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ETIC(心力衰竭治疗教育) (ETIC)

2026年7月31日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

治疗教育能改善心力衰竭患者的生活质量吗?

使用外行语言。 背景:由于人口老龄化和急慢性心力衰竭管理的改进,心力衰竭是一种日益频繁的当前病理。 心力衰竭患者的生活质量很差,因为他们的症状(虚弱、呼吸困难……)和频繁的住院治疗。 心力衰竭是一种昂贵的疾病:占医疗费用的 1.5%,住院费用的 85%,法国每年有 20 万人住院。 以前的研究是多学科干预,在全科医生的日常实践中并不现实。 该项目的目的是将心力衰竭患者的治疗教育整合到当前的实践中。 患者变得有能力控制他的疾病并识别急性心力衰竭体征。

主要目标:在一般实践中提高心力衰竭患者生活质量的治疗教育效率。

第二个目标:描述心力衰竭患者的住院情况。

方法:整群随机对照临床试验比较干预组和对照组,每个患者随访 19 个月。 将向初级保健中的心力衰竭患者提出治疗教育计划。 干预组 GP 将参加有关治疗教育概念和干预的研讨会。

终点:生活质量评价(SF-36 和明尼苏达量表)和每组患者的住院次数。

人群:初级保健中 NYHA I、II 和 III 期的心力衰竭患者。 奥弗涅(法国)的集群随机手术。

预期结果:治疗性教育使患者能够提高生活质量,能够及早发现病情恶化的迹象,并在需要时联系医生。 这将限制由于治疗适应或生活习惯引起的急性心力衰竭。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

研究的一般组织

  • GP招募:3个月(2010年1月至3月)
  • 2010 年 4 月,在为期两天的治疗教育和专家组干预研讨会上对干预组 GP 进行培训
  • 全科医生纳入的患者:10 个月(从 2010 年 4 月到 2011 年 1 月)。 纳入的患者将被随访 19 个月。 一些患者可能会在纳入的第 10 个月内被招募,随访期为 29 个月。
  • 用于包含的第一次咨询:

    • 向患者提供信息并收集患者书面同意书(不告知对照组的干预目标)。
    • 由患者或其主要照顾者(妻子或丈夫、朋友……)在候诊室使用 SF-36 量表(一般)和明尼苏达量表(特定 HF)评估两组的生活质量咨询后感谢 GP 提供的包含调查问卷和预付费信封的封闭信封。
  • 全科医生在治疗教育计划范围内对患者进行干预:

    • 在干预组中:第一次会议 (M1) 专门用于一个月后的教育诊断。 然后 4 节标准化治疗教育,每三个月适应患者,持续一年。 M19 的一个会议将致力于综合患者从这些干预措施中学到的知识。
    • 在对照组中:在 M1、M4、M7、M10、M13、M19 中没有任何特别干预的情况下,在相同的截止日期内对患者进行咨询。
  • 由患者或其主要照顾者(丈夫或妻子,朋友......)填写的自纳入开始后 0、7、13 和 19 个月的两组生活质量评估,感谢给予的封闭信封由全科医生(在咨询结束时)提供,其中包含调查问卷和预付信封。 这些文件在第一次咨询后在候诊室填写,并在其他咨询后的 7 天内在家中填写。 生活质量将在纳入时间 (M0)、干预期间 (M7 和 M13) 以及距干预结束的距离 (M19) 进行评估。 之所以选择明尼苏达评分 (22, 23),是因为它经过验证并且对 HF 患者的生活质量具有特异性。 SF-36 分数也被保留,因为它允许对生活质量进行通用和全球评估,并且因为它的可靠性、有效性和响应性已经确定 (24) (25) (26)。 SF-36 是 1990 年至 1999 年间评价最广泛的生活质量指标 (27)。
  • 收集因心力衰竭恶化和全因再入院的人数和持续时间,以及随访期间的总住院天数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 调查人员:来自法国奥弗涅地区的志愿随机全科医生。
  • GP 将随机分组,每个 GP 至少招募 5 名患者。 如果几位医生是同一个手术的一部分,他们将被随机分配到同一组(干预或控制)。 全科医生的随机化将按科室分层。 全科医生承诺不谈论他们之间的研究。 每个全科医生都知道他属于研究的哪一组,因为干预组包括一个培训研讨会,但控制组的全科医生不知道研究的目标。
  • 将通过邮件联系 Auvergne 的所有全科医生(顺势疗法医师、针灸医师除外……),告知他们有关该研究的信息并邀请他们参与。 志愿 GP 必须通过预先贴好邮票的信封将他们的书面协议连同他们的坐标返回给调查中心。 他们将被随机分为两组(干预组和对照组)。 形成后,干预组的每个 GP 必须招募至少 5 名会诊的患者,他们可以包括在内并且已经给出了书面同意。 在纳入期的每个星期,全科医生将招募第一位符合资格标准的患者,直到纳入至少五名患者。 参与合同将保证患者的匿名性。 数据将由调查员 GP 匿名处理,并提交给法国电子数据自由委员会(Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL))。 患者可以随时退出研究。

患者:收缩期或舒张期 HF 患者达到 NYHA 的 I、II 和 III 期,随后接受初级保健。 这些患者将由干预组和对照组中的随机 GP 招募。 患者应超过 50 岁(该年龄限制仅排除少数具有特定病理的患者)。

排除标准:

  • • 不包括第四阶段,预期寿命短,对测试措施的效率希望低的人很少。 收缩性和舒张性 HF 患者没有区别,因为干预的可能效率不先验地依赖于 HF 类型。

    • 全科医生诊断为阿尔茨海默病的痴呆症。
    • 已经包含在另一项研究中
    • 无法跟上教育课程(语言问题……)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
纳入开始后0、7、13、19个月时两组(对照组和干预组)的生活质量评价由患者或其主要照顾者(丈夫或妻子、朋友……)填写感谢到全科医生给的封闭信封
大体时间:开始后第 0、7、13 和 19 个月
开始后第 0、7、13 和 19 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
收集因心力衰竭恶化和全因再入院的人数和持续时间,以及随访期间的总住院天数。
大体时间:随访期间
随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月8日

首次发布 (估计的)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (其他标识符:Afssaps)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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