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만성 통증성 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자에서 Tapentadol ER 및 Oxycodone CR을 사용한 장기 안전성 연구

2014년 1월 30일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

만성 통증이 있는 피험자에서 타펜타돌 서방형(ER) 및 옥시코돈 제어형 방출(CR) 용량을 조절하는 1년, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다중 용량 장기 안전성 연구 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)

이 연구의 목적은 만성 통증성 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 환자에게 1일 2회 100~250mg의 타펜타돌 ER 용량을 최대 1년까지 장기간 노출시켜 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 1일 2회 100~250mg의 용량으로 서방형 변조 방지 제제(TRF)를 사용하여 경구 투여된 타펜타돌의 안전성 프로파일을 평가하는 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다기관 연구입니다. 만성적이고 고통스러운 DPN으로 인한 심한 통증. 이 연구는 1) 13일 스크리닝 기간, 3-7일 세척 기간(환자가 진통제 복용을 중단하는 기간), 1일 적정 전 통증 강도 평가 기간(환자가 자신의 24일을 기록하는 기간)으로 구성됩니다. -시간 통증 강도) 및 3주, 공개 라벨 적정 기간(환자는 3:1 비율로 타펜타돌 ER 또는 옥시코돈 CR 연구 약물을 투여받음), 2) 49주, 공개 라벨 유지 단계, 및 3) 약 10 내지 14일의 후처리 단계. 이 연구는 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 12-유도 심전도(ECG), 오피오이드 금단 척도, 환자가 보고한 변비 평가, 표준화된 신경학적 검사 및 부작용 모니터링을 통해 경구 투여된 타펜타돌 ER의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. 이벤트. 통증 완화 평가에는 통증 강도 수치 평가 척도와 환자의 전반적인 변화 인상 척도(PGIC)가 포함됩니다. 각 환자에 대한 연구 약물 치료의 총 기간은 약 52주입니다. 타펜타돌 ER 50mg 1일 2회 또는 옥시코돈 CR 10mg 1일 2회를 각각 100mg~250mg 1일 2회 또는 20~50mg 1일 2회 환자의 최적 용량으로 적정합니다. 연구 약물의 모든 용량은 최대 52주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 구두로 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, 미국
      • New Port Richey, Florida, 미국
      • Oviedo, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, 미국
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국
      • Hickory, North Carolina, 미국
      • Wilmington, North Carolina, 미국
      • Winston Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Odessa, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자는 최소 6개월 동안 증상 및 징후가 있는 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 문서화된 임상 진단이 있어야 하며 스크리닝 시 통증이 있어야 합니다.
  • 진단에는 스크리닝 시 하체 및/또는 상지의 총 신경병증 점수 - 간호사(TNSn) 검사에서 핀 감각 및/또는 진동 민감성의 감소 또는 부재와 함께 통증이 포함되어야 합니다.
  • 연구자는 환자의 혈당이 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 식이요법, 저혈당제 또는 인슐린에 의해 조절되는 것으로 간주합니다(이 조절은 스크리닝 시 11% 이하의 당화혈색소(HbA1c) 수치로 기록되어야 합니다. )
  • 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 상태에 대한 진통제를 복용하고 있습니다(아편성 진통제를 복용하는 환자는 현재 치료에 만족하지 않아야 하고, 비오피오이드 진통제를 복용하는 환자는 현재 진통에 만족하지 않아야 합니다).
  • 현재 오피오이드 치료가 필요한 환자는 경구 모르핀 160mg 이하에 해당하는 오피오이드 기반 진통제를 매일 복용해야 합니다.
  • 이전 24시간 동안 평균 통증 강도에 대한 기준선 점수가 적정 기간 시작 시 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 =>4인 환자

제외 기준:

  • 심각한 폐, 위장, 내분비, 대사(당뇨병 제외), 신경, 정신 장애(방향 감각 상실, 기억 장애 또는 정신분열증, 알츠하이머병과 같이 정확하게 보고할 수 없음)
  • 중등도에서 중증의 간 장애 병력
  • 심하게 손상된 신장 기능
  • 임상적으로 중요한 검사실 이상
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 발작 장애 또는 간질 병력
  • 연구자의 견해로는 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구 참여 동안 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 질병의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
Tapentadol 연장 방출(ER) 100 150 200 250mg 52주 동안 매일 두 번
의약품: 타펜타돌 연장 방출(ER)
100, 150, 200, 250mg 1일 2회 52주 동안
활성 비교기: 002
옥시코돈 제어 방출(CR) 20 30 40 50mg 52주 동안 매일 두 번
의약품: 옥시코돈 제어 방출(CR)
52주 동안 매일 20, 30, 40, 50 mg씩 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구
치료 기간 동안 TEAE를 보고한 참가자 수. TEAE는 연구 약물 시작 시 또는 이후 및 연구 약물 중단 후 최대 3일 동안 시작되거나 악화된 모든 부작용으로 정의되었습니다.
전체 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

Grünenthal GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016978
  • R331333PAI3028 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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