Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus Tapentadol ER:llä ja Oxycodone CR:llä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu kroonisen, kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) vuoksi

torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhden vuoden, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, usean annoksen pitkäaikainen turvallisuustutkimus, jossa tapentadolin pitkittyneen vapautumisen (ER) ja oksikodonin kontrolloidun vapautumisen (CR) annosta säädeltiin potilailla, joilla on krooninen, kivulias Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavien tapentadol ER -annosten 100–250 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuusprofiilia kroonista, kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa (DPN) sairastavilla potilailla pitkäaikaisen, jopa 1 vuoden altistuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun tapentadolin turvallisuusprofiilia käyttämällä pitkäaikaisesti vapauttavaa peukalointia vastustavaa formulaatiota (TRF) annoksilla 100-250 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu kroonisesta, kivuliaasta DPN:stä. Tutkimus koostuu 1) 13 päivän seulontajaksosta, 3-7 päivän pesujaksosta (jolloin potilaiden tulee lopettaa kipulääkkeiden käyttö), 1 vuorokauden esititrausjaksosta kivun voimakkuuden arviointijaksosta (johon potilaat kirjaavat 24 -tunti kivun intensiteetti) ja 3 viikon avoin titrausjakso (potilaat saavat joko tapentadol ER- tai oksikodoni CR -tutkimuslääkettä suhteessa 3:1), 2) 49 viikon avoin ylläpitovaihe, ja 3) noin 10 - 14 päivän jälkikäsittelyvaihe. Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annetun tapentadol ER:n turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisten EKG:iden, opioidivieroitusasteikkojen, potilaan ilmoittaman ummetuksen arvioinnin, standardoitujen neurologisten tutkimusten ja haittavaikutusten seurannan avulla. Tapahtumat. Kivun lievityksen arvioinnit sisältävät kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon ja potilaan globaalin muutosasteikon (PGIC). Tutkimuslääkehoidon kokonaiskesto kullakin potilaalla on noin 52 viikkoa. Titraa tapentadol ER 50 mg kahdesti vuorokaudessa tai oksikodoni CR 10 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan optimaaliseen annokseen, joka vaihtelee välillä 100 mg ja 250 mg kahdesti vuorokaudessa tai 20 ja 50 mg kahdesti vuorokaudessa. Kaikki tutkimuslääkityksen annokset otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa enintään 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on oltava dokumentoitu kliininen diagnoosi kivuliaasta diabeettisesta perifeerisesta neuropatiasta, johon liittyy oireita ja merkkejä vähintään 6 kuukauden ajalta ja kipua seulonnan aikana.
  • Diagnoosin on sisällettävä ala- ja/tai yläraajojen kipu sekä neulan herkkyyden ja/tai tärinäherkkyyden väheneminen tai puuttuminen Total Neuropathy Score - Sairaanhoitaja (TNSn) -tutkimuksessa ala- ja/tai yläraajoissa.
  • Tutkija katsoo, että potilaan verensokeri on hallinnassa ruokavaliolla, hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista (tämä kontrolli tulee dokumentoida glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) luvuilla, jotka ovat enintään 11 ​​% seulonnassa )
  • Potilaat ovat käyttäneet kipulääkkeitä sairauteen vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (opioidikipulääkettä käyttävien potilaiden on oltava tyytymättömiä nykyiseen hoitoon ja ei-opioidisia analgeetteja käyttävien potilaiden on oltava tyytymättömiä nykyiseen analgesiaan)
  • Tällä hetkellä opioidihoitoa tarvitsevien potilaiden on otettava opioidipohjainen kipulääkkeen päivittäinen annos, joka vastaa <=160 mg suun kautta otettavaa morfiinia
  • Potilaat, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus edellisten 24 tunnin aikana oli => 4 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS) titrausjakson alussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät keuhko-, maha-suolikanavan, endokriiniset, aineenvaihdunta- (paitsi diabetes mellitus), neurologiset, psykiatriset häiriöt (johtavat desorientaatioon, muistin heikkenemiseen tai kyvyttömyyteen raportoida tarkasti, kuten skitsofrenia, Alzheimerin tauti)
  • Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia
  • Aiemmat muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointeihin tai heikentää potilasturvallisuutta tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
Tapentadol-pidennetty vapautuminen (ER) 100 150 200 250 mg kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan
Lääke: Tapentadol-pidennetty vapautuminen (ER)
100, 150, 200, 250 mg kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan
Active Comparator: 002
Oksikodoni kontrolloidusti vapautuva (CR) 20 30 40 50 mg kahdesti päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Oksikodoni kontrolloidusti vapauttava (CR)
20, 30, 40, 50 mg kahdesti päivässä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat TEAE:stä hoitojakson aikana. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa, joka alkoi tai paheni tutkimuslääkityksen alkaessa tai sen jälkeen ja enintään 3 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Grünenthal GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa