Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Langzeit-Sicherheitsstudie mit Tapentadol ER und Oxycodon CR bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund chronischer, schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)

30. Januar 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine einjährige, randomisierte, offene Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Sicherheitsstudie mit kontrollierter Anpassung der Dosis von Tapentadol Extended-Release (ER) und Oxycodon Controlled-Release (CR) bei Patienten mit chronischen Schmerzen Diabetische periphere Neuropathie (DPN)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von oral verabreichten Tapentadol-ER-Dosierungen von 100 bis 250 mg zweimal täglich bei Patienten mit chronischer, schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) über eine Langzeitexposition von bis zu 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils von oral verabreichtem Tapentadol unter Verwendung der manipulationssicheren Formulierung mit verlängerter Freisetzung (TRF) in Dosierungen von 100 bis 250 mg zweimal täglich bei Patienten mit mittelschwerer bis starke Schmerzen aufgrund chronischer, schmerzhafter DPN. Die Studie besteht aus 1) einer 13-tägigen Screening-Periode, einer 3- bis 7-tägigen Auswaschphase (in der die Patienten ihre Schmerzmittel absetzen müssen), einer 1-tägigen Phase zur Bewertung der Schmerzintensität vor der Titration (in der die Patienten ihre 24 -Stunde Schmerzintensität) und eine 3-wöchige, offene Titrationsphase (Patienten erhalten entweder Tapentadol ER oder Oxycodon CR Studienmedikament in einem Verhältnis von 3 zu 1), 2) eine 49-wöchige, offene Erhaltungsphase, und 3) eine Nachbehandlungsphase von ungefähr 10 bis 14 Tagen. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Tapentadol ER anhand von Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Opioid-Entzugsskalen, Bewertung der von Patienten berichteten Verstopfung, standardisierten neurologischen Untersuchungen und Überwachung von Nebenwirkungen bewerten Veranstaltungen. Die Beurteilung der Schmerzlinderung umfasst die numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität und die Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC). Die Gesamtdauer der Behandlung mit dem Studienmedikament für jeden Patienten beträgt ungefähr 52 Wochen. Titrieren Sie Tapentadol ER 50 mg zweimal täglich oder Oxycodon CR 10 mg zweimal täglich auf die optimale Patientendosis zwischen 100 mg und 250 mg zweimal täglich bzw. 20 und 50 mg zweimal täglich. Alle Dosen der Studienmedikation werden oral mit oder ohne Nahrung für einen maximalen Zeitraum von 52 Wochen eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 müssen eine dokumentierte klinische Diagnose einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie mit Symptomen und Anzeichen für mindestens 6 Monate haben und Schmerzen zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden sein
  • Die Diagnose muss Schmerzen sowie die Verringerung oder das Fehlen von Nadelempfindlichkeit und/oder Vibrationsempfindlichkeit bei der Untersuchung des Total Neuropathy Score – Nurse (TNSn) in den unteren und/oder oberen Extremitäten beim Screening umfassen
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Blutzucker des Patienten mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie durch Diät, Hypoglykämie oder Insulin kontrolliert wurde (diese Kontrolle sollte durch Zahlen von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von nicht mehr als 11 % beim Screening dokumentiert werden )
  • Die Patienten haben für mindestens 3 Monate vor dem Screening analgetische Medikamente gegen die Erkrankung eingenommen (Patienten, die Opioid-Analgetika einnehmen, müssen mit der aktuellen Behandlung unzufrieden sein, und Patienten, die Nicht-Opioid-Analgetika einnehmen, müssen mit der aktuellen Analgesie unzufrieden sein)
  • Patienten, die derzeit eine Opioidbehandlung benötigen, müssen Tagesdosen eines Opioid-basierten Analgetikums einnehmen, das <= 160 mg oralem Morphin entspricht
  • Patienten mit einem Baseline-Score für die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden von =>4 auf der 11-Punkte-Numerischen Ratingskala (NRS) zu Beginn der Titrationsperiode

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metabolische (außer Diabetes mellitus), neurologische, psychiatrische Störungen (die zu Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörungen oder der Unfähigkeit, genau zu berichten, wie bei Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit) führen
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
  • Klinisch signifikante Laboranomalien
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Patientensicherheit während der Studienteilnahme beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Tapentadol verlängerte Freisetzung (ER) 100 150 200 250 mg zweimal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Tapentadol verlängerte Freisetzung (ER)
100, 150, 200, 250 mg zweimal täglich für 52 Wochen
Aktiver Komparator: 002
Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (CR) 20 30 40 50 mg zweimal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Oxycodon kontrollierte Freisetzung (CR)
20, 30, 40, 50 mg zweimal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Gesamte Studie
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums ein TEAE gemeldet haben. TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das bei oder nach Beginn der Studienmedikation und bis zu 3 Tage nach Absetzen der Studienmedikation einsetzte oder sich verschlimmerte.
Gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Neuropathie, schmerzhaft

Klinische Studien zur Tapentadol verlängerte Freisetzung (ER)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren