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Étude d'innocuité et d'efficacité de la pommade Altabax dans le traitement de la dermatite atopique secondairement infectée

15 août 2016 mis à jour par: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Utilisation de la pommade Altabax (rétapamuline 1 %) deux fois par jour pendant 7 jours dans le traitement d'une infection secondaire par Staphylococcus Aureus (MRSA et MSSA) et Streptococcus Pyogenes chez des patients atteints de dermatite atopique - Étude pilote en ouvert

Les infections cutanées peuvent compliquer le traitement de la dermatite atopique. L'utilisation de pommades topiques est devenue très importante pour éviter l'utilisation d'antibiotiques oraux. Il existe peu de littérature à l'appui concernant l'utilisation d'antibiotiques topiques dans la dermatite atopique secondairement infectée.

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la pommade Altabax dans le traitement de la dermatite atopique secondairement infectée causée par Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Rétapamuline 1%

Description détaillée

Les patients atteints de dermatite atopique sont fréquemment infectés secondairement par Staphylococcus aureus et/ou Streptococcus pyogenes, plus récemment par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), en raison d'une altération de la fonction barrière. Comme les infections cutanées telles que le SARM et d'autres peuvent compliquer le traitement de la dermatite atopique, l'utilisation d'antibiotiques topiques est devenue très importante pour éviter les antibiotiques oraux et leurs effets secondaires, en particulier dans la population pédiatrique.

L'étude actuelle examinera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la pommade Altabax pour le traitement des lésions secondairement infectées causées par Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes dans les populations pédiatriques et adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
    - DermResearch, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable.
Infection secondaire de la dermatite atopique avec S.aureus ou S.pyogenes comme agent causal probable.
Une zone infectée inférieure ou égale à 100 centimètres carrés pour les sujets de 18 ans ou plus, ou 2 % de surface corporelle pour les sujets de moins de 18 ans.
Score sur l'échelle d'évaluation des infections cutanées supérieur ou égal à 8.
Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé / transférabilité de l'assurance maladie et d'autorisation de responsabilité. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement doivent également avoir le consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un tuteur légal.

Critère d'exclusion:

Sujets féminins qui sont enceintes, qui essaient de tomber enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de contraception fiable.
Allergique à l'un des composants du médicament testé.
Diagnostic clinique d'impétigo, de folliculite ou d'infection mineure des tissus mous.
Utilisation de médicaments antibactériens topiques dans la zone de traitement de l'étude dans la journée suivant la visite 1.
Signes d'infection systémique ou signes d'abcès ou de cellulite au site à traiter.
Condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet à l'étude clinique.
L'abus récent d'alcool ou de drogues est évident.
Antécédents de mauvaise coopération, de non-respect du traitement médical ou de manque de fiabilité.
Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Culture bactériologique Délai: Jour 1 et Jour 7	Tous les participants ont été cultivés pour S.aureus (MRSA), S.aureus (MSSA) et S. pyogenes au départ. S'ils étaient positifs au départ, ils ont été à nouveau cultivés au jour 7.	Jour 1 et Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS) Délai: Jour 1 et Jour 7	L'investigateur principal a évalué chacune des caractéristiques suivantes : exsudat/pus, formation de croûtes, érythème/inflammation, chaleur des tissus, œdème des tissus, démangeaisons et douleur sur une échelle de 0 à 6 (absent-sévère) pour créer un score SIRS global allant de 0-42.	Jour 1 et Jour 7
Évaluation par l'investigateur de la guérison clinique Délai: Jour 7	L'investigateur a évalué la guérison clinique au jour 7 comme une guérison totale ou améliorée, un échec confirmé ou un échec par défaut	Jour 7
Tolérabilité locale Délai: Jour 7	L'investigateur a évalué les caractéristiques suivantes sur une échelle de notation de 0 à 3 (aucune, légère modérée ou sévère) : érythème, inflammation, infection, formation de croûtes, nécrose, desquamation, gonflement et dermatite de contact. Le sujet a évalué les caractéristiques suivantes sur une échelle de 0 à 3 (aucune, légère, modérée ou sévère) : irritation, démangeaison, brûlure, sensibilité et douleur.	Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derm Research, PLLC

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Chercheur principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)