Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie med Tapentadol ER och Oxycodone CR hos patienter med måttlig till svår smärta på grund av kronisk, smärtsam diabetisk perifer neuropati (DPN)

30 januari 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En ettårig, randomiserad, öppen etikett, parallellgrupps-, långtidssäkerhetsstudie med flera doser med kontrollerad justering av dosen av Tapentadol Extended-Release (ER) och Oxycodon Controlled-Release (CR) hos patienter med kroniska, smärtsamma Diabetisk perifer neuropati (DPN)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för oralt administrerad tapentadol ER-doser på 100 till 250 mg två gånger dagligen hos patienter med kronisk, smärtsam diabetisk perifer neuropati (DPN) under långtidsexponering på upp till 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, multicenterstudie som utvärderar säkerhetsprofilen för oralt administrerat tapentadol, med användning av den förlängda frisättningen manipuleringsresistenta formuleringen (TRF), i doser på 100 till 250 mg två gånger dagligen hos patienter med måttlig till svår smärta på grund av kronisk, smärtsam DPN. Studien består av 1) en 13-dagars screeningperiod, en 3-7-dagars uttvättningsperiod (där patienterna ska sluta ta sin smärtstillande medicin), en 1-dagars förtitreringsperiod för smärtintensitet (där patienterna kommer att registrera sina 24 -timmars smärtintensitet), och en 3-veckors, öppen titreringsperiod (patienter kommer att få antingen tapentadol ER eller oxikodon CR-studieläkemedlet i ett förhållande på 3 till 1), 2) en 49-veckors öppen underhållsfas, och 3) en efterbehandlingsfas på cirka 10 till 14 dagar. Studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oralt administrerad tapentadol ER genom vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), opioidabstinensskalor, bedömning av patientrapporterad förstoppning, standardiserade neurologiska undersökningar och övervakning av negativa effekter. evenemang. Bedömningar av smärtlindring inkluderar den numeriska betygsskalan för smärtintensitet och patientens globala intryck av förändringsskalan (PGIC). Den totala varaktigheten av studieläkemedelsbehandlingen för varje patient kommer att vara cirka 52 veckor. Titrera tapentadol ER 50 mg två gånger dagligen eller oxikodon CR 10 mg två gånger dagligen till patientens optimala dos som sträcker sig mellan 100 mg och 250 mg två gånger dagligen eller 20 respektive 50 mg två gånger dagligen. Alla doser av studiemedicin kommer att tas oralt med eller utan mat under en maximal tidsram på 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är 18 år eller äldre
  • Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus måste ha en dokumenterad klinisk diagnos av smärtsam diabetisk perifer neuropati med symtom och tecken i minst 6 månader och smärta närvarande vid screeningtillfället
  • Diagnosen måste inkludera smärta plus minskning eller frånvaro av känslighet för stift och/eller vibrationskänslighet vid total neuropati-score - Sjuksköterska (TNSn) undersökning i nedre och/eller övre extremiteter vid screening
  • Utredaren anser att patientens blodsocker kontrolleras av diet, hypoglykemi eller insulin i minst 3 månader innan inskrivningen i studien (denna kontroll bör dokumenteras med siffror på glykerat hemoglobin (HbA1c) som inte är större än 11 ​​% vid screening )
  • Patienter har tagit smärtstillande mediciner för tillståndet i minst 3 månader före screening (patienter som tar opioidanalgetika måste vara missnöjda med nuvarande behandling och patienter som tar icke-opioida analgetika måste vara missnöjda med nuvarande smärtlindring)
  • Patienter som för närvarande behöver opioidbehandling måste ta dagliga doser av ett opioidbaserat analgetikum motsvarande <=160 mg oralt morfin
  • Patienter med baslinjepoäng för genomsnittlig smärtintensitet under de föregående 24 timmarna av =>4 på den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) i början av titreringsperioden

Exklusions kriterier:

  • Betydande lung-, gastrointestinala, endokrina, metabola (förutom diabetes mellitus), neurologiska, psykiatriska störningar (som resulterar i desorientering, minnesstörning eller oförmåga att rapportera korrekt som vid schizofreni, Alzheimers sjukdom)
  • Historik med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Historik med anfallsstörning eller epilepsi
  • Historik om någon annan kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredarens åsikt kan påverka effekt- eller säkerhetsbedömningar eller kan äventyra patientsäkerheten under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
Tapentadol förlängd frisättning (ER) 100 150 200 250 mg två gånger dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Tapentadol förlängd release (ER)
100, 150, 200, 250 mg två gånger dagligen i 52 veckor
Aktiv komparator: 002
Oxykodon kontrollerad frisättning (CR) 20 30 40 50 mg två gånger dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Oxykodon kontrollerad frisättning (CR)
20, 30, 40, 50 mg två gånger dagligen i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Hela studien
Antalet deltagare som rapporterade en TEAE under behandlingsperioden. TEAE definierades som alla biverkningar som startade eller förvärrades vid eller efter starten av studiemedicineringen och upp till 3 dagar efter avslutad studiemedicinering.
Hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbetspartners

Grünenthal GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera