1型または2型糖尿病の患者は、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の臨床診断が文書化されていなければならず、少なくとも6か月の症状と徴候があり、スクリーニング時に痛みが存在する
- -診断には、疼痛に加えて、トータルニューロパシースコアでのピン感度および/または振動感度の減少または欠如が含まれる必要があります-スクリーニング時の下肢および/または上肢の看護師（TNSn）検査
- -研究者は、患者の血糖が食事、血糖降下薬、またはインスリンによって制御されていると考えています 研究に登録する前の少なくとも3か月間（この制御は、スクリーニング時に11％以下の糖化ヘモグロビン（HbA1c）の数値によって文書化する必要があります)
- -患者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間、その状態で鎮痛薬を服用しています（オピオイド鎮痛薬を服用している患者は現在の治療に不満があり、非オピオイド鎮痛薬を服用している患者は現在の鎮痛に不満がある必要があります）
- 現在オピオイド治療を必要としている患者は、160mg以下の経口モルヒネに相当するオピオイドベースの鎮痛薬を毎日服用している必要があります
- -過去24時間の平均疼痛強度のベースラインスコアが=>4の患者 滴定期間の開始時の11ポイント数値評価スケール（NRS）
除外基準:
- 重大な肺、胃腸、内分泌、代謝（真性糖尿病を除く）、神経学的、精神障害（見当識障害、記憶障害、または統合失調症、アルツハイマー病のように正確に報告することができない）
- -中等度から重度の肝障害の病歴
- 重度の腎機能障害
- 臨床的に重大な検査異常
- 臨床的に重要な心疾患
- -発作障害またはてんかんの病歴
- -研究者の意見では、有効性または安全性評価に影響を与える可能性がある、または研究参加中の患者の安全性を損なう可能性がある、他の臨床的に重要な疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
タペンタドール持続放出 (ER) 100 150 200 250 mg 1 日 2 回、52 週間
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100、150、200、250 mg を 1 日 2 回、52 週間
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アクティブコンパレータ：002
オキシコドン放出制御 (CR) 20 30 40 50 mg を 1 日 2 回、52 週間
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20、30、40、50 mg を 1 日 2 回、52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：研究全体
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治療期間中にTEAEを報告した参加者の数。
TEAE は、治験薬の開始時または開始後、および治験薬の中止後 3 日以内に開始または悪化した有害事象として定義されました。
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研究全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016978
- R331333PAI3028 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- KF57 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。