Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности тапентадола ER и оксикодона CR у пациентов с умеренной и сильной болью из-за хронической болезненной диабетической периферической нейропатии (ДПН)

30 января 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Годичное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многодозовое долгосрочное исследование безопасности с контролируемой корректировкой дозы тапентадола с пролонгированным высвобождением (ER) и оксикодона с контролируемым высвобождением (CR) у субъектов с хронической, болезненной Диабетическая периферическая невропатия (ДПН)

Целью данного исследования является оценка профиля безопасности перорально вводимых доз тапентадола ER от 100 до 250 мг два раза в день у пациентов с хронической болезненной диабетической периферической нейропатией (ДПН) при длительном воздействии до 1 года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование, в котором оценивается профиль безопасности перорально вводимого тапентадола с использованием защищенной от вскрытия лекарственной формы с пролонгированным высвобождением (TRF) в дозах от 100 до 250 мг два раза в день у пациентов с умеренным и умеренным сильная боль из-за хронической болезненной ДПН. Исследование состоит из 1) 13-дневного периода скрининга, 3-7-дневного периода вымывания (когда пациенты должны прекратить прием обезболивающих препаратов), 1-дневного периода оценки интенсивности боли до титрования (когда пациенты будут записывать свои 24 -часовая интенсивность боли) и 3-недельный открытый период титрования (пациенты будут получать исследуемый препарат тапентадол ER или оксикодон CR в соотношении 3 к 1), 2) 49-недельная открытая поддерживающая фаза, и 3) фаза постобработки примерно от 10 до 14 дней. В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость тапентадола ER, вводимого перорально, по жизненно важным показателям, физикальному обследованию, клиническим лабораторным тестам, электрокардиограммам (ЭКГ) в 12 отведениях, шкалам отмены опиоидов, оценке запоров, о которых сообщают пациенты, стандартизированным неврологическим обследованиям и мониторингу побочных эффектов. События. Оценки облегчения боли включают числовую шкалу оценки интенсивности боли и шкалу общего впечатления пациента об изменении (PGIC). Общая продолжительность лечения исследуемым лекарственным средством для каждого пациента составит примерно 52 недели. Титровать тапентадол ER 50 мг два раза в день или оксикодон CR 10 мг два раза в день до оптимальной дозы пациента в диапазоне от 100 мг до 250 мг два раза в день или 20 и 50 мг два раза в день, соответственно. Все дозы исследуемого препарата будут приниматься перорально с пищей или без нее в течение максимального периода времени 52 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа должны иметь задокументированный клинический диагноз болезненной диабетической периферической невропатии с симптомами и признаками в течение не менее 6 месяцев, а также наличие боли на момент скрининга.
  • Диагноз должен включать боль в сочетании со снижением или отсутствием чувствительности к булавкам и/или чувствительности к вибрации по шкале общей нейропатии – осмотр медсестрой (TNNSn) нижних и/или верхних конечностей при скрининге.
  • Исследователь считает, что уровень глюкозы в крови пациента контролируется с помощью диеты, гипогликемических средств или инсулина в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование (этот контроль должен быть документально подтвержден цифрами гликированного гемоглобина (HbA1c) не выше 11% при скрининге. )
  • Пациенты принимали обезболивающие препараты по крайней мере за 3 месяца до скрининга (пациенты, принимающие опиоидные анальгетики, должны быть недовольны текущим лечением, а пациенты, принимающие неопиоидные анальгетики, должны быть недовольны текущим обезболиванием)
  • Пациенты, которым в настоящее время требуется лечение опиоидами, должны принимать суточные дозы анальгетиков на основе опиоидов, эквивалентные <=160 мг перорального морфина.
  • Пациенты с исходной оценкой средней интенсивности боли за предыдущие 24 часа => 4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) в начале периода титрования

Критерий исключения:

  • Значительные легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, метаболические (кроме сахарного диабета), неврологические, психические расстройства (приводящие к дезориентации, ухудшению памяти или неспособности точно сообщить, как при шизофрении, болезни Альцгеймера)
  • История умеренной и тяжелой печеночной недостаточности
  • Тяжелые нарушения функции почек
  • Клинически значимые лабораторные отклонения
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • История судорожного расстройства или эпилепсии
  • История любого другого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности или может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
Тапентадол пролонгированного действия (ER) 100 150 200 250 мг два раза в день в течение 52 недель
Лекарство: Расширенный выпуск тапентадола (ER)
100, 150, 200, 250 мг два раза в день в течение 52 недель.
Активный компаратор: 002
Оксикодон с контролируемым высвобождением (CR) 20 30 40 50 мг два раза в день в течение 52 недель
Лекарство: Оксикодон с контролируемым высвобождением (CR)
20, 30, 40, 50 мг два раза в день в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Все исследование
Количество участников, сообщивших о TEAE в течение периода лечения. TEAE определяли как любое нежелательное явление, которое началось или ухудшилось в начале или после начала приема исследуемого препарата и в течение 3 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
Все исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Соавторы

Grünenthal GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться