Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie s Tapentadolem ER a Oxykodonem CR u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí v důsledku chronické, bolestivé diabetické periferní neuropatie (DPN)

30. ledna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednoletá, randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, vícedávková dlouhodobá bezpečnostní studie s řízenou úpravou dávky tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) a oxykodonem s řízeným uvolňováním (CR) u pacientů s chronickou, bolestivou Diabetická periferní neuropatie (DPN)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil perorálně podávaných dávek tapentadolu ER 100 až 250 mg dvakrát denně u pacientů s chronickou, bolestivou diabetickou periferní neuropatií (DPN) při dlouhodobé expozici po dobu až 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnostní profil perorálně podávaného tapentadolu za použití formulace odolné proti neoprávněné manipulaci s prodlouženým uvolňováním (TRF) v dávkách 100 až 250 mg dvakrát denně u pacientů se středně těžkou až silná bolest způsobená chronickou, bolestivou DPN. Studie se skládá z 1) 13denního screeningového období, 3–7denního vymývacího období (kdy pacienti přestanou užívat léky proti bolesti), 1denního předtitračního období hodnocení intenzity bolesti (kde pacienti zaznamenají svých 24 -hodinová intenzita bolesti) a 3týdenní, otevřené titrační období (pacienti budou dostávat studovaný lék tapentadol ER nebo oxykodon CR v poměru 3:1), 2) 49týdenní otevřená udržovací fáze, a 3) fáze po léčbě trvající přibližně 10 až 14 dní. Studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného tapentadolu ER pomocí vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), škál abstinenčních látek opioidů, hodnocení zácpy hlášené pacienty, standardizovaných neurologických vyšetření a monitorování nežádoucích účinků. Události. Hodnocení úlevy od bolesti zahrnuje numerickou hodnotící stupnici intenzity bolesti a škálu celkového dojmu změny pacienta (PGIC). Celková doba léčby studovaným léčivem pro každého pacienta bude přibližně 52 týdnů. Titrujte tapentadol ER 50 mg dvakrát denně nebo oxykodon CR 10 mg dvakrát denně na optimální dávku pacienta v rozmezí 100 mg až 250 mg dvakrát denně nebo 20 a 50 mg dvakrát denně. Všechny dávky studovaného léku se budou užívat perorálně s jídlem nebo bez jídla po dobu maximálně 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu musí mít zdokumentovanou klinickou diagnózu bolestivé diabetické periferní neuropatie se symptomy a příznaky po dobu nejméně 6 měsíců a bolestí přítomnou v době screeningu
  • Diagnóza musí zahrnovat bolest plus snížení nebo nepřítomnost citlivosti špendlíku a/nebo citlivosti na vibrace při vyšetření Total Neuropathy Score - Nurse (TNSn) na dolních a/nebo horních končetinách při screeningu
  • Zkoušející považuje glykémii pacienta za kontrolovanou dietou, hypoglykemiemi nebo inzulinem po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie (tato kontrola by měla být dokumentována hodnotami glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ne většími než 11 % při screeningu )
  • Pacienti užívali analgetika na tento stav minimálně 3 měsíce před screeningem (pacienti užívající opioidní analgetika musí být nespokojeni se současnou léčbou a pacienti užívající neopioidní analgetika musí být nespokojeni se současnou analgezií)
  • Pacienti, kteří v současné době vyžadují léčbu opioidy, musí užívat denní dávky analgetika na bázi opioidů ekvivalentní <=160 mg perorálního morfinu
  • Pacienti s výchozím skóre průměrné intenzity bolesti za předchozích 24 hodin =>4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) na začátku období titrace

Kritéria vyloučení:

  • Závažné plicní, gastrointestinální, endokrinní, metabolické (kromě diabetes mellitus), neurologické, psychiatrické poruchy (vedoucí k dezorientaci, poruchám paměti nebo neschopnosti přesně hlásit jako u schizofrenie, Alzheimerovy choroby)
  • Středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze
  • Těžce narušená funkce ledvin
  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může ohrozit bezpečnost pacienta během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER) 100 150 200 250 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Lék: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER)
100, 150, 200, 250 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Aktivní komparátor: 002
Oxykodon s řízeným uvolňováním (CR) 20 30 40 50 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Lék: Oxykodon s řízeným uvolňováním (CR)
20, 30, 40, 50 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Celá studie
Počet účastníků, kteří hlásili TEAE během období léčby. TEAE byla definována jako jakákoli nepříznivá událost, která začala nebo se zhoršila na začátku nebo po zahájení studijní medikace a až 3 dny po přerušení studované medikace.
Celá studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit