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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento Altabax nel trattamento della dermatite atopica secondariamente infetta

15 agosto 2016 aggiornato da: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Uso di Altabax Unguento (Retapamulina 1%) BID per 7 giorni nel trattamento dell'infezione secondaria da Staphylococcus Aureus (MRSA e MSSA) e Streptococcus Pyogenes in pazienti con dermatite atopica - Studio pilota in aperto

Le infezioni della pelle possono complicare il trattamento della dermatite atopica. L'uso di unguenti topici è diventato molto importante per evitare l'uso di antibiotici orali. C'è poca letteratura a supporto dell'uso di antibiotici topici nella dermatite atopica secondariamente infetta.

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'unguento Altabax nel trattamento della dermatite atopica secondariamente infetta causata da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dermatite atopica sono comunemente infettati secondariamente da Staphylococcus aureus e/o Streptococcus pyogenes, più recentemente da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), a causa della ridotta funzione di barriera. Poiché le infezioni cutanee come MRSA e altre possono complicare il trattamento della dermatite atopica, l'uso di antibiotici topici è diventato molto importante per evitare gli antibiotici orali e i loro effetti collaterali, specialmente nella popolazione pediatrica.

L'attuale studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'unguento Altabax per il trattamento delle lesioni secondariamente infette causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes sia nella popolazione pediatrica che in quella adulta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Infezione secondaria di dermatite atopica con S.aureus o S.pyogenes come probabile agente eziologico.
  • Un'area infetta inferiore o uguale a 100 centimetri quadrati per i soggetti di età pari o superiore a 18 anni o il 2% della superficie corporea per i soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Punteggio della scala di valutazione delle infezioni cutanee maggiore o uguale a 8.
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di firmare i moduli di autorizzazione al consenso informato/portabilità dell'assicurazione sanitaria e responsabilità. I soggetti al di sotto dell'età legale del consenso devono anche avere il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta, che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un controllo delle nascite affidabile.
  • Allergico a qualsiasi componente del farmaco di prova.
  • Diagnosi clinica di impetigine, follicolite o infezione minore dei tessuti molli.
  • Uso di farmaci antibatterici topici nell'area di trattamento dello studio entro 1 giorno dalla visita 1.
  • Segni di infezione sistemica o evidenza di ascesso o cellulite nella sede da trattare.
  • Condizione medica che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico.
  • È evidente il recente abuso di alcol o droghe.
  • Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cultura batteriologica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a coltura per S.aureus (MRSA), S.aureus (MSSA) e S. pyogenes al basale. Se positivi al basale, sono stati nuovamente sottoposti a coltura al giorno 7.
Giorno 1 e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle infezioni cutanee (SIRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Lo sperimentatore primario ha valutato ciascuna delle seguenti caratteristiche: essudato/pus, formazione di croste, eritema/infiammazione, calore tissutale, edema tissutale, prurito e dolore su una scala da 0 a 6 (assente-grave) per creare un punteggio SIRS complessivo compreso tra 0-42.
Giorno 1 e Giorno 7
Valutazione dello sperimentatore della cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 7
Lo sperimentatore ha valutato la cura clinica al giorno 7 come cura totale o migliorata, fallimento confermato o fallimento per impostazione predefinita
Giorno 7
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: Giorno 7

Lo sperimentatore ha valutato le seguenti caratteristiche su una scala di valutazione da 0 a 3 (nessuna, lieve moderata o grave): eritema, infiammazione, infezione, formazione di croste, necrosi, desquamazione, gonfiore e dermatite da contatto.

Il soggetto ha valutato le seguenti caratteristiche su una scala da 0 a 3 (nessuna, lieve, moderata o grave): irritazione, prurito, bruciore, dolorabilità e dolore.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT113706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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