Estudio de seguridad y eficacia de la pomada de Altabax en el tratamiento de la dermatitis atópica de infección secundaria
Uso de la pomada de Altabax (retapamulina al 1 %) dos veces al día durante 7 días en el tratamiento de la infección secundaria por Staphylococcus Aureus (MRSA y MSSA) y Streptococcus Pyogenes en pacientes con dermatitis atópica: estudio piloto de etiqueta abierta
Las infecciones de la piel pueden complicar el tratamiento de la dermatitis atópica. El uso de pomadas tópicas se ha vuelto muy importante para evitar el uso de antibióticos orales. Hay poca literatura de apoyo con respecto al uso de antibióticos tópicos en la dermatitis atópica secundariamente infectada.
Este estudio investigará la seguridad y eficacia del uso de la pomada Altabax en el tratamiento de la dermatitis atópica secundariamente infectada causada por Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dermatitis atópica comúnmente se infectan secundariamente con Staphylococcus aureus y/o Streptococcus pyogenes, más recientemente con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), debido a una función de barrera alterada. Dado que las infecciones cutáneas como el MRSA y otras pueden complicar el tratamiento de la dermatitis atópica, el uso de antibióticos tópicos se ha vuelto muy importante para evitar los antibióticos orales y sus efectos secundarios, especialmente en la población pediátrica.
El estudio actual investigará la seguridad y eficacia del uso de la pomada Altabax para el tratamiento de lesiones secundariamente infectadas causadas por Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes en poblaciones pediátricas y adultas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y practicar un método anticonceptivo fiable.
- Infección secundaria de dermatitis atópica con S. aureus o S. pyogenes como probable agente causal.
- Un área infectada menor o igual a 100 centímetros cuadrados para sujetos mayores de 18 años, o 2% del área de superficie corporal para sujetos menores de 18 años.
- Puntuación de la escala de calificación de infecciones de la piel mayor o igual a 8.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y firmar los formularios de autorización de responsabilidad y portabilidad del seguro de salud/consentimiento informado. Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento también deben contar con el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas, amamantando o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos fiables.
- Alérgico a cualquier componente del medicamento de prueba.
- Diagnóstico clínico de impétigo, foliculitis o infección menor de tejidos blandos.
- Uso de medicación antibacteriana tópica en el área de tratamiento del estudio dentro de 1 día de la Visita 1.
- Signos de infección sistémica o evidencia de absceso o celulitis en el sitio a tratar.
- Condición médica que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio clínico.
- El abuso reciente de alcohol o drogas es evidente.
- Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
- Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cultivo Bacteriológico
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
|
Todos los participantes fueron cultivados para S. aureus (MRSA), S. aureus (MSSA) y S. pyogenes al inicio.
Si eran positivos al inicio, se volvieron a cultivar en el día 7.
|
Día 1 y Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de infecciones de la piel (SIRS)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
|
El investigador principal calificó cada una de las siguientes características: exudado/pus, formación de costras, eritema/inflamación, calor tisular, edema tisular, picazón y dolor en una escala de 0 a 6 (ausente-grave) para crear una puntuación SIRS general que oscila entre 0-42.
|
Día 1 y Día 7
|
|
Evaluación del investigador de la cura clínica
Periodo de tiempo: Día 7
|
El investigador evaluó la curación clínica en el día 7 como curación total o mejorada, fracaso confirmado o fracaso por defecto.
|
Día 7
|
|
Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Día 7
|
El investigador evaluó las siguientes características en una escala de calificación de 0 a 3 (ninguna, leve, moderada o grave): eritema, inflamación, infección, formación de costras, necrosis, descamación, hinchazón y dermatitis de contacto. El sujeto evaluó las siguientes características en una escala de 0-3 (ninguna, leve, moderada o severa): irritación, picazón, ardor, sensibilidad y dolor. |
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Procesos Neoplásicos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Infecciones
- Metástasis de neoplasias
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Coinfección
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Retapamulina
Otros números de identificación del estudio
- ALT113706
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .