Estudo de segurança e eficácia da pomada Altabax no tratamento da dermatite atópica de infecção secundária
Uso da pomada Altabax (Retapamulina 1%) BID por 7 dias no tratamento de infecção secundária por Staphylococcus aureus (MRSA e MSSA) e Streptococcus Pyogenes em pacientes com dermatite atópica - estudo piloto aberto
As infecções cutâneas podem complicar o tratamento da dermatite atópica. O uso de pomadas tópicas tornou-se muito importante para evitar o uso de antibióticos orais. Há pouca literatura de suporte sobre o uso de antibióticos tópicos na dermatite atópica com infecção secundária.
Este estudo investigará a segurança e a eficácia do uso da pomada Altabax no tratamento da dermatite atópica com infecção secundária causada por Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dermatite atópica são comumente infectados secundariamente por Staphylococcus aureus e/ou Streptococcus pyogenes, mais recentemente por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), devido ao comprometimento da função de barreira. Como infecções cutâneas como MRSA e outras podem complicar o tratamento da dermatite atópica, o uso de antibióticos tópicos tornou-se muito importante para evitar antibióticos orais e seus efeitos colaterais, principalmente na população pediátrica.
O estudo atual investigará a segurança e a eficácia do uso da pomada Altabax para o tratamento de lesões secundariamente infectadas causadas por Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes nas populações pediátrica e adulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base e praticar um método confiável de contracepção.
- Infecção secundária de dermatite atópica com S.aureus ou S.pyogenes como provável agente causador.
- Uma área infectada menor ou igual a 100 centímetros quadrados para indivíduos com 18 anos de idade ou mais, ou 2% da área de superfície corporal para indivíduos com menos de 18 anos de idade.
- Pontuação da Escala de Avaliação de Infecção da Pele maior ou igual a 8.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo e assinar os Formulários de Autorização de Consentimento Livre e Esclarecido/Portabilidade de Seguro Saúde e Responsabilidade. Indivíduos abaixo da idade legal de consentimento também devem ter o consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam controle de natalidade confiável.
- Alérgico a qualquer componente do medicamento de teste.
- Diagnóstico clínico de impetigo, foliculite ou pequena infecção dos tecidos moles.
- Uso de medicação antibacteriana tópica na área de tratamento do estudo dentro de 1 dia da Visita 1.
- Sinais de infecção sistêmica ou evidência de abscesso ou celulite no local a ser tratado.
- Condição médica que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do sujeito no estudo clínico.
- Abuso recente de álcool ou drogas é evidente.
- Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cultura Bacteriológica
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Todos os participantes foram cultivados para S.aureus (MRSA), S.aureus (MSSA) e S. pyogenes na linha de base.
Se positivo na linha de base, eles foram cultivados novamente no dia 7.
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Dia 1 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Infecção de Pele (SIRS)
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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O investigador primário avaliou cada uma das seguintes características: exsudato/pus, crostas, eritema/inflamação, calor do tecido, edema do tecido, coceira e dor em uma escala de 0-6 (ausente-grave) para criar uma pontuação SIRS geral variando de 0-42.
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Dia 1 e Dia 7
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Avaliação do Investigador da Cura Clínica
Prazo: Dia 7
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O investigador avaliou a cura clínica no dia 7 como cura total ou melhorada, falha confirmada ou falha por padrão
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Dia 7
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Tolerabilidade Local
Prazo: Dia 7
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O investigador avaliou as seguintes características em uma escala de classificação de 0-3 (nenhuma, leve moderada ou grave): eritema, inflamação, infecção, formação de crostas, necrose, descamação, inchaço e dermatite de contato. O sujeito avaliou as seguintes características em uma escala de 0-3 (nenhuma, leve, moderada ou grave): irritação, coceira, queimação, sensibilidade e dor. |
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Processos Neoplásicos
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Infecções
- Neoplasia Metástase
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Coinfecção
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Retapamulina
Outros números de identificação do estudo
- ALT113706
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