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ETIC (Therapeutische Ausbildung bei Herzinsuffizienz) (ETIC)

27. März 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Verbessert die therapeutische Aufklärung die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz?

Benutzen Sie Laiensprache. Hintergrund: Herzinsuffizienz ist aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der Verbesserung der Behandlung akuter und chronischer Herzinsuffizienz eine immer häufiger auftretende Pathologie. Patienten mit Herzinsuffizienz haben aufgrund ihrer Symptome (Asthenie, Atemnot usw.) und häufigen Krankenhausaufenthalten eine schlechte Lebensqualität. Herzinsuffizienz ist eine teure Krankheit: 1,5 % der Gesundheitskosten, 85 % der Krankenhauskosten bei 200.000 Krankenhauseinweisungen in Frankreich pro Jahr. Frühere Studien waren multidisziplinäre Interventionen und in der täglichen Praxis eines Allgemeinarztes nicht realistisch. Ziel dieses Projekts ist es, die therapeutische Ausbildung für Patienten mit Herzinsuffizienz in eine bestehende Praxis zu integrieren. Der Patient wird in die Lage versetzt, seine Krankheit zu bewältigen und Anzeichen einer akuten Herzinsuffizienz zu erkennen.

Hauptziel: Verbesserung der Effizienz der therapeutischen Ausbildung zur Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz in der Allgemeinmedizin.

Zweite Ziele: Beschreiben Sie die Krankenhausaufenthalte von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Methoden: Cluster-randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppen mit einer 19-monatigen Nachbeobachtung für jeden Patienten. Den Herzinsuffizienzpatienten in der Grundversorgung wird ein therapeutisches Aufklärungsprogramm vorgeschlagen. Der Hausarzt der Interventionsgruppe wird an einem Workshop zu den therapeutischen Ausbildungskonzepten und der Intervention teilnehmen.

Endpunkte: Bewertung der Lebensqualität (SF-36- und Minnesota-Skalen) und Anzahl der Krankenhauseinweisungen der Patienten in jeder Gruppe.

Population: Patienten mit Herzinsuffizienz in den Stadien I, II und III der NYHA in der Primärversorgung. Cluster-randomisierte Operationen in der Auvergne (Frankreich).

Erwartete Ergebnisse: Die therapeutische Ausbildung ermöglicht es den Patienten, ihre Lebensqualität zu verbessern, eine Verschlechterung ihrer Krankheitszeichen frühzeitig zu erkennen und bei Bedarf Kontakt zu ihrem Arzt aufzunehmen. Dies würde die akute Herzinsuffizienz aufgrund von Behandlungsanpassungen oder Lebensgewohnheiten einschränken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Organisation der Studie

  • Rekrutierung des Hausarztes: 3 Monate (von Januar bis März 2010)
  • Schulung der Interventionsgruppe Allgemeinmediziner im Rahmen eines zweitägigen Workshops im April 2010 zur therapeutischen Ausbildung und Intervention durch ein Expertenteam
  • Patienteneinschluss durch Hausarzt: 10 Monate (von April 2010 bis Januar 2011). Die eingeschlossenen Patienten werden 19 Monate lang beobachtet. Einige Patienten werden möglicherweise im 10. Monat der Aufnahme rekrutiert, die Nachbeobachtungszeit beträgt 29 Monate.

  • Erstberatung zur Aufnahme:

    • Information des Patienten und Einholung der schriftlichen Zustimmung des Patienten (ohne Angabe der Interventionsziele in der Kontrollgruppe).
    • Bewertung der Lebensqualität in beiden Gruppen anhand der SF-36-Skala (allgemein) und der Minnesota-Skala (HF-spezifisch), geschrieben vom Patienten oder seiner/ihrer Hauptbetreuungsperson (Ehefrau oder Ehemann, ein Freund...) im Wartezimmer nach der Konsultation dank eines vom Hausarzt ausgehändigten geschlossenen Umschlags mit dem Fragebogen und einem frankierten Umschlag.

  • Intervention des Hausarztes an den Patienten im Rahmen eines therapeutischen Aufklärungsprogramms:

    • In der Interventionsgruppe: erste Sitzung (M1) zur pädagogischen Diagnose nach einem Monat. Dann 4 Sitzungen standardisierter und an den Patienten angepasster therapeutischer Ausbildung alle drei Monate für ein Jahr. Eine Sitzung in M19 wird der Synthese dessen gewidmet sein, was der Patient aus diesen Interventionen gelernt hat.
    • In der Kontrollgruppe: Der Patient wird in den gleichen Fristen ohne besondere Intervention in M1, M4, M7, M10, M13, M19 in Absprache begleitet.
  • Bewertung der Lebensqualität beider Gruppen 0, 7, 13 und 19 Monate nach Beginn der Aufnahme, ausgefüllt vom Patienten oder seiner/ihrer Hauptbetreuungsperson (Ehemann oder Ehefrau, ein Freund...) dank eines geschlossenen Umschlags vom Hausarzt (am Ende seiner Konsultation) mit Fragebogen und frankiertem Umschlag. Diese Unterlagen werden nach der ersten Konsultation im Wartezimmer und in den 7 Tagen nach den weiteren Konsultationen zu Hause ausgefüllt. Die Lebensqualität wird zum Einschlusszeitpunkt (M0), während der Intervention (M7 und M13) und in der Entfernung (M19) vom Ende der Intervention bewertet. Der Minnesota-Score (22, 23) wurde gewählt, weil er validiert und spezifisch für die Lebensqualität von Herzinsuffizienzpatienten ist. Der SF-36-Score wurde ebenfalls beibehalten, da er eine generische und globale Bewertung der Lebensqualität ermöglicht und seine Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit nachgewiesen wurden (24) (25) (26). SF-36 ist das zwischen 1990 und 1999 am häufigsten evaluierte Maß für die Lebensqualität (27).
  • Erhebung der Anzahl und der Dauer der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und aus allen Gründen sowie der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage während der Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ermittler: freiwillige, randomisierte Allgemeinmediziner aus der Region Auvergne in Frankreich.
  • Die Hausärzte werden in Clustern randomisiert, jeder Hausarzt sollte mindestens fünf Patienten rekrutieren. Wenn mehrere Ärzte Teil derselben Praxis sind, werden sie in dieselbe Gruppe (Intervention oder Kontrolle) randomisiert. Die Randomisierung der Hausärzte erfolgt stratifiziert nach Abteilungen. Die Hausärzte verpflichten sich, nicht zwischen ihnen über die Studie zu sprechen. Jeder Hausarzt weiß, zu welcher Gruppe der Studie er gehört, da die Interventionsgruppe ein Schulungsseminar umfasst, die Ziele der Studie sind den Hausärzten der Kontrollgruppe jedoch nicht bekannt.
  • Alle Allgemeinmediziner in der Auvergne (außer Homöopathen, Akupunkturärzte...) werden per Post kontaktiert, um sie über die Studie zu informieren und sie zur Teilnahme einzuladen. Die ehrenamtlichen Hausärzte müssen ihre schriftliche Zustimmung mit ihren Koordinaten in einem vorfrankierten Umschlag an das Untersuchungszentrum zurücksenden. Sie werden in beiden Gruppen (Intervention und Kontrolle) randomisiert. Nach der Bildung müsste jeder Hausarzt der Interventionsgruppe mindestens fünf Patienten rekrutieren, die in der Konsultation gesehen wurden, die einbezogen werden konnten und die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben. Jede Woche des Einschlusszeitraums rekrutiert der Hausarzt den ersten Patienten, der die Zulassungskriterien erfüllt, bis mindestens fünf Patienten eingeschlossen sind. Die Anonymität der Patienten wird im Teilnahmevertrag gewährleistet. Die Daten werden vom Ermittler-Hausarzt anonymisiert und an die französische Kommission für elektronische Datenfreiheit (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)) übermittelt. Die Patienten konnten die Studie jederzeit beenden.

Patienten: Patienten mit systolischer oder diastolischer Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium I, II und III werden in der Primärversorgung betreut. Diese Patienten werden vom randomisierten Hausarzt in die Interventions- und Kontrollgruppe rekrutiert. Die Patienten sollten über 50 Jahre alt sein (diese Altersgrenze schloss nur wenige Patienten mit einer bestimmten Pathologie aus).

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht enthalten sind die Stufe IV, mit kurzer Lebenserwartung, mit geringer Effizienz, Hoffnung auf die getestete Maßnahme, von denen es nur sehr wenige gibt. Eine Unterscheidung der systolischen und diastolischen Herzinsuffizienzpatienten erfolgt nicht, da die mögliche Effizienz des Eingriffs a priori nicht vom Herzinsuffizienztyp abhängig ist.

    • Vom Hausarzt diagnostizierte Demenz als Alzheimer-Krankheit.
    • Bereits in einer anderen Studie enthalten
    • Unfähigkeit, den Unterrichtsstunden zu folgen (Sprachprobleme...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität beider Gruppen (Kontrolle und Intervention) 0, 7, 13 und 19 Monate nach Beginn der Aufnahme, ausgefüllt vom Patienten oder seiner/ihrer Hauptbetreuungsperson (Ehemann oder Ehefrau, ein Freund...) Danke in einen geschlossenen Umschlag, den Ihnen der Hausarzt ausgehändigt hat
Zeitfenster: 0, 7, 13 und 19 Monate nach Beginn der Inkussion
0, 7, 13 und 19 Monate nach Beginn der Inkussion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhebung der Anzahl und der Dauer der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und aus allen Gründen sowie der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit
während der Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Sanofi
Ministry of Health, France
GRSP : Groupement Régional de Santé Publique
URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
URCAM : Union Régionale des Caisses d'Assurances Maladies
Groupe Pasteur Mutualité

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (Andere Kennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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