Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ETIC (Терапевтическое образование при сердечной недостаточности) (ETIC)

27 марта 2014 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Улучшает ли терапевтическое образование качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью?

Используйте мирской язык. Актуальность: Сердечная недостаточность является все более частой текущей патологией в связи со старением населения и улучшением лечения острой и хронической сердечной недостаточности. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют низкое качество жизни из-за своих симптомов (астения, одышка…) и частых госпитализаций. Сердечная недостаточность является дорогостоящим заболеванием: 1,5 % расходов на здравоохранение, 85 % затрат на госпитализацию при 200 000 госпитализаций во Франции в год. Предыдущие исследования были междисциплинарными вмешательствами и не соответствовали повседневной практике врача общей практики. Цель этого проекта – интегрировать терапевтическое обучение пациентов с сердечной недостаточностью в текущую практику. Пациент становится способным управлять своим заболеванием и выявлять признаки острой сердечной недостаточности.

Основная цель: Повышение эффективности терапевтического просвещения по качеству жизни больных сердечной недостаточностью в общей практике.

Вторая цель: Описать случаи госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью.

Методы: Кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивались экспериментальные и контрольные группы с последующим наблюдением в течение 19 месяцев для каждого пациента. Программа терапевтического обучения будет предложена пациентам с сердечной недостаточностью в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Группа вмешательства ВОП проведет семинар, посвященный концепциям терапевтического образования и вмешательству.

Конечные точки: оценка качества жизни (по шкале SF-36 и Миннесоты) и количество госпитализаций пациентов в каждой группе.

Популяция: пациенты с сердечной недостаточностью на стадиях I, II и III по NYHA, получающие первичную медицинскую помощь. Кластерные рандомизированные операции в Оверни (Франция).

Ожидаемые результаты: Терапевтическое обучение позволяет пациентам улучшить качество своей жизни, иметь возможность своевременно выявлять признаки ухудшения состояния и при необходимости обращаться к врачу. Это ограничило бы острую сердечную недостаточность из-за адаптации к лечению или образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая организация исследования

  • Набор ВОП: 3 месяца (с января по март 2010 г.)
  • Обучение ВОП группы вмешательства во время двухдневного семинара в апреле 2010 г. по терапевтическому обучению и вмешательству группы экспертов.
  • Включение пациентов врачом общей практики: 10 месяцев (с апреля 2010 г. по январь 2011 г.). Включенные пациенты будут наблюдаться в течение 19 месяцев. Некоторые пациенты будут потенциально набраны в течение 10-го месяца включения, а период последующего наблюдения составит 29 месяцев.

  • Первая консультация используется для включения:

    • Информирование пациента и сбор письменного согласия пациента (без информирования целей вмешательства в контрольной группе).
    • Оценка качества жизни в обеих группах по шкале SF-36 (общая) и Миннесотской шкале (специфическая для HF), написанная пациентом или его/ее основным опекуном (жена или муж, друг...) в приемной. после консультации благодаря закрытому конверту, предоставленному врачом общей практики, содержащему анкету и предоплаченный конверт.

  • Взаимодействие врача общей практики с пациентами в рамках программы терапевтического обучения:

    • В группе вмешательства: первое занятие (M1), посвященное образовательному диагнозу, через месяц. Затем 4 сеанса стандартизированного терапевтического обучения и адаптации пациента каждые три месяца в течение одного года. Одна сессия в M19 будет посвящена обобщению того, что пациент узнал из этих вмешательств.
    • В контрольной группе: пациент наблюдается на консультации в те же сроки без особого вмешательства в М1, М4, М7, М10, М13, М19.
  • Оценка качества жизни обеих групп через 0, 7, 13 и 19 месяцев с начала включения, заполненная пациентом или его/ее основным опекуном (мужем или женой, другом...) благодаря выданному закрытому конверту от врача общей практики (в конце его консультации) с анкетой и предварительно оплаченным конвертом. Эти документы заполняются в приемной после первой консультации и дома в течение 7 дней после остальных консультаций. Качество жизни будет оцениваться во время включения (M0), во время вмешательства (M7 и M13) и на расстоянии (M19) от окончания вмешательства. Шкала Миннесоты (22, 23) была выбрана потому, что она проверена и специфична для качества жизни пациентов с СН. Шкала SF-36 также была сохранена, поскольку она позволяет проводить общую и глобальную оценку качества жизни, а также потому, что ее надежность, валидность и отзывчивость были установлены (24, 25, 26). SF-36 — наиболее широко оцениваемый показатель качества жизни в период с 1990 по 1999 год (27).
  • Сбор данных о количестве и продолжительности повторных госпитализаций по поводу обострения сердечной недостаточности и повторных госпитализаций по всем причинам, а также об общем количестве дней госпитализации в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследователи: добровольцы, отобранные случайным образом, врачи общей практики из региона Оверни во Франции.
  • Врачи общей практики будут рандомизированы в кластеры, каждый врач общей практики должен набрать не менее пяти пациентов. Если несколько врачей участвуют в одной и той же операции, они будут рандомизированы в одну и ту же группу (вмешательство или контроль). Рандомизация врачей общей практики будет стратифицирована по отделам. ВОП обязуются не говорить об исследовании между ними. Каждый врач общей практики знает, к какой группе исследования он принадлежит, поскольку группа вмешательства включает в себя обучающий семинар, но цели исследования не будут известны врачам общей практики контрольной группы.
  • Со всеми врачами общей практики в Оверни (кроме гомеопатов, иглотерапевтов...) свяжутся по почте, чтобы проинформировать их об исследовании и пригласить принять участие в нем. Врачи-добровольцы должны будут вернуть свое письменное согласие в конверте с печатью в исследовательский центр со своими координатами. Они будут рандомизированы в обеих группах (вмешательстве и контроле). После формирования каждый врач общей практики из группы вмешательства должен будет набрать не менее пяти пациентов, охваченных консультацией, которые могут быть включены и которые дали свое письменное согласие. Каждую неделю периода включения врач общей практики будет набирать первого пациента, отвечающего критериям приемлемости, пока не будет включено не менее пяти пациентов. Анонимность пациентов будет гарантирована в договоре об участии. Данные будут анонимизированы следователем GP и переданы во французскую комиссию по свободе электронных данных (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). Пациенты могли выйти из исследования в любое время.

Пациенты: пациенты с систолической или диастолической СН до стадии I, II и III по NYHA, наблюдаемые в первичной медицинской помощи. Эти пациенты будут отобраны рандомизированным врачом общей практики в экспериментальную и контрольную группы. Пациенты должны быть старше 50 лет (в этот возрастной ценз исключаются лишь некоторые пациенты с той или иной патологией).

Критерий исключения:

  • • Не включена стадия IV, с короткой продолжительностью жизни, с низкой эффективностью надежды тестируемой меры, которых очень мало. Больных с систолической и диастолической СН не различают, поскольку возможная эффективность вмешательства априори не зависит от типа СН.

    • Деменция как болезнь Альцгеймера, диагностированная терапевтом.
    • Уже включено в другое исследование
    • Неспособность следить за учебными занятиями (языковая проблема...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни обеих групп (контрольная и интервенционная) через 0, 7, 13 и 19 месяцев от начала включения, заполненная пациентом или его/ее основным опекуном (муж или жена, друг...) спасибо на закрытый конверт, выданный врачом общей практики
Временное ограничение: в 0, 7, 13 и 19 месяцев от начала инкузии
в 0, 7, 13 и 19 месяцев от начала инкузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор данных о количестве и продолжительности повторных госпитализаций по поводу обострения сердечной недостаточности и повторных госпитализаций по всем причинам, а также об общем количестве дней госпитализации в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: в последующий период
в последующий период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Sanofi
Ministry of Health, France
GRSP : Groupement Régional de Santé Publique
URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
URCAM : Union Régionale des Caisses d'Assurances Maladies
Groupe Pasteur Mutualité

Следователи

  • Главный следователь: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (Другой идентификатор: Afssaps)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Терапевтическое образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться