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Altabax软膏治疗继发感染性特应性皮炎的安全性和有效性研究

2016年8月15日更新者：Leon Kircik, M.D.、Derm Research, PLLC

使用 Altabax 软膏（Retapamulin 1%）BID 7 天治疗特应性皮炎患者继发感染金黄色葡萄球菌（MRSA 和 MSSA）和化脓性链球菌 - 开放标签试点研究

皮肤感染可能会使特应性皮炎的治疗复杂化。使用局部药膏对于避免使用口服抗生素变得非常重要。关于在继发感染的特应性皮炎中使用局部抗生素的支持性文献很少。

本研究将调查 Altabax 软膏用于治疗由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的继发性感染特应性皮炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：瑞他莫林 1%

详细说明

由于屏障功能受损，特应性皮炎患者通常继发感染金黄色葡萄球菌和/或化脓性链球菌，最近又感染耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。由于 MRSA 等皮肤感染可能会使特应性皮炎的治疗复杂化，因此使用局部抗生素对于避免口服抗生素及其副作用变得非常重要，尤其是在儿科人群中。

目前的研究将调查 Altabax 软膏用于治疗儿童和成人由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的二次感染病变的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40217
    - DermResearch, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有生育能力的女性受试者必须在基线时尿妊娠试验呈阴性，并采取可靠的避孕方法。
以金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌为可能病原体的特应性皮炎继发感染。
对于 18 岁或以上的受试者，感染面积小于或等于 100 平方厘米，或者对于 18 岁以下的受试者，体表面积的 2%。
皮肤感染评定量表评分大于或等于 8。
能够理解并遵守研究的要求并签署知情同意书/健康保险便携性和责任授权书。未达到法定同意年龄的受试者还必须获得父母或法定监护人的书面知情同意。

排除标准：

怀孕、试图怀孕、哺乳或有生育潜力但未采取可靠节育措施的女性受试者。
对试验药物的任何成分过敏。
脓疱疮、毛囊炎或轻微软组织感染的临床诊断。
在第 1 次就诊后 1 天内对研究治疗区域使用局部抗菌药物。
全身感染迹象或待治疗部位脓肿或蜂窝组织炎的证据。
研究者认为身体状况不利于受试者参与临床研究。
最近酗酒或吸毒很明显。
合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史。
在基线访问后 30 天内参与药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
细菌培养大体时间：第 1 天和第 7 天	在基线时对所有参与者进行金黄色葡萄球菌 (MRSA)、金黄色葡萄球菌 (MSSA) 和化脓性链球菌培养。如果基线呈阳性，则在第 7 天再次培养。	第 1 天和第 7 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
皮肤感染评定量表 (SIRS) 大体时间：第 1 天和第 7 天	主要研究者对以下每个特征进行评分：渗出物/脓液、结痂、红斑/炎症、组织发热、组织水肿、瘙痒和疼痛，评分范围为 0-6（不存在-严重），以创建总体 SIRS 评分，范围从0-42。	第 1 天和第 7 天
临床治愈的研究者评估大体时间：第 7 天	研究者在第 7 天将临床治愈评估为完全治愈或改善治愈、确认失败或默认失败	第 7 天
局部耐受性大体时间：第 7 天	研究者根据 0-3 级（无、轻度、中度或重度）的等级评估了以下特征：红斑、炎症、感染、结痂、坏死、脱皮、肿胀和接触性皮炎。受试者以 0-3 的等级（无、轻度、中度或重度）评估以下特征：刺激、瘙痒、灼痛、压痛和疼痛。	第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Derm Research, PLLC

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

首席研究员：Leon H. Kircik, M.D.、DermResearch, PLLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的