Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Altabax salve i behandling av sekundært infisert atopisk dermatitt

15. august 2016 oppdatert av: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Bruk av Altabax-salve (Retapamulin 1 %) BID i 7 dager ved behandling av sekundær infeksjon med Staphylococcus Aureus (MRSA og MSSA) og Streptococcus Pyogenes hos pasienter med atopisk dermatitt – Åpen pilotstudie

Hudinfeksjoner kan komplisere behandlingen av atopisk dermatitt. Bruken av aktuelle salver har blitt svært viktig for å unngå bruk av orale antibiotika. Det er lite støttelitteratur om bruk av topikale antibiotika ved sekundært infisert atopisk dermatitt.

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til bruk av Altabax salve ved behandling av sekundært infisert atopisk dermatitt forårsaket av Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Retapamulin 1 %

Detaljert beskrivelse

Pasienter med atopisk dermatitt er ofte sekundært infisert med Staphylococcus aureus og/eller Streptococcus pyogenes, mer nylig med Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), på grunn av nedsatt barrierefunksjon. Siden kutane infeksjoner som MRSA og andre kan komplisere behandlingen av atopisk dermatitt, har bruk av aktuelle antibiotika blitt svært viktig for å unngå orale antibiotika og deres bivirkninger, spesielt i den pediatriske befolkningen.

Den nåværende studien vil undersøke sikkerheten og effekten av bruk av Altabax salve for behandling av sekundært infiserte lesjoner forårsaket av Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes i både pediatriske og voksne populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
    - DermResearch, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode.
Sekundær infeksjon av atopisk dermatitt med S.aureus eller S.pyogenes som sannsynlig årsak.
Et infisert område mindre enn eller lik 100 kvadratcentimeter for forsøkspersoner 18 år eller eldre, eller 2 % kroppsoverflateareal for forsøkspersoner under 18 år.
Vurderingsskala for hudinfeksjoner større enn eller lik 8.
Kunne forstå og etterkomme kravene i studien og signere informert samtykke/helseforsikrings-portabilitet og autorisasjonsskjemaer. Personer under den lovlige alderen må også ha skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge.

Ekskluderingskriterier:

Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, prøver å bli gravide, ammer eller som er i fertil alder og ikke praktiserer pålitelig prevensjon.
Allergisk mot en hvilken som helst komponent i testmedisinen.
Klinisk diagnose av impetigo, follikulitt eller mindre bløtvevsinfeksjon.
Bruk av aktuell antibakteriell medisin til studiebehandlingsområdet innen 1 dag etter besøk 1.
Tegn på systemisk infeksjon eller tegn på abcess eller cellulitt på stedet som skal behandles.
Medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien.
Nylig alkohol- eller narkotikamisbruk er tydelig.
Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bakteriologisk kultur Tidsramme: Dag 1 og dag 7	Alle deltakerne ble dyrket for S.aureus (MRSA), S.aureus (MSSA) og S. pyogenes ved baseline. Hvis de var positive ved baseline, ble de dyrket igjen på dag 7.	Dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Skala for hudinfeksjoner (SIRS) Tidsramme: Dag 1 og dag 7	Primæretterforskeren vurderte hver av de følgende egenskapene: ekssudat/puss, skorpedannelse, erytem/betennelse, vevsvarme, vevsødem, kløe og smerte på en skala fra 0-6 (fraværende-alvorlig) for å skape en samlet SIRS-score som strekker seg fra 0-42.	Dag 1 og dag 7
Etterforskers vurdering av klinisk kur Tidsramme: Dag 7	Utforskeren vurderte klinisk kur på dag 7 som enten total eller forbedret kur, svikt bekreftet eller svikt som standard	Dag 7
Lokal toleranse Tidsramme: Dag 7	Etterforskeren vurderte følgende egenskaper på en karakterskala fra 0-3 (ingen, mild moderat eller alvorlig): erytem, betennelse, infeksjon, skorpedannelse, nekrose, peeling, hevelse og kontakteksem. Forsøkspersonen vurderte følgende egenskaper på en skala fra 0-3 (ingen, mild, moderat eller alvorlig): irritasjon, kløe, svie, ømhet og smerte.	Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

Hovedetterforsker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)