Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn met Tapentadol ER en Oxycodon CR bij patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van chronische, pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN)

30 januari 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een een jaar durend, gerandomiseerd, open-label, parallelle groep, meervoudige dosis veiligheidsonderzoek op lange termijn met gecontroleerde aanpassing van de dosis tapentadol verlengde afgifte (ER) en oxycodon gecontroleerde afgifte (CR) bij proefpersonen met chronische, pijnlijke Diabetische perifere neuropathie (DPN)

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel te evalueren van oraal toegediende tapentadol ER-doseringen van 100 tot 250 mg tweemaal daags bij patiënten met chronische, pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN) gedurende langdurige blootstelling van maximaal 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie die het veiligheidsprofiel evalueert van oraal toegediend tapentadol, gebruikmakend van de tamper-resistente formulering met verlengde afgifte (TRF), in doseringen van 100 tot 250 mg tweemaal daags bij patiënten met matige tot hevige pijn als gevolg van chronische, pijnlijke DPN. De studie bestaat uit 1) een screeningperiode van 13 dagen, een wash-outperiode van 3-7 dagen (waarbij patiënten moeten stoppen met het innemen van hun pijnmedicatie), een evaluatieperiode van 1 dag voor pijnintensiteit (waarbij patiënten hun 24 pijnintensiteit van een uur), en een open-label titratieperiode van 3 weken (patiënten krijgen ofwel tapentadol ER ofwel oxycodon CR als onderzoeksgeneesmiddel in een verhouding van 3 op 1), 2) een open-label onderhoudsfase van 49 weken, en 3) een nabehandelingsfase van ongeveer 10 tot 14 dagen. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende tapentadol ER evalueren door middel van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), opioïdontwenningsschalen, beoordeling van door de patiënt gemelde constipatie, gestandaardiseerde neurologische onderzoeken en monitoring van bijwerkingen. evenementen. Beoordelingen van pijnverlichting omvatten de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit en de globale indruk van verandering van de patiënt (PGIC). De totale duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voor elke patiënt zal ongeveer 52 weken zijn. Titreer tapentadol ER 50 mg tweemaal daags of oxycodon CR 10 mg tweemaal daags tot de optimale dosis voor de patiënt tussen respectievelijk 100 mg en 250 mg tweemaal daags of 20 en 50 mg tweemaal daags. Alle doses studiemedicatie zullen oraal worden ingenomen met of zonder voedsel gedurende een maximale periode van 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2 moeten een gedocumenteerde klinische diagnose hebben van pijnlijke diabetische perifere neuropathie met symptomen en tekenen gedurende ten minste 6 maanden, en pijn aanwezig op het moment van screening
  • De diagnose moet pijn omvatten plus vermindering of afwezigheid van gevoeligheid voor spelden en/of trillingsgevoeligheid op de totale neuropathiescore - Verpleegkundige (TNSn) onderzoek in onderste en/of bovenste extremiteiten bij screening
  • De onderzoeker is van mening dat de bloedglucose van de patiënt onder controle is door middel van een dieet, of hypoglykemie, of insuline gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (deze controle moet worden gedocumenteerd door cijfers van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van niet meer dan 11% bij screening )
  • Patiënten hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening pijnstillende medicijnen gebruikt voor de aandoening (patiënten die opioïde analgetica gebruiken, moeten ontevreden zijn over de huidige behandeling en patiënten die niet-opioïde analgetica gebruiken, moeten ontevreden zijn over de huidige analgesie)
  • Patiënten die momenteel een behandeling met opioïden nodig hebben, moeten dagelijkse doses van een analgeticum op basis van opioïden innemen dat overeenkomt met <= 160 mg orale morfine
  • Patiënten met een baselinescore voor gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur van =>4 op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) aan het begin van de titratieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Significante pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, metabole (behalve diabetes mellitus), neurologische, psychiatrische stoornissen (resulterend in desoriëntatie, geheugenstoornis of onvermogen om nauwkeurig te rapporteren zoals bij schizofrenie, de ziekte van Alzheimer)
  • Geschiedenis van matige tot ernstige leverinsufficiëntie
  • Ernstig verminderde nierfunctie
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Klinisch significante hartziekte
  • Geschiedenis van convulsies of epilepsie
  • Voorgeschiedenis van enige andere klinisch significante ziekte die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid of die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Tapentadol verlengde afgifte (ER) 100 150 200 250 mg tweemaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Tapentadol verlengde afgifte (ER)
100, 150, 200, 250 mg tweemaal daags gedurende 52 weken
Actieve vergelijker: 002
Oxycodon gecontroleerde afgifte (CR) 20 30 40 50 mg tweemaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Oxycodon gecontroleerde afgifte (CR)
20, 30, 40, 50 mg tweemaal daags gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Gehele studie
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelperiode een TEAE heeft gemeld. TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die begon of verergerde op of na de start van de studiemedicatie en tot 3 dagen na het stopzetten van de studiemedicatie.
Gehele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

Grünenthal GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren