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ETIC(심부전 치료 교육) (ETIC)

2014년 3월 27일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

치료 교육이 심부전 환자의 삶의 질을 개선합니까?

평신도를 사용하십시오. 배경: 심부전은 인구 고령화와 급성 및 만성 심부전 관리의 개선으로 인해 점점 더 빈번해지는 현재 병리학입니다. 심부전 환자는 증상(무력증, 호흡곤란…)과 빈번한 입원으로 인해 삶의 질이 좋지 않습니다. 심부전은 비용이 많이 드는 질병입니다. 의료 비용의 1.5%, 병원 비용의 85%, 프랑스에서는 연간 200,000건의 입원이 발생합니다. 이전 연구는 다학제간 중재였으며 일반 개업의를 위한 일상 진료에서는 현실적이지 않았습니다. 이 프로젝트의 목표는 심부전 환자를 위한 치료 교육을 현재 진료에 통합하는 것입니다. 환자는 자신의 질병을 관리하고 급성 심부전 징후를 식별할 수 있게 됩니다.

주요 목표: 일반적인 진료에서 심부전 환자의 삶의 질에 대한 치료 교육 효율성을 향상시킵니다.

두 번째 목표: 심부전 환자의 입원을 설명합니다.

방법: 각 환자에 대해 19개월 동안 추적을 통해 개입 및 통제 그룹을 비교하는 클러스터 무작위 통제 임상 시험. 치료 교육 프로그램은 일차 진료에서 심부전 환자에게 제안됩니다. 개입 그룹 GP는 치료 교육 개념 및 개입에 관한 워크숍을 따를 것입니다.

종점: 삶의 질 평가(SF-36 및 미네소타 척도) 및 각 그룹의 환자 입원 횟수.

모집단: 1차 진료에서 NYHA의 I, II 및 III 단계에 있는 심부전 환자. Auvergne(프랑스)에서 무작위 수술을 클러스터링합니다.

기대 효과: 치료 교육을 통해 환자는 삶의 질을 개선하고 악화되는 질병 징후를 조기에 감지할 수 있으며 필요한 경우 의사에게 연락할 수 있습니다. 이것은 치료 적응이나 생활 습관으로 인한 급성 심부전을 제한할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 일반 조직

  • GP 모집 : 3개월(2010년 1월~3월)
  • 2010년 4월 2일 워크샵 동안 치료 교육 및 전문가 팀의 중재에 대한 중재 그룹 GP 교육
  • GP에 의한 환자 포함: 10개월(2010년 4월부터 2011년 1월까지). 포함된 환자는 19개월 동안 추적될 것입니다. 일부 환자는 포함 10개월 동안 잠재적으로 모집될 것이며 추적 기간은 29개월입니다.

  • 포함에 사용된 첫 상담:

    • 환자에 대한 정보 및 환자 서면 동의 수집(통제 그룹의 개입 목표에 알리지 않음).
    • 대기실에서 환자 또는 주 간병인(아내 또는 남편, 친구...)이 작성한 SF-36 척도(일반) 및 Minnesota 척도(HF 특정)로 두 그룹의 삶의 질 평가 설문지가 들어있는 GP가 준 봉투와 선불 봉투 덕분에 상담 후.

  • 치료 교육 프로그램 범위에서 환자에 대한 일반의의 개입:

    • 개입 그룹에서: 첫 번째 세션(M1)은 한 달 후 교육 진단 전용입니다. 그런 다음 표준화된 치료 교육의 4개 세션과 1년 동안 3개월마다 환자에게 적용됩니다. M19의 한 세션은 환자가 이러한 개입에서 배운 내용을 종합하는 데 전념할 것입니다.
    • 통제 그룹: 환자는 M1, M4, M7, M10, M13, M19에 특별한 개입 없이 동일한 기한 내에 상담을 받습니다.
  • 포함 시작 후 0, 7, 13, 19개월에 두 그룹의 삶의 질 평가를 환자 또는 주 간병인(남편 또는 아내, 친구...)이 작성한 닫힌 봉투 덕분에 설문지와 선불 봉투가 들어 있는 GP(상담 종료 시). 서류는 1차 상담 후 대기실에서, 2차 상담 후 7일 이내에 자택에서 작성합니다. 삶의 질은 포함 시간(M0), 중재 중(M7 및 M13) 및 중재 종료 후 거리(M19)에서 평가됩니다. 미네소타 점수(22, 23)는 HF 환자의 삶의 질이 검증되고 구체적이기 때문에 선택되었습니다. SF-36 점수는 삶의 질에 대한 일반적이고 전반적인 평가를 허용하고 신뢰성, 타당성 및 반응성이 확립되었기 때문에 유지되었습니다(24)(25)(26). SF-36은 1990년에서 1999년 사이에 가장 광범위하게 평가된 삶의 질 척도입니다(27).
  • 심부전 악화 및 모든 원인에 대한 병원 재입원 횟수 및 기간과 추적 기간 동안 총 입원 일수를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자: 프랑스 Auvergne 지역의 무작위 일반 개업의를 지원합니다.
  • GP는 클러스터 내에서 무작위 배정되며, 각 GP는 최소 5명의 환자를 모집해야 합니다. 여러 의사가 동일한 수술에 참여하는 경우 동일한 그룹(개입 또는 통제)에서 무작위 배정됩니다. GP의 무작위 배정은 부서별로 계층화됩니다. GP는 그들 사이의 연구에 대해 이야기하지 않기로 약속합니다. 각 GP는 훈련 세미나를 구성하는 개입 그룹으로 자신이 속한 연구 그룹을 알고 있지만 통제 그룹의 GP는 연구 목적을 알지 못합니다.
  • Auvergne의 모든 일반 개업의(동종 요법, 침술 제외)는 연구에 대해 알리고 참여하도록 초대하기 위해 우편으로 연락을 받을 것입니다. 자원 봉사 GP는 미리 스탬프가 찍힌 봉투를 통해 서면 동의서를 좌표와 함께 조사 센터에 반환해야 합니다. 그들은 두 그룹(개입 및 통제)에서 무작위로 배정됩니다. 구성 후 개입 그룹의 각 GP는 상담에 참여하고 서면 동의를 제공한 최소 5명의 환자를 모집해야 합니다. 포함 기간의 매주 GP는 최소 5명의 환자가 포함될 때까지 자격 기준을 가진 첫 번째 환자를 모집합니다. 환자의 익명성은 참여 계약에서 보장됩니다. 데이터는 조사관 GP에 의해 익명으로 처리되며 프랑스 전자 데이터 자유 위원회(Commission Nationale Informatique et Libertés(CNIL))에 제출됩니다. 환자는 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.

환자: 1차 진료를 받은 NYHA의 I, II 및 III 단계까지의 수축기 또는 이완기 HF 환자. 이 환자들은 개입 및 통제 그룹에서 무작위 GP에 의해 모집될 것입니다. 환자는 50세 이상이어야 합니다(이 연령 제한은 특정 병리를 가진 소수의 환자만 제외됨).

제외 기준:

  • • 4기에는 포함되지 않으며, 기대 수명이 짧고, 테스트 측정의 효율성이 낮으며, 극소수입니다. 수축기 및 이완기 HF 환자는 개입의 가능한 효율성이 선험적으로 HF 유형에 의존하지 않기 때문에 구별되지 않습니다.

    • GP에 의해 진단된 알츠하이머병으로서의 치매.
    • 이미 다른 연구에 포함됨
    • 교육 세션을 따라갈 수 없음(언어 문제...)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
포함 시작 후 0, 7, 13, 19개월에 두 그룹(통제 및 개입)의 삶의 질 평가는 환자 또는 환자의 주 간병인(남편 또는 아내, 친구...)이 작성합니다. GP가 제공한 닫힌 봉투에
기간: 침범 시작 후 0, 7, 13, 19개월
침범 시작 후 0, 7, 13, 19개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심부전 악화 및 모든 원인에 대한 병원 재입원 횟수 및 기간과 추적 기간 동안 총 입원 일수를 수집합니다.
기간: 후속 조치 기간 동안
후속 조치 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

Sanofi
Ministry of Health, France
GRSP : Groupement Régional de Santé Publique
URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
URCAM : Union Régionale des Caisses d'Assurances Maladies
Groupe Pasteur Mutualité

수사관

  • 수석 연구원: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (기타 식별자: Afssaps)

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