Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Altabax salva vid behandling av sekundärt infekterad atopisk dermatit

15 augusti 2016 uppdaterad av: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Användning av Altabax-salva (Retapamulin 1 %) två gånger dagligen i 7 dagar vid behandling av sekundär infektion med Staphylococcus Aureus (MRSA och MSSA) och Streptococcus Pyogenes hos patienter med atopisk dermatit - Open Label Pilotstudie

Hudinfektioner kan komplicera behandlingen av atopisk dermatit. Användningen av topikala salvor har blivit mycket viktig för att undvika användning av orala antibiotika. Det finns lite stödjande litteratur om användningen av topikala antibiotika vid sekundärt infekterad atopisk dermatit.

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av att använda Altabax salva vid behandling av sekundärt infekterad atopisk dermatit orsakad av Staphylococcus aureus och Streptococcus pyogenes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Retapamulin 1%

Detaljerad beskrivning

Patienter med atopisk dermatit är vanligtvis sekundärt infekterade med Staphylococcus aureus och/eller Streptococcus pyogenes, på senare tid med Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), på grund av nedsatt barriärfunktion. Eftersom hudinfektioner som MRSA och andra kan komplicera behandlingen av atopisk dermatit, har användningen av topikala antibiotika blivit mycket viktig för att undvika orala antibiotika och deras biverkningar, särskilt i den pediatriska populationen.

Den aktuella studien kommer att undersöka säkerheten och effekten av användning av Altabax salva för behandling av sekundärt infekterade lesioner orsakade av Staphylococcus aureus och Streptococcus pyogenes i både pediatriska och vuxna populationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
    - DermResearch, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Baseline och tillämpa en pålitlig preventivmetod.
Sekundär infektion av atopisk dermatit med S.aureus eller S.pyogenes som troligt orsakande medel.
Ett infekterat område mindre än eller lika med 100 centimeter i kvadrat för försökspersoner 18 år eller äldre, eller 2 % kroppsyta för försökspersoner under 18 år.
Betygsskala för hudinfektioner som är större än eller lika med 8.
Kunna förstå och uppfylla kraven i studien och underteckna informerat samtycke/blanketter för tillståndsgivning för sjukförsäkringar. Ämnen under laglig ålder måste också ha skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida, ammar eller som är i fertil ålder och inte utövar tillförlitlig preventivmedel.
Allergisk mot någon komponent i testmedicinen.
Klinisk diagnos av impetigo, follikulit eller mindre mjukdelsinfektion.
Användning av aktuell antibakteriell medicin till studiens behandlingsområde inom 1 dag efter besök 1.
Tecken på systemisk infektion eller tecken på abcess eller cellulit på platsen som ska behandlas.
Medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar försökspersonens deltagande i den kliniska studien.
Den senaste tidens alkohol- eller drogmissbruk är uppenbart.
Historik om dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter Baseline Visit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bakteriologisk kultur Tidsram: Dag 1 och dag 7	Alla deltagare odlades för S.aureus (MRSA), S.aureus (MSSA) och S. pyogenes vid baslinjen. Om de var positiva vid baslinjen odlades de igen på dag 7.	Dag 1 och dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Skala för hudinfektioner (SIRS) Tidsram: Dag 1 och dag 7	Primärutredaren bedömde var och en av följande egenskaper: exsudat/pus, skorpbildning, erytem/inflammation, vävnadsvärme, vävnadsödem, klåda och smärta på en skala från 0-6 (frånvarande-svår) för att skapa en total SIRS-poäng som sträcker sig från 0-42.	Dag 1 och dag 7
Utredares bedömning av klinisk bot Tidsram: Dag 7	Utredaren bedömde kliniskt botemedel på dag 7 som antingen totalt eller förbättrat botemedel, misslyckande bekräftat eller misslyckande som standard	Dag 7
Lokal tolerabilitet Tidsram: Dag 7	Utredaren bedömde följande egenskaper på en betygsskala från 0-3 (ingen, lätt måttlig eller svår): erytem, inflammation, infektion, skorpbildning, nekros, peeling, svullnad och kontaktdermatit. Försökspersonen bedömde följande egenskaper på en skala från 0-3 (ingen, mild, måttlig eller svår): irritation, kliande sveda, ömhet och smärta.	Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

Huvudutredare: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)