Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Altabax-salve til behandling af sekundært inficeret atopisk dermatitis

15. august 2016 opdateret af: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Brug af Altabax-salve (Retapamulin 1 %) BID i 7 dage til behandling af sekundær infektion med Staphylococcus Aureus (MRSA og MSSA) og Streptococcus Pyogenes hos patienter med atopisk dermatitis - Open Label Pilotundersøgelse

Hudinfektioner kan komplicere behandlingen af ​​atopisk dermatitis. Brugen af ​​topiske salver er blevet meget vigtig for at undgå brugen af ​​orale antibiotika. Der er lidt understøttende litteratur vedrørende brugen af ​​topiske antibiotika ved sekundært inficeret atopisk dermatitis.

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​brug af Altabax salve til behandling af sekundært inficeret atopisk dermatitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med atopisk dermatitis er almindeligvis sekundært inficeret med Staphylococcus aureus og/eller Streptococcus pyogenes, for nylig med Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), på grund af nedsat barrierefunktion. Da kutane infektioner som MRSA og andre kan komplicere behandlingen af ​​atopisk dermatitis, er brugen af ​​topiske antibiotika blevet meget vigtig for at undgå orale antibiotika og deres bivirkninger, især i den pædiatriske befolkning.

Den nuværende undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Altabax salvebrug til behandling af sekundært inficerede læsioner forårsaget af Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes i både den pædiatriske og voksne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode.
  • Sekundær infektion af atopisk dermatitis med S.aureus eller S.pyogenes som det sandsynlige årsagsmiddel.
  • Et inficeret område mindre end eller lig med 100 centimeter i kvadrat for forsøgspersoner på 18 år eller ældre, eller 2 % kropsoverfladeareal for forsøgspersoner under 18 år.
  • Hudinfektionsvurdering Skala score større end eller lig med 8.
  • Er i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/sygesikringsformularer til overførsel og ansvarlighed. Forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal også have skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide, ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention.
  • Allergisk over for enhver komponent i testmedicinen.
  • Klinisk diagnose af impetigo, folliculitis eller mindre bløddelsinfektion.
  • Brug af topisk antibakteriel medicin til undersøgelsens behandlingsområde inden for 1 dag efter besøg 1.
  • Tegn på systemisk infektion eller tegn på abces eller cellulitis på det sted, der skal behandles.
  • Medicinsk tilstand, der efter investigators mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  • Det seneste alkohol- eller stofmisbrug er tydeligt.
  • Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
  • Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriologisk kultur
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Alle deltagere blev dyrket for S.aureus (MRSA), S.aureus (MSSA) og S. pyogenes ved baseline. Hvis de var positive ved baseline, blev de dyrket igen på dag 7.
Dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for hudinfektioner (SIRS)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Den primære efterforsker vurderede hver af følgende karakteristika: ekssudat/pus, skorpedannelse, erytem/betændelse, vævsvarme, vævsødem, kløe og smerte på en skala fra 0-6 (fraværende-alvorlig) for at skabe en samlet SIRS-score, der spænder fra 0-42.
Dag 1 og dag 7
Investigator vurdering af klinisk helbredelse
Tidsramme: Dag 7
Investigator vurderede klinisk helbredelse på dag 7 som enten total eller forbedret helbredelse, fiasko bekræftet eller fiasko som standard
Dag 7
Lokal Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 7

Undersøgeren vurderede følgende karakteristika på en karakterskala fra 0-3 (ingen, mild moderat eller svær): erytem, ​​betændelse, infektion, skorpedannelse, nekrose, afskalning, hævelse og kontaktdermatitis.

Forsøgspersonen vurderede følgende karakteristika på en skala fra 0-3 (ingen, mild, moderat eller svær): irritation, kløe, brændende, ømhed og smerte.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT113706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Retapamulin 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner