Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности мази Альтабакс при лечении вторично инфицированного атопического дерматита

15 августа 2016 г. обновлено: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Использование мази Альтабакс (Ретапамулин 1%) два раза в день в течение 7 дней при лечении вторичной инфекции, вызванной Staphylococcus Aureus (MRSA и MSSA) и Streptococcus Pyogenes у пациентов с атопическим дерматитом - открытое пилотное исследование

Кожные инфекции могут осложнить лечение атопического дерматита. Использование мазей для местного применения стало очень важным, чтобы избежать перорального применения антибиотиков. Существует мало литературы, подтверждающей использование местных антибиотиков при вторично инфицированном атопическом дерматите.

В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность использования мази Альтабакс при лечении вторично инфицированного атопического дерматита, вызванного Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с атопическим дерматитом обычно вторично инфицированы Staphylococcus aureus и/или Streptococcus pyogenes, в последнее время - метициллинрезистентным Staphylococcus aureus (MRSA) из-за нарушения барьерной функции. Поскольку кожные инфекции, такие как MRSA и другие, могут осложнять лечение атопического дерматита, использование местных антибиотиков стало очень важным, чтобы избежать пероральных антибиотиков и их побочных эффектов, особенно у детей.

В текущем исследовании будет изучена безопасность и эффективность использования мази Альтабакс для лечения вторично инфицированных поражений, вызванных Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, как у детей, так и у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и применять надежный метод контрацепции.
  • Вторичная инфекция атопического дерматита S.aureus или S.pyogenes в качестве вероятного возбудителя.
  • Зараженная площадь менее или равна 100 см в квадрате для субъектов в возрасте 18 лет и старше или 2% площади поверхности тела для субъектов в возрасте до 18 лет.
  • Оценка по шкале кожных инфекций больше или равна 8.
  • Способен понимать и соблюдать требования исследования и подписывать Формы информированного согласия/переноса медицинского страхования и отчетности. Субъекты, не достигшие возраста согласия, также должны иметь письменное информированное согласие родителя или законного опекуна.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, пытаются забеременеть, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный контроль над рождаемостью.
  • Аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
  • Клинический диагноз импетиго, фолликулита или незначительной инфекции мягких тканей.
  • Использование местных антибактериальных препаратов в области исследуемого лечения в течение 1 дня после визита 1.
  • Признаки системной инфекции или признаки абсцесса или целлюлита в месте лечения.
  • Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия испытуемого в клиническом исследовании.
  • Очевидно недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • История плохого сотрудничества, несоблюдения режима лечения или ненадежности.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериологическая культура
Временное ограничение: День 1 и День 7
Все участники были культивированы на S.aureus (MRSA), S.aureus (MSSA) и S.pyogenes на исходном уровне. Если они были положительными на исходном уровне, их снова культивировали на 7-й день.
День 1 и День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки кожных инфекций (SIRS)
Временное ограничение: День 1 и День 7
Главный исследователь оценивал каждую из следующих характеристик: экссудат/гной, образование корок, эритема/воспаление, повышение температуры тканей, отек тканей, зуд и боль по шкале от 0 до 6 (отсутствие-сильная), чтобы получить общую оценку SIRS в диапазоне от 0-42.
День 1 и День 7
Оценка исследователем клинического излечения
Временное ограничение: День 7
Исследователь оценивал клиническое излечение на 7-й день как полное или улучшенное излечение, подтвержденная неудача или неудача по умолчанию.
День 7
Местная переносимость
Временное ограничение: День 7

Исследователь оценил следующие характеристики по шкале от 0 до 3 (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая): эритема, воспаление, инфекция, образование корок, некроз, шелушение, отек и контактный дерматит.

Субъект оценивал следующие характеристики по шкале от 0 до 3 (отсутствие, легкая, умеренная или сильная): раздражение, зуд, жжение, болезненность и боль.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derm Research, PLLC

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALT113706

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться