Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altabax-voiteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sekundaaritartunnan saaneen atooppisen dermatiitin hoidossa

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Altabax-voiteen (Retapamuliini 1 %) käyttö kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan Staphylococcus aureus (MRSA ja MSSA) ja Streptococcus Pyogenes -infektion hoidossa atooppisen ihottuman potilailla – avoin pilottitutkimus

Ihotulehdukset voivat vaikeuttaa atooppisen dermatiitin hoitoa. Paikallisten voiteiden käytöstä on tullut erittäin tärkeää suun kautta otettavien antibioottien käytön välttämiseksi. Paikallisten antibioottien käytöstä toissijaisesti infektoituneessa atooppisessa ihottumassa on vain vähän tukikirjallisuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Altabax-voiteen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta Staphylococcus aureuksen ja Streptococcus pyogenesin aiheuttaman toissijaisesti infektoidun atooppisen ihottuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppisen ihottuman potilaat saavat yleensä toissijaisesti Staphylococcus aureuksen ja/tai Streptococcus pyogenesin, viime aikoina metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) infektion heikentyneen estetoiminnan vuoksi. Koska ihoinfektiot, kuten MRSA ja muut, voivat vaikeuttaa atooppisen ihotulehduksen hoitoa, paikallisten antibioottien käytöstä on tullut erittäin tärkeää suun kautta otettavien antibioottien ja niiden sivuvaikutusten välttämiseksi erityisesti lapsiväestössä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Altabax-voiteen käytön turvallisuutta ja tehoa Staphylococcus aureuksen ja Streptococcus pyogenesin aiheuttamien toissijaisesti infektoituneiden leesioiden hoidossa sekä lapsi- että aikuisväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Atooppisen dermatiitin sekundaarinen infektio, jonka todennäköisenä aiheuttajana on S.aureus tai S.pyogenes.
  • Infektoitunut alue, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 senttimetriä neliössä 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä tai 2 % kehon pinta-alasta alle 18-vuotiailla.
  • Ihoinfektioiden arviointiasteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/sairausvakuutuksen siirrettävyyden ja vastuullisuuden valtuutuslomakkeet. Laillista suostumusikää nuoremmilla koehenkilöillä on myös oltava vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä.
  • Allerginen jollekin testilääkkeen komponentille.
  • Impetigon, follikuliitin tai pienen pehmytkudosinfektion kliininen diagnoosi.
  • Paikallisen antibakteerisen lääkkeen käyttö tutkimusalueella 1 päivän sisällä käynnistä 1.
  • Merkkejä systeemisestä infektiosta tai merkkejä paiseesta tai selluliitista hoidettavalla alueella.
  • Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen.
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö on ilmeistä.
  • Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteriologinen kulttuuri
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Kaikista osallistujista viljeltiin S. aureus (MRSA), S. aureus (MSSA) ja S. pyogenes lähtötasolla. Jos positiivinen lähtötasolla, niitä viljeltiin uudelleen päivänä 7.
Päivä 1 ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihoinfektioiden arviointiasteikko (SIRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Ensisijainen tutkija arvioi jokaisen seuraavista ominaisuuksista: eritteet/mätä, kuoriutuminen, punoitus/tulehdus, kudoksen lämpö, ​​kudosturvotus, kutina ja kipu asteikolla 0-6 (poissa-vaikea) luodakseen yleisen SIRS-pisteen, joka vaihtelee 0-42.
Päivä 1 ja päivä 7
Tutkijan arvio kliinisestä parantumisesta
Aikaikkuna: Päivä 7
Tutkija arvioi kliinisen parantumisen 7. päivänä joko täydelliseksi tai parantuneeksi parantumiseksi, epäonnistumiseksi vahvistettuna tai epäonnistumisena oletusarvoisesti
Päivä 7
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 7

Tutkija arvioi seuraavat ominaisuudet asteikolla 0-3 (ei mitään, lievä kohtalainen tai vaikea): eryteema, tulehdus, infektio, kuoriutuminen, nekroosi, kuoriutuminen, turvotus ja kosketusihottuma.

Koehenkilö arvioi seuraavat ominaisuudet asteikolla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea): ärsytys, kutina, polttaminen, arkuus ja kipu.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derm Research, PLLC

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALT113706

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa