Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ETIC (terapeutická výchova při srdečním selhání) (ETIC)

27. března 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zlepšuje terapeutická výchova kvalitu života pacientů se srdečním selháním?

Používejte laický jazyk. Východiska: Srdeční selhání je stále častější současnou patologií v důsledku stárnutí populace a zlepšování léčby akutního a chronického srdečního selhání. Pacienti se srdečním selháním mají špatnou kvalitu života kvůli jejich symptomům (astenie, dušnost…) a častým hospitalizacím. Srdeční selhání je drahé onemocnění: 1,5 % zdravotních nákladů, 85 % nákladů na nemocnice s 200 000 hospitalizacemi ve Francii ročně. Předchozí studie byly multidisciplinární intervence a nebyly reálné v každodenní praxi praktického lékaře. Cílem tohoto projektu je integrace terapeutického vzdělávání pacientů se srdečním selháním do současné praxe. Pacient se stává způsobilým zvládat své onemocnění a identifikovat příznaky akutního srdečního selhání.

Hlavní cíl: Zlepšit efektivitu terapeutického vzdělávání na kvalitu života pacientů se srdečním selháním v praktické praxi.

Druhé cíle: Popsat hospitalizace pacientů se srdečním selháním.

Metody: Klastrovaná randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající intervenční a kontrolní skupiny s následným sledováním po dobu 19 měsíců u každého pacienta. Pacientům se srdečním selháním v primární péči bude navržen program terapeutického vzdělávání. Intervenční skupina praktického lékaře bude následovat workshop týkající se konceptů terapeutické výchovy a intervence.

Cílové body: Hodnocení kvality života (škála SF-36 a Minnesota) a počet hospitalizací pacientů v každé skupině.

Populace: Pacienti se srdečním selháním ve stadiu I, II a III NYHA v primární péči. Klastr randomizovaných ordinací v Auvergne (Francie).

Očekávané výsledky: Terapeutická edukace umožňuje pacientům zlepšit kvalitu života, včas rozpoznat zhoršující se příznaky onemocnění a v případě potřeby kontaktovat svého lékaře. To by omezilo akutní srdeční selhání v důsledku adaptace léčby nebo životních návyků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecná organizace studia

  • Nábor praktického lékaře: 3 měsíce (od ledna do března 2010)
  • Školení intervenční skupiny praktického lékaře během dvoudenního workshopu v dubnu 2010 o terapeutické výchově a intervenci expertním týmem
  • Zařazení pacientů praktickým lékařem: 10 měsíců (od dubna 2010 do ledna 2011). Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 19 měsíců. Někteří pacienti budou potenciálně přijati během 10. měsíce zařazení, přičemž doba sledování je 29 měsíců.

  • První konzultace sloužící k zařazení:

    • Informování pacienta a vyzvednutí písemného souhlasu pacienta (bez informování o cílech intervence v kontrolní skupině).
    • Hodnocení kvality života v obou skupinách pomocí škály SF-36 (obecná) a Minnesotské škály (specifická pro HF) napsané pacientem nebo jeho hlavním pečovatelem (manželka nebo manžel, přítel...) v čekárně po konzultaci díky uzavřené obálce od praktického lékaře s dotazníkem a předplacené obálce.

  • Intervence praktického lékaře k pacientům v rámci programu terapeutické výchovy:

    • V intervenční skupině: první sezení (M1) věnované edukační diagnostice po jednom měsíci. Poté 4 sezení standardizovaného terapeutického vzdělávání a přizpůsobení pacientovi každé tři měsíce po dobu jednoho roku. Jedno sezení v M19 bude věnováno syntéze toho, co se pacient z těchto intervencí naučil.
    • V kontrolní skupině: pacient je konzultován ve stejných termínech bez zvláštní intervence v M1, M4, M7, M10, M13, M19.
  • Hodnocení kvality života obou skupin v 0., 7., 13. a 19. měsíci od začátku zařazení vyplněné pacientem nebo jeho hlavním pečovatelem (manžel nebo manželka, přítel...) díky odevzdané uzavřené obálce praktickým lékařem (na konci jeho konzultace) obsahující dotazník a předplacenou obálku. Tyto dokumenty se vyplňují v čekárně po první konzultaci a doma do 7 dnů po dalších konzultacích. Kvalita života bude hodnocena v době zařazení (M0), během intervence (M7 a M13) a ve vzdálenosti (M19) od konce intervence. Minnesotské skóre (22, 23) bylo zvoleno, protože je validované a specifické pro kvalitu života pacientů se srdečním selháním. Skóre SF-36 bylo také zachováno, protože umožňuje obecné a globální hodnocení kvality života a protože byla stanovena jeho spolehlivost, validita a schopnost reagovat (24) (25) (26). SF-36 je nejvíce hodnoceným měřítkem kvality života v letech 1990 až 1999 (27).
  • Sběr počtu a doby hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání a pro všechny příčiny hospitalizace a celkový počet dnů hospitalizace během doby sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Řešitelé: dobrovolní randomizovaní praktičtí lékaři z regionu Auvergne ve Francii.
  • Praktičtí lékaři budou randomizováni do skupin, každý praktický lékař by měl přijmout alespoň pět pacientů. Pokud je několik lékařů součástí stejné ordinace, budou randomizováni do stejné skupiny (intervence nebo kontrola). Randomizace praktických lékařů bude stratifikována podle oddělení. Praktičtí lékaři se zavazují, že nebudou o studii mezi nimi mluvit. Každý praktický lékař ví, do které skupiny studie patří, protože intervenční skupina obsahuje tréninkový seminář, ale cíle studie nebudou známy praktickým lékařům kontrolní skupiny.
  • Všichni praktičtí lékaři v Auvergne (kromě homeopatů, akupunktur...) budou kontaktováni poštou, aby je informovali o studii a pozvali je k účasti. Dobrovolní praktičtí lékaři budou muset svůj písemný souhlas vrátit prostřednictvím předem orazítkované obálky vyšetřovacímu centru se svými souřadnicemi. Budou randomizováni v obou skupinách (intervenční i kontrolní). Po vytvoření by každý praktický lékař intervenční skupiny musel přijmout alespoň pět pacientů, kteří by byli konzultováni, kteří by mohli být zahrnuti a kteří dali svůj písemný souhlas. Každý týden období zařazování praktický lékař přijme prvního pacienta, který splňuje kritéria způsobilosti, dokud nezařadí alespoň pět pacientů. Anonymita pacientů bude zaručena v účastnické smlouvě. Údaje budou anonymizovány vyšetřujícím GP a budou předloženy francouzské komisi pro svobodu elektronických dat (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). Pacienti mohli studii kdykoli ukončit.

Pacienti: Pacienti se systolickým nebo diastolickým srdečním selháním do stadia I, II a III NYHA sledováni v primární péči. Tito pacienti budou zařazováni randomizovaným praktickým lékařem do intervenčních a kontrolních skupin. Pacienti by měli být starší 50 let (tato věková hranice vyloučila pouze několik pacientů s konkrétní patologií).

Kritéria vyloučení:

  • • Nejsou zahrnuty fáze IV, s krátkou očekávanou délkou života, s nízkou nadějí na účinnost testovaného opatření, kterých je velmi málo. Pacienti se systolickým a diastolickým srdečním selháním nejsou rozlišováni, protože možná účinnost intervence není a priori závislá na typu srdečního selhání.

    • Demence jako Alzheimerova choroba diagnostikovaná praktickým lékařem.
    • Již zahrnuto do jiné studie
    • Neschopnost sledovat výuku (jazykový problém...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života obou skupin (kontrolní i intervenční) v 0., 7., 13. a 19. měsíci od začátku zařazení vyplněno pacientem nebo jeho hlavním pečovatelem (manžel nebo manželka, přítel...) poděkování do uzavřené obálky darované praktickým lékařem
Časové okno: v 0, 7, 13 a 19 měsících od začátku invaze
v 0, 7, 13 a 19 měsících od začátku invaze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr počtu a doby hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání a pro všechny příčiny hospitalizace a celkový počet dnů hospitalizace během doby sledování.
Časové okno: v době sledování
v době sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Sanofi
Ministry of Health, France
GRSP : Groupement Régional de Santé Publique
URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
URCAM : Union Régionale des Caisses d'Assurances Maladies
Groupe Pasteur Mutualité

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Terapeutická výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit