Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETIC (Terapeutisk utdanning ved hjertesvikt) (ETIC)

27. mars 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forbedrer terapeutisk utdanning hjertesviktpasienters livskvalitet?

Bruk lekmannsspråk. Bakgrunn: Hjertesvikt er en stadig hyppigere nåværende patologi på grunn av befolkningens aldring og forbedring av akutt og kronisk hjertesviktbehandling. Hjertesviktpasienter har dårlig livskvalitet på grunn av symptomer (asteni, dyspné...) og hyppige sykehusinnleggelser. Hjertesvikt er en kostbar sykdom: 1,5 % av helseutgiftene, 85 % i sykehuskostnader med 200 000 sykehusinnleggelser i Frankrike per år. Tidligere studier var flerfaglige intervensjoner og ikke realistiske i en daglig praksis for en allmennlege. Målet med dette prosjektet er å integrere terapeutisk utdanning for hjertesviktpasienter i en nåværende praksis. Pasienten blir kompetent til å håndtere sin sykdom og identifisere tegn på akutt hjertesvikt.

Hovedmål: Forbedre effektiviteten i terapeutisk utdanning om livskvaliteten til pasienter med hjertesvikt i allmennpraksis.

Andre mål: Beskrive hjertesviktpasienters sykehusinnleggelser.

Metoder: Cluster randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner intervensjon og kontrollgrupper med en oppfølging i 19 måneder for hver pasient. Et terapeutisk utdanningsprogram vil bli foreslått til hjertesviktpasienter i primærhelsetjenesten. Intervensjonsgruppen fastlege vil følge en workshop om de terapeutiske utdanningskonseptene og intervensjonen.

Endepunkter: Livskvalitetsevaluering (SF-36 og Minnesota-skalaer) og antall sykehusinnleggelser av pasienter i hver gruppe.

Populasjon: Hjertesviktpasienter i stadier I, II og III av NYHA i primærhelsetjenesten. Cluster randomiserte operasjoner i Auvergne (Frankrike).

Forventede resultater: Den terapeutiske utdanningen gir pasientene mulighet til å forbedre livskvaliteten, å kunne oppdage at sykdomstegnene forverres på en tidlig måte, og å kontakte legen ved behov. Dette vil begrense den akutte hjertesvikten på grunn av behandlingstilpasning eller livsvaner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generell organisering av studiet

  • Rekruttering av fastlegen: 3 måneder (fra januar til mars 2010)
  • Opplæring av intervensjonsgruppen fastlege under en todagers workshop i april 2010 om terapeutisk utdanning og intervensjonen av et ekspertteam
  • Pasientinkludering av fastlege: 10 måneder (fra april 2010 til januar 2011). De inkluderte pasientene vil bli fulgt i 19 måneder. Noen pasienter vil potensielt bli rekruttert i løpet av den 10. måneden av inklusjonen, oppfølgingsperioden er på 29 måneder.

  • Første konsultasjon brukt til inkluderingen:

    • Informasjon til pasient og innhenting av pasient skriftlig avtale (uten å informere intervensjonsmålene i kontrollgruppen).
    • Evaluering av livskvaliteten i begge grupper med SF-36-skalaen (generell) og Minnesota-skalaen (HF-spesifikk) skrevet av pasienten eller hans/hennes hovedpleier (kone eller ektemann, en venn...) på venterommet etter konsultasjonen takket være en lukket konvolutt gitt av fastlegen som inneholder spørreskjemaet og en forhåndsbetalt konvolutt.

  • Intervensjon fra allmennlegen til pasientene i omfanget av et terapeutisk utdanningsprogram:

    • I intervensjonsgruppen: første økt (M1) dedikert til den pedagogiske diagnosen etter en måned. Deretter 4 økter med standardisert terapeutisk utdanning og tilpasset pasienten hver tredje måned i ett år. En økt i M19 vil være dedikert til syntese av det pasienten har lært av disse intervensjonene.
    • I kontrollgruppen: pasienten følges i samråd i samme frister uten særlig intervensjon i M1, M4, M7, M10, M13, M19.
  • Livskvalitetsevaluering av begge gruppene 0, 7, 13 og 19 måneder fra begynnelsen av inkluderingen fylt ut av pasienten eller hans/hennes viktigste omsorgsperson (ektemann eller kone, en venn ...) takket være en lukket konvolutt gitt av fastlegen (på slutten av konsultasjonen) som inneholder spørreskjemaet og forhåndsbetalt konvolutt. Disse dokumentene fylles ut på venterommet etter første konsultasjon og hjemme innen 7 dager etter de øvrige konsultasjonene. Livskvaliteten vil bli evaluert på inklusjonstidspunktet (M0), under intervensjonen (M7 og M13) og på avstand (M19) fra slutten av intervensjonen. Minnesota-skåren (22, 23) er valgt fordi den er validert og spesifikk for livskvaliteten til HF-pasienter. SF-36-poengsummen har også blitt beholdt ettersom den tillater en generisk og global evaluering av livskvalitet og fordi dens pålitelighet, validitet og respons er etablert (24) (25) (26). SF-36 er det mest evaluerte livskvalitetsmålet mellom 1990 og 1999 (27).
  • Innsamling av antall og varighet av sykehusreinnleggelse for forverret hjertesvikt og for alle årsak reinnleggelse og av totalt antall dager med innleggelse i oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskere: frivillige randomiserte allmennleger fra Auvergne-regionen i Frankrike.
  • Fastlegene vil bli randomisert i klynge, hver fastlege bør rekruttere minst fem pasienter. Dersom flere leger er del av samme operasjon, vil de bli randomisert i samme gruppe (intervensjon eller kontroll). Randomiseringen av fastlegene vil bli stratifisert etter avdeling. Fastlegen forplikter seg til ikke å snakke om studien dem imellom. Hver fastlege vet hvilken gruppe av studien han tilhører, da intervensjonsgruppen består av et opplæringsseminar, men målene for studien vil ikke bli kjent av fastlegene i kontrollgruppen.
  • Alle allmennlegene i Auvergne (unntatt homeopater, akupunkturer...) vil bli kontaktet på mail for å informere dem om studien og invitere dem til å delta i den. De frivillige fastlegene vil måtte returnere sin skriftlige avtale via en forhåndsstemplet konvolutt til etterforskersenteret med sine koordinater. De vil bli randomisert i begge grupper (intervensjon og kontroll). Etter dannelsen måtte hver fastlege i intervensjonsgruppen rekruttere minst fem pasienter til konsultasjon, som kunne inkluderes og som har gitt sin skriftlige samtykke. Hver uke i inklusjonsperioden vil fastlegen rekruttere den første pasienten som har kvalifikasjonskriteriene frem til inkluderingen av minst fem pasienter. Anonymiteten til pasientene vil være garantert i deltakerkontrakten. Dataene vil bli anonymisert av etterforskerens fastlege og vil bli sendt til den franske elektroniske datafrihetskommisjonen (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). Pasientene kunne avslutte studien når som helst.

Pasienter: Systoliske eller diastoliske HF-pasienter til stadier I, II og III av NYHA fulgte i primærhelsetjenesten. Disse pasientene vil bli rekruttert av den randomiserte fastlegen i intervensjons- og kontrollgruppene. Pasienter bør være over 50 år (denne aldersgrensen utviste kun få pasienter med spesiell patologi).

Ekskluderingskriterier:

  • • Er ikke inkludert i stadium IV, med kort forventet levetid, med lav effektivitet håp om testet tiltak, som er svært få. De systoliske og diastoliske HF-pasientene skilles ikke fordi den mulige effektiviteten av intervensjonen ikke er HF-typeavhengig a priori.

    • Demens som Alzheimers sykdom diagnostisert av fastlege.
    • Allerede inkludert i en annen studie
    • Manglende evne til å følge opplæringsøktene (språkproblem...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsevaluering av begge gruppene (kontroll og intervensjon) 0, 7, 13 og 19 måneder fra begynnelsen av inkluderingen utfylt av pasienten eller hans/hennes viktigste omsorgsperson (ektemann eller kone, en venn...) takk til en lukket konvolutt gitt av fastlegen
Tidsramme: ved 0, 7, 13 og 19 måneder fra begynnelsen av inkusjonen
ved 0, 7, 13 og 19 måneder fra begynnelsen av inkusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av antall og varighet av sykehusreinnleggelse for forverret hjertesvikt og for alle årsak reinnleggelse og av totalt antall dager med innleggelse i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: i oppfølgingsperioden
i oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Sanofi
Ministry of Health, France
GRSP : Groupement Régional de Santé Publique
URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
URCAM : Union Régionale des Caisses d'Assurances Maladies
Groupe Pasteur Mutualité

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (Annen identifikator: Afssaps)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Terapeutisk utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere