Um estudo de segurança de longo prazo com tapentadol ER e oxicodona CR em pacientes com dor moderada a intensa devido à neuropatia periférica diabética dolorosa crônica (DPN)
30 de janeiro de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo de segurança de longo prazo, randomizado, aberto, de grupo paralelo e de dose múltipla com ajuste controlado da dose de liberação prolongada (ER) de tapentadol e liberação controlada (CR) de oxicodona em indivíduos com doença crônica e dolorosa Neuropatia Periférica Diabética (NPD)
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de dosagens de tapentadol ER administradas por via oral de 100 a 250 mg duas vezes ao dia em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa crônica (DPN) durante exposição a longo prazo de até 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado, aberto, controlado por ativo, avaliando o perfil de segurança do tapentadol administrado por via oral, usando a formulação inviolável (TRF) de liberação prolongada, em dosagens de 100 a 250 mg duas vezes ao dia em pacientes com moderada a dor intensa devido a DPN crônica e dolorosa.
O estudo consiste em 1) um período de triagem de 13 dias, um período de washout de 3 a 7 dias (onde os pacientes devem parar de tomar sua medicação para dor), um período de avaliação de intensidade de dor de pré-titulação de 1 dia (onde os pacientes registrarão seus 24 - horas de intensidade da dor), e um período de titulação aberto de 3 semanas (os pacientes receberão tapentadol ER ou droga do estudo oxicodona CR em uma proporção de 3 para 1), 2) uma fase de manutenção aberta de 49 semanas, e 3) uma fase pós-tratamento de aproximadamente 10 a 14 dias.
O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do tapentadol ER administrado por via oral por sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), escalas de abstinência de opioides, avaliação de constipação relatada pelo paciente, exames neurológicos padronizados e monitoramento de efeitos adversos eventos.
As avaliações do alívio da dor incluem a escala de classificação numérica da intensidade da dor e a escala de impressão global do paciente sobre a mudança (PGIC).
A duração total do tratamento com o medicamento do estudo para cada paciente será de aproximadamente 52 semanas.
Titular tapentadol ER 50 mg duas vezes ao dia ou oxicodona CR 10 mg duas vezes ao dia até a dose ideal do paciente variando entre 100 mg e 250 mg duas vezes ao dia ou 20 e 50 mg duas vezes ao dia, respectivamente.
Todas as doses da medicação do estudo serão tomadas por via oral com ou sem alimentos por um período máximo de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Florida
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Fruitland Park, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Oviedo, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Franklin, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Odessa, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 devem ter um diagnóstico clínico documentado de neuropatia periférica diabética dolorosa com sintomas e sinais por pelo menos 6 meses e dor presente no momento da triagem
- O diagnóstico deve incluir dor mais redução ou ausência de sensibilidade de alfinete e/ou sensibilidade de vibração no escore total de neuropatia - exame de enfermeira (TNSn) nas extremidades inferiores e/ou superiores na triagem
- O investigador considera que a glicemia do paciente está controlada por dieta, hipoglicemiantes ou insulina por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo (esse controle deve ser documentado por valores de hemoglobina glicada (HbA1c) não superiores a 11% na triagem )
- Os pacientes tomaram medicamentos analgésicos para a condição por pelo menos 3 meses antes da triagem (os pacientes que tomam analgésicos opioides devem estar insatisfeitos com o tratamento atual e os pacientes que tomam analgésicos não opioides devem estar insatisfeitos com a analgesia atual)
- Os pacientes que atualmente necessitam de tratamento com opioides devem tomar doses diárias de um analgésico à base de opioides equivalente a <= 160 mg de morfina oral
- Pacientes com pontuação basal para intensidade média da dor nas últimas 24 horas de =>4 na escala numérica de 11 pontos (NRS) no início do período de titulação
Critério de exclusão:
- Distúrbios pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, metabólicos (exceto diabetes mellitus), neurológicos e psiquiátricos significativos (resultando em desorientação, comprometimento da memória ou incapacidade de relatar com precisão como na esquizofrenia, doença de Alzheimer)
- História de insuficiência hepática moderada a grave
- Função renal gravemente prejudicada
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- História de transtorno convulsivo ou epilepsia
- Histórico de qualquer outra doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa afetar as avaliações de eficácia ou segurança ou comprometer a segurança do paciente durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 001
Tapentadol de liberação prolongada (ER) 100 150 200 250 mg duas vezes ao dia por 52 semanas
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100, 150, 200, 250 mg duas vezes ao dia por 52 semanas
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Comparador Ativo: 002
Oxicodona de liberação controlada (CR) 20 30 40 50 mg duas vezes ao dia por 52 semanas
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20, 30, 40, 50 mg duas vezes ao dia por 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Estudo completo
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O número de participantes que relataram um TEAE durante o período de tratamento.
TEAE foi definido como qualquer evento adverso que começou ou piorou no início ou após o início da medicação do estudo e até 3 dias após a descontinuação da medicação do estudo.
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Estudo completo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Polineuropatias
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Oxicodona
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- CR016978
- R331333PAI3028 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- KF57 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .