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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Altabax-Salbe bei der Behandlung sekundär infizierter atopischer Dermatitis

15. August 2016 aktualisiert von: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Verwendung von Altabax-Salbe (Retapamulin 1 %) BID für 7 Tage zur Behandlung von Sekundärinfektionen mit Staphylococcus Aureus (MRSA und MSSA) und Streptococcus Pyogenes bei Patienten mit atopischer Dermatitis – offene Pilotstudie

Hautinfektionen können die Behandlung von atopischer Dermatitis erschweren. Die Verwendung topischer Salben ist sehr wichtig geworden, um den Einsatz oraler Antibiotika zu vermeiden. Es gibt wenig unterstützende Literatur zum Einsatz topischer Antibiotika bei sekundär infizierter atopischer Dermatitis.

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Altabax-Salbe bei der Behandlung sekundär infizierter atopischer Dermatitis, die durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit atopischer Dermatitis sind häufig sekundär mit Staphylococcus aureus und/oder Streptococcus pyogenes infiziert, in jüngerer Zeit auch mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion. Da Hautinfektionen wie MRSA und andere die Behandlung der atopischen Dermatitis erschweren können, ist der Einsatz topischer Antibiotika sehr wichtig geworden, um orale Antibiotika und deren Nebenwirkungen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern.

Die aktuelle Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Altabax-Salbe zur Behandlung sekundär infizierter Läsionen untersuchen, die durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Sekundärinfektion einer atopischen Dermatitis mit S.aureus oder S.pyogenes als wahrscheinlichem Erreger.
  • Eine infizierte Fläche von weniger als oder gleich 100 Zentimetern im Quadrat bei Personen ab 18 Jahren oder 2 % der Körperoberfläche bei Personen unter 18 Jahren.
  • Bewertungsskala für Hautinfektionen: Wert größer oder gleich 8.
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten und die Einverständniserklärung/Krankenversicherungs-Portabilitäts- und Rechenschaftspflicht-Genehmigungsformulare unterzeichnen. Personen unter dem gesetzlichen Mindestalter müssen außerdem über die schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
  • Allergisch gegen einen Bestandteil des Testmedikaments.
  • Klinische Diagnose von Impetigo, Follikulitis oder leichter Weichteilinfektion.
  • Anwendung topischer antibakterieller Medikamente im Studienbehandlungsbereich innerhalb eines Tages nach Besuch 1.
  • Anzeichen einer systemischen Infektion oder Hinweise auf einen Abszess oder eine Zellulitis an der zu behandelnden Stelle.
  • Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie kontraindiziert.
  • Es liegt ein offensichtlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in jüngster Zeit vor.
  • Vorgeschichte schlechter Kooperation, Nichteinhaltung medizinischer Behandlung oder Unzuverlässigkeit.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriologische Kultur
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn auf S.aureus (MRSA), S.aureus (MSSA) und S. pyogenes kultiviert. Wenn sie zu Studienbeginn positiv waren, wurden sie am 7. Tag erneut kultiviert.
Tag 1 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hautinfektionen (SIRS)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Der Hauptprüfer bewertete jedes der folgenden Merkmale: Exsudat/Eiter, Krustenbildung, Erythem/Entzündung, Gewebewärme, Gewebeödem, Juckreiz und Schmerzen auf einer Skala von 0–6 (nicht vorhanden bis schwerwiegend), um einen SIRS-Gesamtwert im Bereich von zu erstellen 0-42.
Tag 1 und Tag 7
Beurteilung der klinischen Heilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag 7
Der Prüfer beurteilte die klinische Heilung am 7. Tag als entweder vollständige oder verbesserte Heilung, bestätigtes Versagen oder standardmäßiges Versagen
Tag 7
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 7

Der Prüfer bewertete die folgenden Merkmale auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 (keine, leicht mittelschwer oder schwer): Erythem, Entzündung, Infektion, Krustenbildung, Nekrose, Peeling, Schwellung und Kontaktdermatitis.

Die Testperson bewertete die folgenden Merkmale auf einer Skala von 0 bis 3 (keine, leicht, mittel oder schwer): Reizung, Juckreiz, Brennen, Empfindlichkeit und Schmerzen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT113706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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