Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania tapentadolu ER i oksykodonu CR u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym przewlekłą, bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednoroczne, randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania wielu dawek z kontrolowanym dostosowywaniem dawki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) i kontrolowanego uwalniania (CR) oksykodonu u pacjentów z przewlekłym, bolesnym Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN)

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa doustnych dawek tapentadolu ER od 100 do 250 mg dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą, bolesną cukrzycową neuropatią obwodową (DPN) przy długotrwałej ekspozycji do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą, oceniające profil bezpieczeństwa tapentadolu podawanego doustnie, z użyciem postaci o przedłużonym uwalnianiu odpornej na manipulacje (TRF), w dawkach od 100 do 250 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowaną do silny ból z powodu przewlekłego, bolesnego DPN. Badanie składa się z 1) 13-dniowego okresu przesiewowego, 3-7-dniowego okresu wypłukiwania (w którym pacjenci mają zaprzestać przyjmowania leków przeciwbólowych), 1-dniowego okresu wstępnej oceny natężenia bólu (w którym pacjenci będą rejestrować swoje 24 intensywności bólu) oraz 3-tygodniowy, otwarty okres dostosowywania dawki (pacjenci będą otrzymywać albo tapentadol ER, albo oksykodon CR w stosunku 3 do 1), 2) 49-tygodniowa, otwarta faza podtrzymująca, i 3) faza po leczeniu trwająca około 10 do 14 dni. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję doustnie podawanego tapentadolu ER na podstawie parametrów życiowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), skali odstawienia opioidów, oceny zaparć zgłaszanych przez pacjentów, standaryzowanych badań neurologicznych i monitorowania działań niepożądanych wydarzenia. Oceny łagodzenia bólu obejmują numeryczną skalę oceny natężenia bólu oraz skalę globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC). Całkowity czas trwania leczenia badanym lekiem dla każdego pacjenta wyniesie około 52 tygodnie. Dostosować dawkę tapentadolu ER 50 mg dwa razy dziennie lub oksykodonu CR 10 mg dwa razy dziennie do dawki optymalnej dla pacjenta w zakresie odpowiednio od 100 mg do 250 mg dwa razy dziennie lub 20 i 50 mg dwa razy dziennie. Wszystkie dawki badanego leku będą przyjmowane doustnie z posiłkiem lub bez przez maksymalny okres 52 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 muszą mieć udokumentowane kliniczne rozpoznanie bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej z objawami podmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się przez co najmniej 6 miesięcy oraz ból obecny w czasie badania przesiewowego
  • Diagnoza musi obejmować ból oraz zmniejszenie lub brak czucia szpilek i/lub wrażliwości na wibracje w badaniu Total Neuropathy Score – Nurse (TNSn) w kończynach dolnych i/lub górnych podczas badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​poziom glukozy we krwi pacjenta jest kontrolowany za pomocą diety, leków hipoglikemizujących lub insuliny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania (kontrola ta powinna być udokumentowana wartościami hemoglobiny glikowanej (HbA1c) nie większymi niż 11% podczas badania przesiewowego )
  • Pacjenci przyjmowali leki przeciwbólowe przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe muszą być niezadowoleni z obecnego leczenia, a pacjenci przyjmujący nieopioidowe leki przeciwbólowe muszą być niezadowoleni z obecnego znieczulenia)
  • Pacjenci obecnie wymagający leczenia opioidami muszą przyjmować dzienne dawki opioidowego środka przeciwbólowego równoważne <=160 mg doustnej morfiny
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin =>4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) na początku okresu dostosowywania dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, metaboliczne (z wyjątkiem cukrzycy), neurologiczne, psychiatryczne (powodujące dezorientację, upośledzenie pamięci lub niezdolność do dokładnego zgłaszania się jak w schizofrenii, chorobie Alzheimera)
  • Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Historia zaburzeń napadowych lub padaczki
  • Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby, która w opinii badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (ER) 100 150 200 250 mg dwa razy na dobę przez 52 tygodnie
Lek: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
100, 150, 200, 250 mg dwa razy na dobę przez 52 tygodnie
Aktywny komparator: 002
Kontrolowane uwalnianie oksykodonu (CR) 20 30 40 50 mg dwa razy na dobę przez 52 tygodnie
Lek: Kontrolowane uwalnianie oksykodonu (CR)
20, 30, 40, 50 mg dwa razy na dobę przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Całe badanie
Liczba uczestników, którzy zgłosili TEAE w okresie leczenia. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i do 3 dni po odstawieniu badanego leku.
Całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (ER)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj