2차 감염 아토피 피부염 치료에 대한 Altabax 연고의 안전성 및 유효성 연구
아토피 피부염 환자의 황색포도상구균(MRSA 및 MSSA) 및 화농성 연쇄상구균 2차 감염 치료에 Altabax 연고(Retapamulin 1%) BID를 7일 동안 사용 - Open Label Pilot Study
피부 감염은 아토피성 피부염의 치료를 복잡하게 만들 수 있습니다. 경구용 항생제의 사용을 피하기 위해 국소 연고의 사용이 매우 중요해졌습니다. 2차 감염 아토피 피부염에서 국소 항생제 사용에 대한 근거 문헌은 거의 없다.
본 연구에서는 황색포도상구균과 화농성 연쇄상구균에 의한 2차 감염 아토피성 피부염 치료에 알타박스 연고 사용의 안전성과 유효성을 조사하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염 환자는 장벽 기능 장애로 인해 일반적으로 Staphylococcus aureus 및/또는 Streptococcus pyogenes, 보다 최근에는 Methicillin-resistant Staphylococcus aureus(MRSA)에 이차적으로 감염됩니다. MRSA와 같은 피부 감염은 아토피 피부염의 치료를 복잡하게 만들 수 있으므로 특히 소아 인구에서 경구용 항생제와 그 부작용을 피하기 위해 국소 항생제의 사용이 매우 중요해졌습니다.
현재 연구는 소아 및 성인 집단 모두에서 황색포도상구균 및 화농성 연쇄상구균에 의해 유발된 2차 감염 병변 치료를 위한 Altabax 연고 사용의 안전성 및 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- DermResearch, PLLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
- S.aureus 또는 S.pyogenes를 가능한 원인균으로 하는 아토피성 피부염의 2차 감염.
- 18세 이상 피험자의 경우 100제곱센티미터 이하, 18세 미만 피험자의 경우 체표면적의 2% 이하인 감염 면적.
- 피부 감염 등급 척도 점수는 8 이상입니다.
- 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하고 정보에 입각한 동의/건강 보험 이동성 및 책임 승인 양식에 서명할 수 있습니다. 법적 동의 연령 미만인 피험자는 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 모유 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행하지 않는 여성 피험자.
- 테스트 약물의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 농가진, 모낭염 또는 경미한 연조직 감염의 임상 진단.
- 방문 1의 1일 이내에 연구 치료 영역에 대한 국소 항균 약물 사용.
- 전신 감염의 징후 또는 치료할 부위의 농양 또는 봉와직염의 증거.
- 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 피험자의 참여를 금하는 의학적 상태.
- 최근 알코올 또는 약물 남용이 분명합니다.
- 협력 부족, 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력.
- 기준선 방문 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 배양
기간: 1일차 및 7일차
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모든 참가자는 베이스라인에서 S.aureus(MRSA), S.aureus(MSSA) 및 S. pyogenes에 대해 배양되었습니다.
기준선에서 양성이면 7일째에 다시 배양했습니다.
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1일차 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 감염 등급 척도(SIRS)
기간: 1일차 및 7일차
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1차 조사자는 삼출물/고름, 가피, 홍반/염증, 조직 온기, 조직 부종, 가려움증 및 통증을 0-6(없음-심각)의 척도로 평가하여 전체 SIRS 점수를 생성했습니다. 0-42.
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1일차 및 7일차
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임상 치료의 연구자 평가
기간: 7일차
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조사자는 7일째에 전체 또는 개선된 치료, 확인된 실패 또는 기본 실패로 임상적 치료를 평가했습니다.
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7일차
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지역 내약성
기간: 7일차
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연구자는 0-3 등급 척도(없음, 경미한 중등도 또는 중증)로 다음 특성을 평가했습니다: 홍반, 염증, 감염, 가피, 괴사, 박리, 부종 및 접촉성 피부염. 피험자는 0-3 등급(없음, 약함, 중간 또는 심함)으로 다음 특성을 평가했습니다: 자극, 화끈거리는 가려움, 압통 및 통증. |
7일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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레타파물린 1%에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병