Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti masti Altabax v léčbě sekundárně infikované atopické dermatitidy

15. srpna 2016 aktualizováno: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Použití masti Altabax (Retapamulin 1 %) BID po dobu 7 dnů při léčbě sekundární infekce Staphylococcus aureus (MRSA a MSSA) a Streptococcus Pyogenes u pacientů s atopickou dermatitidou – otevřená pilotní studie

Kožní infekce mohou komplikovat léčbu atopické dermatitidy. Použití topických mastí se stalo velmi důležitým, aby se zabránilo používání perorálních antibiotik. Existuje jen málo podpůrné literatury týkající se použití topických antibiotik u sekundárně infikované atopické dermatitidy.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost použití masti Altabax při léčbě sekundárně infikované atopické dermatitidy způsobené Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s atopickou dermatitidou jsou běžně sekundárně infikováni Staphylococcus aureus a/nebo Streptococcus pyogenes, v poslední době Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), v důsledku narušené bariérové ​​funkce. Vzhledem k tomu, že kožní infekce, jako je MRSA a další, mohou komplikovat léčbu atopické dermatitidy, stalo se použití topických antibiotik velmi důležité, aby se zabránilo perorálním antibiotikům a jejich vedlejším účinkům, zejména u dětské populace.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost použití masti Altabax k léčbě sekundárně infikovaných lézí způsobených Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes u pediatrické i dospělé populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku studie a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Sekundární infekce atopické dermatitidy s S.aureus nebo S.pyogenes jako pravděpodobným původcem.
  • Infikovaná oblast menší nebo rovna 100 centimetrům na druhou pro subjekty ve věku 18 let nebo starší, nebo 2 % plochy povrchu těla u subjektů mladších 18 let.
  • Skóre hodnotící stupnice kožní infekce větší nebo rovné 8.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsat formuláře informovaného souhlasu/přenositelnosti zdravotního pojištění a autorizace odpovědnosti. Subjekty mladší než zákonný věk musí mít také písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět, kojí nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
  • Alergický na kteroukoli složku testovaného léku.
  • Klinická diagnóza impetigo, folikulitida nebo menší infekce měkkých tkání.
  • Použití topické antibakteriální medikace na ošetřovanou oblast během 1 dne od návštěvy 1.
  • Známky systémové infekce nebo známky abscesu nebo celulitidy v místě, které má být léčeno.
  • Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu v klinické studii.
  • Nedávné zneužívání alkoholu nebo drog je evidentní.
  • Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařského ošetření nebo nespolehlivost.
  • Účast na výzkumné studii léčiv do 30 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriologická kultura
Časové okno: Den 1 a den 7
Všichni účastníci byli kultivováni na S.aureus (MRSA), S.aureus (MSSA) a S. pyogenes ve výchozím stavu. Pokud byly pozitivní na základní linii, pak byly znovu kultivovány v den 7.
Den 1 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení kožní infekce (SIRS)
Časové okno: Den 1 a den 7
Primární vyšetřovatel hodnotil každou z následujících charakteristik: exsudát/hnis, krusty, erytém/zánět, zahřátí tkáně, edém tkáně, svědění a bolest na stupnici 0–6 (nepřítomnost až závažná), aby se vytvořilo celkové skóre SIRS v rozmezí od 0-42.
Den 1 a den 7
Vyšetřovací hodnocení klinického vyléčení
Časové okno: Den 7
Zkoušející vyhodnotil klinické vyléčení v den 7 buď jako úplné nebo zlepšené vyléčení, selhání potvrzené nebo selhání jako výchozí
Den 7
Místní snášenlivost
Časové okno: Den 7

Zkoušející hodnotil následující charakteristiky na stupnici 0-3 (žádné, mírné střední nebo závažné): erytém, zánět, infekce, krusty, nekróza, olupování, otok a kontaktní dermatitida.

Subjekt hodnotil následující charakteristiky na stupnici 0-3 (žádné, mírné, střední nebo závažné): podráždění, svědění, pálení, citlivost a bolest.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research, PLLC

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT113706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Retapamulin 1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit