Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Altabax kenőcs biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a másodlagosan fertőzött atópiás dermatitisz kezelésében

2016. augusztus 15. frissítette: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Altabax kenőcs (1%-os retapamulin) napi kétszeri alkalmazása 7 napig Staphylococcus aureus (MRSA és MSSA) és Streptococcus Pyogenes másodlagos fertőzésének kezelésére atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél – Nyílt kísérleti vizsgálat

A bőrfertőzések megnehezíthetik az atópiás dermatitisz kezelését. A helyi kenőcsök használata nagyon fontossá vált az orális antibiotikumok használatának elkerülése érdekében. Kevés alátámasztó irodalom áll rendelkezésre a helyileg alkalmazott antibiotikumok másodlagosan fertőzött atópiás dermatitisben történő alkalmazásáról.

Ez a tanulmány az Altabax kenőcs biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a Staphylococcus aureus és Streptococcus pyogenes által okozott másodlagosan fertőzött atópiás dermatitisz kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Retapamulin 1%

Részletes leírás

Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek gyakran másodlagosan Staphylococcus aureus és/vagy Streptococcus pyogenes, újabban Methicillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzésben szenvednek, a gátfunkció károsodása miatt. Mivel a bőrfertőzések, például az MRSA és mások megnehezíthetik az atópiás dermatitisz kezelését, a helyi antibiotikumok alkalmazása nagyon fontossá vált az orális antibiotikumok és azok mellékhatásainak elkerülése érdekében, különösen a gyermekpopulációban.

A jelenlegi tanulmány az Altabax kenőcs biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a Staphylococcus aureus és Streptococcus pyogenes által okozott másodlagosan fertőzött elváltozások kezelésére mind gyermek-, mind felnőttpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
    - DermResearch, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Az atópiás dermatitisz másodlagos fertőzése S.aureus vagy S.pyogenes lehetséges kórokozójával.
A fertőzött terület legfeljebb 100 centiméter négyzetméterrel 18 éves vagy annál idősebb alanyoknál, vagy 2%-os testfelülettel 18 év alatti alanyoknál.
A bőrfertőzést értékelő skála pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 8.
Képes megérteni és betartani a tanulmány követelményeit, valamint aláírni a Tájékozott hozzájárulást/Egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági felhatalmazást. A törvényes beleegyezési korhatár alatti alanyoknak a szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezésével is rendelkezniük kell.

Kizárási kritériumok:

Női alanyok, akik terhesek, teherbe akarnak esni, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem gyakorolnak megbízható fogamzásgátlást.
Allergiás a teszt gyógyszer bármely összetevőjére.
Impetigo, folliculitis vagy kisebb lágyrészfertőzés klinikai diagnózisa.
Helyi antibakteriális gyógyszer alkalmazása a vizsgált kezelési területen az 1. látogatást követő 1 napon belül.
Szisztémás fertőzés jelei vagy tályog vagy cellulitisz jelei a kezelendő helyen.
Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételében.
Nyilvánvaló a közelmúlt alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása.
Gyenge együttműködés a múltban, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság.
Részvétel egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban az alaplátogatástól számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Bakteriológiai kultúra Időkeret: 1. és 7. nap	Az összes résztvevőt S. aureus (MRSA), S. aureus (MSSA) és S. pyogenes tenyésztésére végeztük az alapvonalon. Ha pozitív volt az alapvonalon, akkor a 7. napon újra tenyésztették.	1. és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Bőrfertőzés értékelési skála (SIRS) Időkeret: 1. és 7. nap	Az elsődleges vizsgáló a következő jellemzők mindegyikét értékelte: váladék/genny, kéregképződés, bőrpír/gyulladás, szöveti melegség, szöveti ödéma, viszketés és fájdalom 0-6-ig terjedő skálán (hiány-súlyos), így egy átfogó SIRS-pontszámot alkotott 0-42.	1. és 7. nap
A klinikai gyógyulás kutatói értékelése Időkeret: 7. nap	A vizsgáló a klinikai gyógyulást a 7. napon teljes vagy javított gyógyulásként, megerősített kudarcként vagy alapértelmezett sikertelenként értékelte.	7. nap
Helyi elviselhetőség Időkeret: 7. nap	A vizsgáló a következő jellemzőket értékelte egy 0-3-ig terjedő skálán (nincs, enyhe közepes vagy súlyos): erythema, gyulladás, fertőzés, kéregképződés, nekrózis, hámlás, duzzanat és kontakt dermatitis. Az alany a következő jellemzőket értékelte egy 0-3-ig terjedő skálán (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos): irritáció, viszketés, égő érzés, érzékenység és fájdalom.	7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derm Research, PLLC

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

Kutatásvezető: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)