Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse med Tapentadol ER og Oxycodone CR hos patienter med moderat til svær smerte på grund af kronisk, smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN)

30. januar 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et etårigt, randomiseret, åbent label, parallelgruppe, langtidssikkerhedsundersøgelse med flere doser med kontrolleret justering af dosis af tapentadol forlænget frigivelse (ER) og oxycodon kontrolleret frigivelse (CR) hos forsøgspersoner med kroniske, smertefulde Diabetisk perifer neuropati (DPN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​oralt administreret tapentadol ER-doser på 100 til 250 mg to gange dagligt hos patienter med kronisk, smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN) over langvarig eksponering på op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, aktivt-kontrolleret, multicenter-studie, der evaluerer sikkerhedsprofilen af ​​oralt administreret tapentadol, ved brug af den forlængede frigivelse manipulations-resistente formulering (TRF), i doser på 100 til 250 mg to gange dagligt hos patienter med moderat til stærke smerter på grund af kronisk, smertefuld DPN. Undersøgelsen består af 1) en 13-dages screeningsperiode, en 3-7-dages udvaskningsperiode (hvor patienterne skal stoppe med at tage deres smertestillende medicin), en 1-dags fortitreringsperiode til evaluering af smerteintensitet (hvor patienterne vil registrere deres 24 -timers smerteintensitet) og en 3-ugers åben titreringsperiode (patienter vil modtage enten tapentadol ER eller oxycodon CR-studielægemiddel i et forhold på 3 til 1), 2) en 49-ugers åben vedligeholdelsesfase, og 3) en efterbehandlingsfase på ca. 10 til 14 dage. Studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret tapentadol ER ved vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), opioidabstinensskalaer, vurdering af patientrapporteret forstoppelse, standardiserede neurologiske undersøgelser og monitorering af bivirkninger begivenheder. Vurderinger af smertelindring omfatter den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet og patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC). Den samlede varighed af studiemedicinsk behandling for hver patient vil være ca. 52 uger. Titrer tapentadol ER 50 mg to gange dagligt eller oxycodon CR 10 mg to gange dagligt til patientens optimale dosis, der ligger mellem henholdsvis 100 mg og 250 mg to gange dagligt eller 20 og 50 mg to gange dagligt. Alle doser af undersøgelsesmedicin vil blive indtaget oralt med eller uden mad i en maksimal tidsramme på 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus skal have en dokumenteret klinisk diagnose af smertefuld diabetisk perifer neuropati med symptomer og tegn i mindst 6 måneder og smerter tilstede på screeningstidspunktet
  • Diagnosen skal omfatte smerter plus reduktion eller fravær af pindefølelse og/eller vibrationsfølsomhed på Total Neuropathy Score - Sygeplejerske (TNSn) undersøgelse i nedre og/eller øvre ekstremiteter ved screening
  • Investigatoren vurderer, at patientens blodsukker er styret af diæt, hypoglykæmi eller insulin i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen (denne kontrol skal dokumenteres med tal for glykeret hæmoglobin (HbA1c) på højst 11 % ved screening )
  • Patienter har taget smertestillende medicin for tilstanden i mindst 3 måneder før screening (patienter, der tager opioidanalgetika, skal være utilfredse med den nuværende behandling, og patienter, der tager ikke-opioide analgetika, skal være utilfredse med den nuværende analgesi)
  • Patienter, der i øjeblikket har behov for opioidbehandling, skal tage daglige doser af et opioidbaseret analgetikum svarende til <=160 mg oral morfin
  • Patienter med baseline-score for gennemsnitlig smerteintensitet i de foregående 24 timer på =>4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) ved begyndelsen af ​​titreringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metaboliske (undtagen diabetes mellitus), neurologiske, psykiatriske lidelser (som resulterer i desorientering, hukommelsessvækkelse eller manglende evne til at rapportere præcist som ved skizofreni, Alzheimers sygdom)
  • Anamnese med moderat til svær leverinsufficiens
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere patientsikkerheden under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Tapentadol forlænget frigivelse (ER) 100 150 200 250 mg to gange dagligt i 52 uger
Medicin: Tapentadol forlænget udgivelse (ER)
100, 150, 200, 250 mg to gange dagligt i 52 uger
Aktiv komparator: 002
Oxycodon kontrolleret frigivelse (CR) 20 30 40 50 mg to gange dagligt i 52 uger
Medicin: Oxycodon kontrolleret frigivelse (CR)
20, 30, 40, 50 mg to gange dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Hele Studiet
Antallet af deltagere, der rapporterede en TEAE i behandlingsperioden. TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der startede eller forværredes ved eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicinen og op til 3 dage efter seponeringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
Hele Studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld

Kliniske forsøg med Tapentadol forlænget udgivelse (ER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner