Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETIC (Terapeutisk uddannelse i hjertesvigt) (ETIC)

27. marts 2014 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forbedrer terapeutisk uddannelse hjertesvigtpatientens livskvalitet?

Brug lægsprog. Baggrund: Hjertesvigt er en stadig hyppigere aktuel patologi på grund af befolkningens aldring og forbedring af behandling af akut og kronisk hjertesvigt. Hjertesvigtpatienter har en dårlig livskvalitet på grund af deres symptomer (asteni, dyspnø...) og hyppige indlæggelser. Hjertesvigt er en dyr sygdom: 1,5 % af sundhedsudgifterne, 85 % i hospitalsudgifter med 200 000 indlæggelser i Frankrig om året. Tidligere undersøgelser var multidisciplinære interventioner og ikke realistiske i en daglig praksis for en praktiserende læge. Formålet med dette projekt er at integrere terapeutisk uddannelse for hjertesvigtpatienter i en aktuel praksis. Patienten bliver kompetent til at håndtere sin sygdom og til at identificere tegn på akut hjertesvigt.

Hovedformål: Forbedre terapeutisk uddannelseseffektivitet om livskvalitet for hjertesvigtpatienter i almen praksis.

Andet mål: Beskriv hjertesvigtspatientens indlæggelser.

Metoder: Cluster randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner interventions- og kontrolgrupper med en opfølgning i 19 måneder for hver patient. Et terapeutisk uddannelsesprogram vil blive foreslået til hjertesvigtpatienter i primærplejen. Interventionsgruppen GP vil følge en workshop omhandlende de terapeutiske uddannelsesbegreber og interventionen.

Endpoints: Livskvalitetsevaluering (SF-36 og Minnesota skalaer) og antal indlæggelser af patienter i hver gruppe.

Population: Hjertesvigtpatienter i trin I, II og III af NYHA i primærpleje. Cluster randomiserede operationer i Auvergne (Frankrig).

Forventede resultater: Den terapeutiske uddannelse giver patienterne mulighed for at forbedre deres livskvalitet, at kunne opdage, at deres sygdomstegn forværres på en tidlig måde, og at kontakte deres læge ved behov. Dette ville begrænse det akutte hjertesvigt på grund af behandlingstilpasning eller livsvaner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generel tilrettelæggelse af undersøgelsen

  • Rekruttering af praktiserende læge: 3 måneder (fra januar til marts 2010)
  • Træning af interventionsgruppen GP under en to-dages workshop i april 2010 om den terapeutiske uddannelse og interventionen af ​​et ekspertteam
  • Patientinklusioner af praktiserende læge: 10 måneder (fra april 2010 til januar 2011). De inkluderede patienter vil blive fulgt i 19 måneder. Nogle patienter vil potentielt blive rekrutteret i løbet af den 10. måned af inklusionen, hvor opfølgningsperioden er på 29 måneder.

  • Første konsultation brugt til inklusion:

    • Information til patienten og afhentning af patientens skriftlige aftale (uden at informere interventionsmålene i kontrolgruppen).
    • Evaluering af livskvaliteten i begge grupper med SF-36-skalaen (generel) og Minnesota-skalaen (HF-specifik) skrevet af patienten eller hans/hendes hovedplejer (kone eller mand, en ven...) i venteværelset efter konsultationen takket være en lukket kuvert givet af den praktiserende læge indeholdende spørgeskemaet og en forudbetalt kuvert.

  • Indgreb fra den praktiserende læge til patienterne inden for rammerne af et terapeutisk uddannelsesprogram:

    • I interventionsgruppen: første session (M1) dedikeret til den pædagogiske diagnose efter en måned. Derefter 4 sessioner med standardiseret terapeutisk uddannelse og tilpasset patienten hver tredje måned i et år. En session i M19 vil blive dedikeret til syntesen af, hvad patienten har lært af disse interventioner.
    • I kontrolgruppen: patienten følges i samråd i samme deadlines uden særlig indgriben i M1, M4, M7, M10, M13, M19.
  • Livskvalitetsevaluering af begge grupper 0, 7, 13 og 19 måneder fra begyndelsen af ​​inklusionen udfyldt af patienten eller hans/hendes hovedplejer (mand eller kone, en ven...) takket være en lukket kuvert givet af den praktiserende læge (ved afslutningen af ​​hans konsultation) indeholdende spørgeskemaet og forudbetalt kuvert. Disse dokumenter udfyldes i venteværelset efter første konsultation og hjemme i de 7 dage efter de øvrige konsultationer. Livskvaliteten vil blive evalueret på inklusionstidspunktet (M0), under interventionen (M7 og M13) og på afstand (M19) fra afslutningen af ​​interventionen. Minnesota-scoren (22, 23) er blevet valgt, fordi den er valideret og specifik for HF-patienters livskvalitet. SF-36-scoren er også blevet bibeholdt, da den tillader en generisk og global evaluering af livskvalitet, og fordi dens pålidelighed, validitet og reaktionsevne er blevet etableret (24) (25) (26). SF-36 er det mest evaluerede livskvalitetsmål mellem 1990 og 1999 (27).
  • Indsamling af antal og varighed af hospitalsgenindlæggelse for forværret hjertesvigt og for alle årsager hospitalsgenindlæggelse og af det samlede antal dages indlæggelse i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskere: frivillige randomiserede praktiserende læger fra Auvergne-regionen i Frankrig.
  • De praktiserende læger vil blive randomiseret i klynge, hver praktiserende læge skal rekruttere mindst fem patienter. Hvis flere læger indgår i samme operation, vil de blive randomiseret i samme gruppe (intervention eller kontrol). Randomiseringen af ​​de praktiserende læger vil blive stratificeret på afdelinger. Den praktiserende læge forpligter sig til ikke at tale om undersøgelsen mellem dem. Hver praktiserende læge ved, hvilken gruppe af undersøgelsen han tilhører, da interventionsgruppen består af et træningsseminar, men målene for undersøgelsen vil ikke være kendt af kontrolgruppens praktiserende læger.
  • Alle praktiserende læger i Auvergne (undtagen homøopater, akupunkturer...) vil blive kontaktet via mail for at informere dem om undersøgelsen og invitere dem til at deltage i den. De frivillige praktiserende læger skal returnere deres skriftlige aftale via en præstemplet kuvert til efterforskercentret med deres koordinater. De vil blive randomiseret i begge grupper (intervention og kontrol). Efter dannelsen skulle hver praktiserende læge i interventionsgruppen rekruttere mindst fem patienter til konsultation, som kunne inddrages, og som har givet deres skriftlige samtykke. Hver uge i inklusionsperioden vil den praktiserende læge rekruttere den første patient, der har berettigelseskriterierne, indtil inklusion af mindst fem patienter. Patienternes anonymitet vil være sikret i deltagelseskontrakten. Dataene vil blive anonymiseret af efterforskerens læge og vil blive indsendt til den franske kommission for elektronisk datafrihed (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). Patienterne kunne til enhver tid forlade undersøgelsen.

Patienter: Systoliske eller diastoliske HF-patienter til stadie I, II og III af NYHA fulgte i primærplejen. Disse patienter vil blive rekrutteret af den randomiserede praktiserende læge i interventions- og kontrolgrupperne. Patienter bør være over 50 år (denne aldersgrænse udelukkede kun få patienter med særlig patologi).

Ekskluderingskriterier:

  • • Er ikke inkluderet i fase IV, med kort forventet levetid, med lav effektivitet håb om den testede foranstaltning, som er meget få. De systoliske og diastoliske HF-patienter skelnes ikke, fordi den mulige effektivitet af interventionen ikke er HF-typeafhængig a priori.

    • Demens som Alzheimers sygdom diagnosticeret af praktiserende læge.
    • Allerede inkluderet i en anden undersøgelse
    • Manglende evne til at følge undervisningssessionerne (sprogproblem...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsevaluering af begge grupper (kontrol og intervention) 0, 7, 13 og 19 måneder fra begyndelsen af ​​inklusion udfyldt af patienten eller hans/hendes hovedplejer (mand eller kone, en ven...) tak til en lukket kuvert givet af den praktiserende læge
Tidsramme: 0, 7, 13 og 19 måneder fra begyndelsen af ​​inkusionen
0, 7, 13 og 19 måneder fra begyndelsen af ​​inkusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af antal og varighed af hospitalsgenindlæggelse for forværret hjertesvigt og for alle årsager hospitalsgenindlæggelse og af det samlede antal dages indlæggelse i opfølgningsperioden.
Tidsramme: i opfølgningsperioden
i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Sanofi
Ministry of Health, France
GRSP : Groupement Régional de Santé Publique
URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
URCAM : Union Régionale des Caisses d'Assurances Maladies
Groupe Pasteur Mutualité

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (Anden identifikator: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner