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ETIC (Educazione Terapeutica nello Scompenso Cardiaco) (ETIC)

27 marzo 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'educazione terapeutica migliora la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco?

Usa un linguaggio laico. Sfondo: Lo scompenso cardiaco è una patologia attuale sempre più frequente a causa dell'invecchiamento della popolazione e del miglioramento della gestione dello scompenso cardiaco acuto e cronico. I pazienti con scompenso cardiaco hanno una scarsa qualità della vita a causa dei loro sintomi (astenia, dispnea…) e dei frequenti ricoveri. L'insufficienza cardiaca è una malattia costosa: 1,5% delle spese sanitarie, 85% in spese ospedaliere con 200.000 ricoveri in Francia all'anno. Gli studi precedenti erano interventi multidisciplinari e non realistici in una pratica quotidiana per un medico generico. Lo scopo di questo progetto è quello di integrare l'educazione terapeutica per i pazienti con insufficienza cardiaca in una pratica corrente. Il paziente diventa competente per gestire la sua malattia e per identificare i segni di insufficienza cardiaca acuta.

Obiettivo principale: Migliorare l'efficacia dell'educazione terapeutica sulla qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco in medicina generale.

Secondo obiettivo: Descrivere i ricoveri dei pazienti con scompenso cardiaco.

Metodi: sperimentazione clinica controllata randomizzata a grappolo che confronta i gruppi di intervento e di controllo con un follow-through di 19 mesi per ciascun paziente. Ai pazienti con scompenso cardiaco in cure primarie sarà proposto un programma di educazione terapeutica. Il gruppo di intervento GP seguirà un workshop riguardante i concetti di educazione terapeutica e l'intervento.

Endpoint: valutazione della qualità della vita (scale SF-36 e Minnesota) e numero di ricoveri dei pazienti in ciascun gruppo.

Popolazione: pazienti con scompenso cardiaco negli stadi I, II e III della NYHA nelle cure primarie. Cluster di interventi randomizzati in Auvergne (Francia).

Risultati attesi: L'educazione terapeutica permette ai pazienti di migliorare la loro qualità di vita, di essere in grado di rilevare precocemente i segni della loro malattia che peggiorano e di contattare il proprio medico se necessario. Ciò limiterebbe l'insufficienza cardiaca acuta dovuta all'adattamento al trattamento o alle abitudini di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Organizzazione generale dello studio

  • Reclutamento del MMG: 3 mesi (da gennaio a marzo 2010)
  • Formazione del gruppo di intervento GP durante un seminario di due giorni nell'aprile 2010 sull'educazione terapeutica e l'intervento da parte di un team di esperti
  • Inclusioni dei pazienti da parte del MMG: 10 mesi (da aprile 2010 a gennaio 2011). I pazienti inclusi saranno seguiti per 19 mesi. Alcuni pazienti saranno potenzialmente reclutati durante il 10° mese di inclusione, il periodo di follow-up sarà di 29 mesi.

  • Primo consulto utilizzato per l'inserimento:

    • Informazione al paziente e raccolta del consenso scritto del paziente (senza informare gli obiettivi dell'intervento nel gruppo di controllo).
    • Valutazione della qualità della vita in entrambi i gruppi con la scala SF-36 (generale) e la scala Minnesota (specifica HF) scritta dal paziente o dal suo principale caregiver (moglie o marito, un amico...) in sala d'attesa dopo il consulto grazie ad una busta chiusa consegnata dal MMG contenente il questionario ed una busta prepagata.

  • Intervento del medico di medicina generale presso i pazienti nell'ambito di un programma di educazione terapeutica:

    • Nel gruppo di intervento: prima seduta (M1) dedicata alla diagnosi educativa dopo un mese. Poi 4 sedute di educazione terapeutica standardizzata e adattata al paziente ogni tre mesi per un anno. Una sessione in M19 sarà dedicata alla sintesi di ciò che il paziente ha appreso da questi interventi.
    • Nel gruppo di controllo: il paziente viene seguito in consultazione nelle stesse scadenze senza particolari interventi in M1, M4, M7, M10, M13, M19.
  • Valutazione della qualità di vita di entrambi i gruppi a 0, 7, 13 e 19 mesi dall'inizio dell'inserimento compilata dal paziente o dal suo principale caregiver (marito o moglie, un amico...) grazie ad una busta chiusa consegnata dal MMG (al termine del consulto) contenente il questionario e la busta prepagata. Questi documenti vengono compilati in sala d'attesa dopo il primo consulto ea casa nei 7 giorni successivi agli altri consulti. La qualità della vita sarà valutata al momento dell'inclusione (M0), durante l'intervento (M7 e M13) ea distanza (M19) dalla fine dell'intervento. Il Minnesota score (22, 23) è stato scelto perché è validato e specifico della qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco. Anche il punteggio SF-36 è stato mantenuto in quanto consente una valutazione generica e globale della qualità della vita e perché ne è stata stabilita l'affidabilità, la validità e la reattività (24) (25) (26). SF-36 è la misura della qualità della vita più ampiamente valutata tra il 1990 e il 1999 (27).
  • Raccolta del numero e della durata dei ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco in peggioramento e per tutte le cause di ricoveri e del numero totale di giorni di ricovero durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Investigatori: medici generici volontari randomizzati della regione dell'Alvernia in Francia.
  • I MMG saranno randomizzati in cluster, ogni MMG dovrà reclutare almeno cinque pazienti. Se più medici fanno parte dello stesso intervento, saranno randomizzati nello stesso gruppo (intervento o controllo). La randomizzazione dei MMG sarà stratificata per reparto. I MMG si impegnano a non parlare dello studio tra di loro. Ogni MMG sa a quale gruppo dello studio appartiene in quanto il gruppo di intervento comprende un seminario formativo ma gli obiettivi dello studio non saranno conosciuti dai MMG del gruppo di controllo.
  • Tutti i medici generici in Auvergne (eccetto omeopati, agopuntori...) saranno contattati via mail per informarli dello studio e per invitarli a parteciparvi. I MMG volontari dovranno restituire il loro accordo scritto tramite una busta preaffrancata al centro investigatori con le loro coordinate. Saranno randomizzati in entrambi i gruppi (intervento e controllo). Dopo la formazione, ogni MMG del gruppo di intervento dovrebbe reclutare almeno cinque pazienti visitati, che potrebbero essere inclusi e che hanno dato il loro consenso scritto. Ogni settimana del periodo di inclusione, il medico generico recluterà il primo paziente avente i criteri di ammissibilità fino all'inclusione di almeno cinque pazienti. L'anonimato dei pazienti sarà garantito nel contratto di partecipazione. I dati saranno resi anonimi dallo sperimentatore GP e saranno sottoposti alla commissione francese per la libertà dei dati elettronici (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). I pazienti potevano abbandonare lo studio in qualsiasi momento.

Pazienti: pazienti con SC sistolico o diastolico agli stadi I, II e III del NYHA seguiti nelle cure primarie. Questi pazienti saranno reclutati dal medico generico randomizzato nei gruppi di intervento e di controllo. I pazienti devono avere più di 50 anni (questo limite di età escludeva solo pochi pazienti con particolare patologia).

Criteri di esclusione:

  • • Non sono inclusi gli stadi IV, con aspettativa di vita breve, con speranza di bassa efficienza della misura sperimentata, che sono pochissimi. I pazienti con scompenso sistolico e diastolico non sono distinti perché la possibile efficacia dell'intervento non dipende a priori dal tipo di scompenso.

    • La demenza come malattia di Alzheimer diagnosticata dal medico di base.
    • Già incluso in un altro studio
    • Incapacità di seguire le sessioni educative (problemi di lingua...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della qualità di vita di entrambi i gruppi (controllo e intervento) a 0, 7, 13 e 19 mesi dall'inizio dell'inclusione compilata dal paziente o dal suo principale caregiver (marito o moglie, un amico...) grazie ad una busta chiusa consegnata dal MMG
Lasso di tempo: a 0, 7, 13 e 19 mesi dall'inizio dell'incussione
a 0, 7, 13 e 19 mesi dall'inizio dell'incussione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta del numero e della durata dei ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco in peggioramento e per tutte le cause di ricoveri e del numero totale di giorni di ricovero durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up
durante il periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Sanofi
Ministry of Health, France
GRSP : Groupement Régional de Santé Publique
URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
URCAM : Union Régionale des Caisses d'Assurances Maladies
Groupe Pasteur Mutualité

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (Altro identificatore: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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