Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tapentadol ER és az Oxycodone CR hosszú távú biztonsági vizsgálata krónikus, fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) miatt mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél

2014. január 30. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Egyéves, véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú, hosszú távú biztonsági vizsgálat a Tapentadol Extended Release (ER) és az Oxikodon Szabályozott Felszabadulás (CR) dózisának szabályozott beállításával krónikus, fájdalmas betegeknél Diabéteszes perifériás neuropátia (DPN)

Ennek a vizsgálatnak a célja az orálisan beadott tapentadol ER napi kétszer 100-250 mg dózisának biztonsági profiljának értékelése krónikus, fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegeknél, hosszú távú, legfeljebb 1 évig tartó expozíció esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely az orálisan alkalmazott tapentadol biztonságossági profilját értékeli, az elnyújtott felszabadulású manipuláció-rezisztens készítményt (TRF) alkalmazva, napi kétszer 100-250 mg-os adagokban mérsékelt vagy közepesen súlyos betegeknél. súlyos fájdalom krónikus, fájdalmas DPN miatt. A vizsgálat a következőkből áll: 1) egy 13 napos szűrési időszak, egy 3-7 napos kiürülési időszak (amikor a betegeknek abba kell hagyniuk a fájdalomcsillapítók szedését), egy 1 napos előzetes fájdalom-intenzitás értékelési időszak (ahol a betegek rögzítik a 24 -órás fájdalomintenzitás), és egy 3 hetes, nyílt titrálási időszak (a betegek tapentadol ER-t vagy oxikodon CR vizsgálati gyógyszert kapnak 3:1 arányban), 2) 49 hetes, nyílt fenntartó fázis, és 3) körülbelül 10-14 napos utókezelési szakasz. A vizsgálat az orálisan alkalmazott tapentadol ER biztonságosságát és tolerálhatóságát életjelekkel, fizikális vizsgálatokkal, klinikai laboratóriumi tesztekkel, 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG), opioidelvonási skálákkal, a betegek által jelentett székrekedés értékelésével, standardizált neurológiai vizsgálatokkal és a káros mellékhatások monitorozásával fogja értékelni. eseményeket. A fájdalomcsillapítás értékelése magában foglalja a fájdalom intenzitásának numerikus besorolási skáláját és a páciens globális változási benyomását (PGIC). A vizsgálati gyógyszeres kezelés teljes időtartama minden egyes beteg esetében körülbelül 52 hét. Titráljon napi kétszer 50 mg tapentadol ER-t vagy naponta kétszer 10 mg oxikodon CR-t a beteg optimális dózisára, amely naponta kétszer 100 mg és 250 mg, illetve naponta kétszer 20 és 50 mg között van. A vizsgálati gyógyszer minden adagját szájon át, étkezés közben vagy anélkül kell bevenni, legfeljebb 52 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Egyesült Államok
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek dokumentált klinikai diagnózissal kell rendelkezniük a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia tüneteivel és jeleivel legalább 6 hónapja, és fájdalommal kell rendelkezniük a szűrés időpontjában.
  • A diagnózisnak tartalmaznia kell a fájdalmat, valamint a tűérzékenység és/vagy rezgésérzékenység csökkenését vagy hiányát a Total Neuropathia Score – Nurse (TNSn) vizsgálat során az alsó és/vagy felső végtagokban a szűréskor.
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg vércukorszintje diétával, hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal szabályozott legalább 3 hónapig a vizsgálatba való bevonása előtt (ezt a kontrollt a glikált hemoglobin (HbA1c) értékével kell dokumentálni, amely a szűréskor nem haladja meg a 11%-ot. )
  • A betegek a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig fájdalomcsillapító gyógyszert szedtek az állapotra (az opioid fájdalomcsillapítót szedő betegeknek elégedetleneknek kell lenniük a jelenlegi kezeléssel, a nem opioid fájdalomcsillapítót szedőknek pedig elégedetleneknek kell lenniük a jelenlegi fájdalomcsillapítással)
  • A jelenleg opioidkezelésre szoruló betegeknek napi adagban kell bevenniük egy opioid alapú fájdalomcsillapítót, amely <=160 mg orális morfinnak felel meg.
  • Azok a betegek, akiknél a titrálási periódus elején a fájdalom átlagos intenzitása az előző 24 órában =>4 volt a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, metabolikus (kivéve a diabetes mellitus), neurológiai, pszichiátriai rendellenességek (dezorientációt, memóriazavart vagy pontos jelentési képtelenséget eredményeznek, mint a skizofrénia, Alzheimer-kór)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás anamnézisében
  • Súlyosan károsodott veseműködés
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia
  • Bármely más klinikailag jelentős betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonságossági értékeléseket, vagy veszélyeztetheti a betegek biztonságát a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
Tapentadol elnyújtott felszabadulás (ER) 100 150 200 250 mg naponta kétszer 52 héten keresztül
Drog: Tapentadol kiterjesztett felszabadulás (ER)
100, 150, 200, 250 mg naponta kétszer 52 héten keresztül
Aktív összehasonlító: 002
Oxikodon szabályozott felszabadulás (CR) 20 30 40 50 mg naponta kétszer 52 héten keresztül
Drog: Oxikodon szabályozott felszabadulás (CR)
20, 30, 40, 50 mg naponta kétszer 52 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Teljes tanulmány
Azon résztvevők száma, akik TEAE-t jelentettek a kezelési időszak alatt. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésekor vagy azt követően, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legfeljebb 3 napig kezdődött vagy súlyosbodott.
Teljes tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Együttműködők

Grünenthal GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel