ETIC (Terapeutisk utbildning vid hjärtsvikt) (ETIC)
Förbättrar terapeutisk utbildning livskvaliteten hos patienter med hjärtsvikt?
Använd lekmannaspråk. Bakgrund: Hjärtsvikt är en allt vanligare aktuell patologi på grund av befolkningens åldrande och förbättrad behandling av akut och kronisk hjärtsvikt. Hjärtsviktspatienter har dålig livskvalitet på grund av sina symtom (asteni, dyspné...) och frekventa sjukhusinläggningar. Hjärtsvikt är en dyr sjukdom: 1,5 % av sjukvårdskostnaderna, 85 % av sjukhuskostnaderna med 200 000 sjukhusinläggningar i Frankrike per år. Tidigare studier var multidisciplinära interventioner och inte realistiska i en daglig praktik för en allmänläkare. Syftet med detta projekt är att integrera terapeutisk utbildning för hjärtsviktspatienter i en aktuell praktik. Patienten blir kompetent att hantera sin sjukdom och att identifiera tecken på akut hjärtsvikt.
Huvudmål: Förbättra terapeutisk utbildningseffektivitet om livskvalitet för hjärtsviktspatienter i allmänpraktik.
Andra mål: Beskriv hjärtsviktspatientens sjukhusinläggningar.
Metoder: Cluster randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför interventions- och kontrollgrupper med en uppföljning under 19 månader för varje patient. Ett terapeutiskt utbildningsprogram kommer att föreslås för hjärtsviktspatienter i primärvården. Interventionsgruppen GP kommer att följa en workshop som rör de terapeutiska utbildningskoncepten och interventionen.
Endpoints: Livskvalitetsutvärdering (SF-36 och Minnesota-skalor) och antal sjukhusinläggningar av patienter i varje grupp.
Population: Hjärtsviktspatienter i stadium I, II och III av NYHA i primärvården. Cluster randomiserade operationer i Auvergne (Frankrike).
Förväntade resultat: Den terapeutiska utbildningen gör det möjligt för patienterna att förbättra sin livskvalitet, att tidigt kunna upptäcka att deras sjukdomstecken förvärras och att vid behov kontakta sin läkare. Detta skulle begränsa den akuta hjärtsvikten på grund av behandlingsanpassning eller livsvanor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän organisation av studien
- Rekrytering av GP: 3 månader (från januari till mars 2010)
- Utbildning av interventionsgruppen GP under en tvådagars workshop i april 2010 om terapeutisk utbildning och interventionen av ett expertteam
- Patientinkludering av husläkare: 10 månader (från april 2010 till januari 2011). De inkluderade patienterna kommer att följas i 19 månader. Vissa patienter kommer potentiellt att rekryteras under den 10:e månaden av inklusionen, uppföljningsperioden är 29 månader.
Första konsultationen som användes för inkluderingen:
- Information till patienten och inhämtning av patientens skriftliga överenskommelse (utan att informera interventionsmålen i kontrollgruppen).
- Utvärdering av livskvaliteten i båda grupperna med SF-36-skalan (allmän) och Minnesota-skalan (HF-specifik) skrivna av patienten eller hans/hennes huvudvårdare (fru eller make, en vän...) i väntrummet efter konsultationen tack vare ett stängt kuvert från husläkaren innehållande frågeformuläret och ett förbetalt kuvert.
Allmänläkarens ingripande till patienterna inom ramen för ett terapeutiskt utbildningsprogram:
- I interventionsgruppen: första session (M1) tillägnad den pedagogiska diagnosen efter en månad. Därefter 4 sessioner med standardiserad terapeutisk utbildning och anpassad till patienten var tredje månad under ett år. En session i M19 kommer att ägnas åt syntesen av vad patienten lärt sig av dessa interventioner.
- I kontrollgruppen: patienten följs i samråd inom samma deadlines utan något särskilt ingripande i M1, M4, M7, M10, M13, M19.
- Livskvalitetsutvärdering av båda grupperna 0, 7, 13 och 19 månader från början av inkluderingen ifylld av patienten eller hans/hennes huvudsakliga vårdgivare (man eller hustru, en vän...) tack vare ett stängt kuvert som ges av husläkaren (i slutet av hans konsultation) som innehåller frågeformuläret och det förbetalda kuvertet. Dessa handlingar fylls i i väntrummet efter första konsultationen och hemma inom 7 dagar efter övriga konsultationer. Livskvaliteten kommer att utvärderas vid inklusionstiden (M0), under interventionen (M7 och M13) och på avstånd (M19) från slutet av interventionen. Minnesota-poängen (22, 23) har valts eftersom den är validerad och specifik för livskvaliteten hos HF-patienter. SF-36-poängen har också behållits eftersom den tillåter en generisk och global utvärdering av livskvalitet och eftersom dess tillförlitlighet, giltighet och lyhördhet har fastställts (24) (25) (26). SF-36 är det mest utvärderade livskvalitetsmåttet mellan 1990 och 1999 (27).
- Insamling av antalet och varaktigheten för återinläggning på sjukhus för försämrad hjärtsvikt och för återinläggning på sjukhus av alla orsaker samt av det totala antalet dagars sjukhusvård under uppföljningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredare: frivilliga randomiserade allmänläkare från regionen Auvergne i Frankrike.
- Husläkare kommer att randomiseras i kluster, varje husläkare bör rekrytera minst fem patienter. Om flera läkare ingår i samma operation kommer de att randomiseras i samma grupp (intervention eller kontroll). Randomiseringen av husläkarna kommer att stratifieras per avdelning. Husläkaren förbinder sig att inte prata om studien dem emellan. Varje husläkare vet i vilken grupp av studien han tillhör eftersom interventionsgruppen består av ett utbildningsseminarium, men målen för studien kommer inte att vara kända av kontrollgruppens husläkare.
- Alla allmänläkare i Auvergne (förutom homeopater, akupunktur...) kommer att kontaktas via post för att informera dem om studien och för att bjuda in dem att delta i den. De frivilliga husläkarna måste lämna tillbaka sitt skriftliga avtal via ett förfrimärkt kuvert till utredarcentret med sina koordinater. De kommer att randomiseras i båda grupperna (intervention och kontroll). Efter bildandet skulle varje husläkare i interventionsgruppen behöva rekrytera minst fem patienter som ses i samråd, som kunde inkluderas och som har gett sitt skriftliga godkännande. Varje vecka under inklusionsperioden kommer läkaren att rekrytera den första patienten som har behörighetskriterierna tills minst fem patienter inkluderas. Patienternas anonymitet kommer att garanteras i deltagandekontraktet. Uppgifterna kommer att anonymiseras av utredarens GP och kommer att lämnas till den franska kommissionen för elektronisk datafrihet (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). Patienterna kunde avsluta studien när som helst.
Patienter: Systoliska eller diastoliska HF-patienter till stadierna I, II och III av NYHA följdes i primärvården. Dessa patienter kommer att rekryteras av den randomiserade husläkaren i interventions- och kontrollgrupperna. Patienter bör vara över 50 år (denna åldersgräns utvisade endast ett fåtal patienter med speciell patologi).
Exklusions kriterier:
• Ingår inte i steg IV, med kort förväntad livslängd, med låg effektivitet hopp om den testade åtgärden, som är mycket få. De systoliska och diastoliska HF-patienterna särskiljs inte eftersom den möjliga effektiviteten av interventionen inte är a priori beroende av HF-typ.
- Demens som Alzheimers sjukdom diagnostiserad av GP.
- Ingår redan i en annan studie
- Oförmåga att följa utbildningstillfällena (språkproblem...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitetsutvärdering av båda grupperna (kontroll och intervention) vid 0, 7, 13 och 19 månader från början av inkluderingen ifylld av patienten eller hans/hennes huvudsakliga vårdgivare (man eller hustru, en vän...) tack till ett stängt kuvert som ges av GP
Tidsram: vid 0, 7, 13 och 19 månader från början av inkusionen
|
vid 0, 7, 13 och 19 månader från början av inkusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insamling av antalet och varaktigheten för återinläggning på sjukhus för försämrad hjärtsvikt och för återinläggning på sjukhus av alla orsaker samt av det totala antalet dagars sjukhusvård under uppföljningsperioden.
Tidsram: under uppföljningsperioden
|
under uppföljningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vaillant-Roussel H, Laporte C, Pereira B, Tanguy G, Cassagnes J, Ruivard M, Clement G, Le Reste JY, Lebeau JP, Chenot JF, Pouchain D, Dubray C, Vorilhon P. Patient education in chronic heart failure in primary care (ETIC) and its impact on patient quality of life: design of a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2014 Dec 24;15:208. doi: 10.1186/s12875-014-0208-3.
- Vaillant-Roussel H, Laporte C, Pereira B, De Rosa M, Eschalier B, Vorilhon C, Eschalier R, Clement G, Pouchain D, Chenot JF, Dubray C, Vorilhon P. Impact of patient education on chronic heart failure in primary care (ETIC): a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2016 Jul 19;17:80. doi: 10.1186/s12875-016-0473-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0067
- 2009-A01142-55 (Annan identifierare: Afssaps)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .