En langsiktig sikkerhetsstudie med Tapentadol ER og Oxycodone CR hos pasienter med moderat til alvorlig smerte på grunn av kronisk, smertefull diabetisk perifer nevropati (DPN)
30. januar 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En ettårig, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, langtidssikkerhetsstudie med flere doser med kontrollert justering av dosen av Tapentadol Extended-Release (ER) og oksykodon kontrollert frigjøring (CR) hos pasienter med kroniske, smertefulle Diabetisk perifer nevropati (DPN)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til oralt administrerte tapentadol ER-doser på 100 til 250 mg to ganger daglig hos pasienter med kronisk, smertefull diabetisk perifer nevropati (DPN) over langtidseksponering på opptil 1 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerhetsprofilen til oralt administrert tapentadol, ved bruk av den forlengede manipulasjonssikre formuleringen (TRF), i doser på 100 til 250 mg to ganger daglig hos pasienter med moderat til sterke smerter på grunn av kronisk, smertefull DPN.
Studien består av 1) en 13-dagers screeningperiode, en 3-7-dagers utvaskingsperiode (hvor pasientene skal slutte å ta smertestillende medisiner), en 1-dagers fortitreringsperiode for smerteintensitet (hvor pasientene vil registrere sine 24 -timers smerteintensitet), og en 3-ukers, åpen titreringsperiode (pasienter vil motta enten tapentadol ER eller oksykodon CR-studiemedikament i et forhold på 3 til 1), 2) en 49-ukers åpen vedlikeholdsfase, og 3) en etterbehandlingsfase på ca. 10 til 14 dager.
Studien vil evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til oral administrert tapentadol ER ved vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), opioidabstinensskalaer, vurdering av pasientrapportert forstoppelse, standardiserte nevrologiske undersøkelser og overvåking av bivirkninger. arrangementer.
Vurderinger av smertelindring inkluderer den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet og pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC).
Den totale varigheten av studiemedikamentell behandling for hver pasient vil være omtrent 52 uker.
Titrer tapentadol ER 50 mg to ganger daglig eller oksykodon CR 10 mg to ganger daglig til pasientens optimale dose som varierer mellom henholdsvis 100 mg og 250 mg to ganger daglig eller 20 og 50 mg to ganger daglig.
Alle doser med studiemedisin vil bli tatt oralt med eller uten mat i en maksimal tidsramme på 52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
Florida
-
Fruitland Park, Florida, Forente stater
-
New Port Richey, Florida, Forente stater
-
Oviedo, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Odessa, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- Pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus må ha en dokumentert klinisk diagnose av smertefull diabetisk perifer nevropati med symptomer og tegn i minst 6 måneder, og smerte tilstede ved screeningstidspunktet
- Diagnosen må inkludere smerte pluss reduksjon eller fravær av pinnefølsomhet og/eller vibrasjonsfølsomhet på total nevropatiscore - sykepleierundersøkelse (TNSn) i nedre og/eller øvre ekstremiteter ved screening
- Utforskeren vurderer at pasientens blodsukker er kontrollert av diett, hypoglykemikalier eller insulin i minst 3 måneder før innmelding i studien (denne kontrollen bør dokumenteres med tall for glykert hemoglobin (HbA1c) som ikke er større enn 11 % ved screening )
- Pasienter har tatt smertestillende medisiner for tilstanden i minst 3 måneder før screening (pasienter som tar opioidanalgetika må være misfornøyde med dagens behandling, og pasienter som tar ikke-opioide analgetika må være misfornøyde med gjeldende smertestillende midler)
- Pasienter som for tiden trenger opioidbehandling må ta daglige doser av et opioidbasert smertestillende middel tilsvarende <=160 mg oral morfin
- Pasienter med baseline-score for gjennomsnittlig smerteintensitet i de foregående 24 timene på =>4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ved begynnelsen av titreringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige lunge-, gastrointestinale, endokrine, metabolske (unntatt diabetes mellitus), nevrologiske, psykiatriske lidelser (som resulterer i desorientering, hukommelsessvikt eller manglende evne til å rapportere nøyaktig som ved schizofreni, Alzheimers sykdom)
- Anamnese med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Klinisk signifikante laboratorieavvik
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Historie med anfallsforstyrrelse eller epilepsi
- Anamnese med enhver annen klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger eller kan kompromittere pasientsikkerheten under studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
Tapentadol forlenget frigivelse (ER) 100 150 200 250 mg to ganger daglig i 52 uker
|
100, 150, 200, 250 mg to ganger daglig i 52 uker
|
|
Aktiv komparator: 002
Oksykodon kontrollert frigjøring (CR) 20 30 40 50 mg to ganger daglig i 52 uker
|
20, 30, 40, 50 mg to ganger daglig i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Hele studiet
|
Antall deltakere som rapporterte en TEAE i løpet av behandlingsperioden.
TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse som startet eller forverret seg ved eller etter starten av studiemedisinen og opptil 3 dager etter seponering av studiemedisinen.
|
Hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerte
- Polynevropatier
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Oksykodon
- Tapentadol
Andre studie-ID-numre
- CR016978
- R331333PAI3028 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- KF57 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .